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本次整治工作中有兩項涉及醫(yī)療器械：
一是嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)行為。嚴(yán)禁“以次充好”，使用不符合國家規(guī)定的醫(yī)療器械和消毒器械；
二是嚴(yán)厲打擊非法制售藥品醫(yī)療器械行為。加強我國境內(nèi)上市的二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理，未取得注冊批準(zhǔn)的產(chǎn)品不得上市；未依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營合法資質(zhì)的，嚴(yán)禁從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)要求加強管理，依法生產(chǎn)、守法經(jīng)營。美容醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向有生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購買醫(yī)療器械，落實進貨查驗制度，按照適應(yīng)證依法合理使用醫(yī)療器械。
生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制成企業(yè)違規(guī)重災(zāi)區(qū)飛行檢查是近幾年各級藥品監(jiān)督管理部門組織的對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采取的常規(guī)監(jiān)督管理形式之一，因其不預(yù)先通知的突擊性，能真實反映被檢查企業(yè)檢查內(nèi)容方面的實際情況，強化企業(yè)自律自查和落實主體責(zé)任，監(jiān)管效果較為突出。
從國藥監(jiān)公布的飛檢通告來看，近年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)問題主要集中在：生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、機構(gòu)與人員、采購、不良事件監(jiān)測、分析和改進、不合格品控制、設(shè)計開發(fā)、廠房與設(shè)施、設(shè)備、銷售和售后、文件管理。
根據(jù)械企查小程序統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2019-2021年上半年國藥監(jiān)共計發(fā)布了19個醫(yī)療器械飛行檢查停產(chǎn)通告，其中15次提及生產(chǎn)管理方面問題，12次提及質(zhì)量控制方面問題，9次提及機構(gòu)與人員方面問題。
企業(yè)應(yīng)主動自查自改，切忌存在僥幸心理飛行檢查的特點決定了企業(yè)存在的問題難以隱藏與臨時改正，一旦發(fā)現(xiàn)問題，無論是被監(jiān)管部門采取風(fēng)險控制措施或被予以行政處罰均可能對企業(yè)的正常生產(chǎn)、商譽乃至參與醫(yī)院招標(biāo)采購造成不利影響。
其中，生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)是企業(yè)最重要的一個環(huán)節(jié)也是最容易出現(xiàn)問題的地方，生產(chǎn)過程中的細(xì)節(jié)以及操作是否規(guī)范決定了產(chǎn)品的最終質(zhì)量，也決定了公司的未來以及存亡。
從生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)中所存在問題來看，根據(jù)械企查小程序統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，近年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)管理問題主要集中在：生產(chǎn)過程記錄不完整或缺失、缺少或未按要求編制生產(chǎn)工藝規(guī)程以及作業(yè)指導(dǎo)書、未按產(chǎn)品技術(shù)要求或程序文件組織生產(chǎn)等方面。
顯然，面對飛行檢查，不可存在僥幸心理，要扭轉(zhuǎn)被動接受檢查的理念，轉(zhuǎn)為主動自查自改。因此，企業(yè)應(yīng)主動落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險，確保企業(yè)合法合規(guī)、安全有效的持續(xù)性。
有部分證券分析師認(rèn)為，此次整治工作將促使正規(guī)藥械擴容搶占更多市場份額，國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥械中端市場替代空間樂觀，利好持NMPA通過的藥械證且過證能力強的中游藥械商。政策監(jiān)管日漸趨嚴(yán)合規(guī)加速行業(yè)出清2017-2018年期間，國家衛(wèi)健委、公安部等7部門就曾聯(lián)合開展過打擊非法醫(yī)美專項行動。
此次行動主要針對醫(yī)美產(chǎn)品端，圍繞四個方向展開：一是嚴(yán)厲打擊無證行醫(yī)，規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)行為；二是嚴(yán)厲打擊非法制售藥品醫(yī)療器械；三是嚴(yán)肅整治違規(guī)醫(yī)療美容培訓(xùn)；四是嚴(yán)肅查處違法廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息。
在此次打擊非法醫(yī)美專項行動中，檢查非法醫(yī)美逾十萬家，非法售制藥品醫(yī)療藥械的商家近四萬家，并處理了大量違規(guī)醫(yī)療 美容培訓(xùn)、違規(guī)醫(yī)美廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息。
而本次8部門聯(lián)合開展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作則主要針對非合規(guī)醫(yī)療美容終端，聚焦醫(yī)美灰色地帶。
具體整治工作將主要圍繞四個方面展開：一是嚴(yán)厲打擊非法開展醫(yī)療美容相關(guān)活動的行為；二是嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)行為；三是嚴(yán)厲打擊非法制售藥品醫(yī)療器械行為；四是嚴(yán)肅查處違法廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息。
有證券分析師認(rèn)為，本次行動對醫(yī)美水貨整治勢在必行的同時，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)美服務(wù)行為，形式打擊實為保護，匡正風(fēng)氣助力水上市場健康發(fā)展。未來，醫(yī)美行業(yè)強監(jiān)管呈常態(tài)，而多年來行業(yè)規(guī)范化持續(xù)穩(wěn)步推進，政策監(jiān)管將加快行業(yè)向自律轉(zhuǎn)型。在行業(yè)合法合規(guī)化下，市場有望快速擴容，進而保護消費者，減少行業(yè)負(fù)面事件以維護行業(yè)整體形象，推動醫(yī)美產(chǎn)業(yè)長足健康發(fā)展。
來源：眾成醫(yī)械
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