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四川開啟生化檢測(cè)試劑集采協(xié)議采購(gòu)量確定工作，２月８日前完成填報(bào)。
０１
２月８日前
完成填報(bào)
１月２１日，四川省藥械招標(biāo)采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于開展糖代謝等生化類檢測(cè)試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品協(xié)議采購(gòu)量確定工作的通知》，要求已成功報(bào)送采購(gòu)需求數(shù)據(jù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定采購(gòu)量。
圖片來源：四川省藥械招標(biāo)采購(gòu)服務(wù)中心
本次協(xié)議量確定需通過江西省醫(yī)療保障信息平臺(tái)藥品和醫(yī)用耗材招標(biāo)和采購(gòu)交易子系統(tǒng)。具體步驟分為分兩步：
第一步：按同一競(jìng)價(jià)組中選排名確定初次協(xié)議采購(gòu)量，初次協(xié)議采購(gòu)量占采購(gòu)需求的比例見下表。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)需求量四舍五入取整，計(jì)算各品種各企業(yè)的初次協(xié)議采購(gòu)量。
２０１９年１月１日以來相關(guān)品種取得國(guó)家衛(wèi)健委室間質(zhì)評(píng)成績(jī)合格的，第一步的初次協(xié)議采購(gòu)量占采購(gòu)需求量的比例增加５％（不超過１００％），中選產(chǎn)品未分配采購(gòu)需求量減少５％。
第二步：未中選企業(yè)的采購(gòu)需求量的９０％和中選產(chǎn)品未分配采購(gòu)需求量，作為二次協(xié)議采購(gòu)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按要求及時(shí)將二次協(xié)議采購(gòu)量自主分配給同品種同注冊(cè)單位Ａ組排名前８０％（向下取整）或Ｂ組排名前８０％（向下取整）的中選企業(yè)的產(chǎn)品，或本醫(yī)療機(jī)構(gòu)已填報(bào)采購(gòu)需求量的中選企業(yè)產(chǎn)品。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按要求分配，則由聯(lián)盟集采辦公室分配給同品種同包裝計(jì)量單位的最低價(jià)中選企業(yè)。
通知要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在２０２５年１月２１日—２月８日完成填報(bào)。
根據(jù)此前發(fā)布的集采文件，本次采購(gòu)品種為６大類共３５種糖代謝等生化類檢測(cè)試劑，包括糖代謝、離子微量元素、血脂脂蛋白、肝功能、胰腺類、腎功能；共２７個(gè)省市地區(qū)參與，毫升總需求量達(dá)到１．６億毫升，測(cè)試數(shù)量約為４億測(cè)試。
江西省醫(yī)保局曾明確，將于２０２５年３月１日零時(shí)起執(zhí)行本次中選結(jié)果。
０２
ＩＶＤ領(lǐng)域
集采擴(kuò)圍再加速
生化檢測(cè)領(lǐng)域是ＩＶＤ行業(yè)最早發(fā)展的賽道之一，其整體技術(shù)壁壘較低，本土企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)較為充分。據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前生化領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)品牌市占率已達(dá)到７０％－８０％，基本實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)替代。同時(shí)，生化檢測(cè)試劑早早便被納入集采名單，肝功、腎功、心肌酶等檢測(cè)試劑已經(jīng)歷過大規(guī)模降價(jià)。
本次江西牽頭的開展糖代謝等生化試劑集采，除個(gè)別常規(guī)項(xiàng)目外，基本屬于特殊項(xiàng)目，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展較少，因此等級(jí)醫(yī)院占有率較高的邁瑞等企業(yè)，展現(xiàn)出了更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。從已公布的中選結(jié)果來看，邁瑞、美康、羅氏等本就占據(jù)了較大市場(chǎng)份額的企業(yè)，本次同樣有多款產(chǎn)品中選；此外，中選產(chǎn)品中約有９８％來自國(guó)產(chǎn)品牌。本次集采過后，基本實(shí)現(xiàn)了對(duì)主流生化檢測(cè)領(lǐng)域的集采全覆蓋。
除生化檢測(cè)試劑之外，２０２４年腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能等發(fā)光試劑也開展了聯(lián)盟集采，共２８省參與，被認(rèn)為是有史以來最大規(guī)模的ＩＶＤ集采工作。據(jù)統(tǒng)計(jì)，本次集采中，腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)試劑共２．７億人份，甲狀腺功能檢測(cè)試劑為３．３億人份，總量高達(dá)５．５億人份。
在ＩＶＤ集采全面提質(zhì)擴(kuò)圍之下，憑借著性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，國(guó)產(chǎn)品牌的市場(chǎng)占有率有所提高。與此同時(shí)，體外診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)正持續(xù)加速。
據(jù)《中國(guó)醫(yī)械研發(fā)藍(lán)皮書（２０２４）》顯示，２０２３年共有１７８件醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道，其中體外診斷試劑產(chǎn)品數(shù)量位居第三；此外，２０２３年體外診斷領(lǐng)域共有６５款進(jìn)入器械優(yōu)先審批通道的器械產(chǎn)品，在所有品類中其數(shù)量位居榜首。
圖片來源：《中國(guó)醫(yī)械研發(fā)藍(lán)皮書（２０２４）》
０３
結(jié)語
當(dāng)前，集采已覆蓋體外診斷行業(yè)大部分領(lǐng)域，但仍有部分項(xiàng)目尚未開展過大規(guī)模集采，例如病原體檢測(cè)試劑、阿爾茨海默病檢測(cè)試劑等，均具有較好的市場(chǎng)前景。２０２５年，ＩＶＤ行業(yè)集采或?qū)⑦M(jìn)一步擴(kuò)圍，其市場(chǎng)格局將發(fā)生哪些變化，可拭目以待。
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