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１月３日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》。旨在加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。通知除了創(chuàng)新支持政策外，還有一部分政策利好企業(yè)的集采、國(guó)談產(chǎn)品布局。
／０１／加大對(duì)藥品研發(fā)創(chuàng)新的支持
１．中藥研發(fā)創(chuàng)新支持：積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝、新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。
２．市場(chǎng)獨(dú)占期：對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，分類(lèi)別給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。對(duì)符合條件的罕見(jiàn)病用藥品、兒童用藥品、首個(gè)化學(xué)仿制藥及獨(dú)家中藥品種給予一定的市場(chǎng)獨(dú)占期。
３．創(chuàng)新藥推廣使用：加大創(chuàng)新藥臨床綜合評(píng)價(jià)力度，加強(qiáng)評(píng)價(jià)結(jié)果分析應(yīng)用。研究試行以藥學(xué)和臨床價(jià)值為基礎(chǔ)的新上市藥品企業(yè)自評(píng)，優(yōu)化新上市藥品掛網(wǎng)服務(wù)。
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／０２／審評(píng)審批
１．優(yōu)先審評(píng)：臨床急需的細(xì)胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯(lián)合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報(bào)品種予以優(yōu)先審評(píng)審批。
２．縮短審評(píng)時(shí)間、優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制：省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，將審評(píng)審批時(shí)限由６０個(gè)工作日縮短為３０個(gè)工作日；需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由２００個(gè)工作日縮短為６０個(gè)工作日。
３．縮短等待期：縮短臨床急需創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)溝通交流等待時(shí)限。
４．罕見(jiàn)病用藥品，減少檢驗(yàn)批次、用量?。簩?duì)符合條件的罕見(jiàn)病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)。將罕見(jiàn)病用藥品注冊(cè)檢驗(yàn)批次由３批減為１批，每批次用量從全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的３倍減為２倍。
５．優(yōu)化進(jìn)口審批：簡(jiǎn)化香港、澳門(mén)已上市傳統(tǒng)口服中成藥審評(píng)審批。優(yōu)化進(jìn)口藥材管理，擴(kuò)大境外優(yōu)質(zhì)藥材資源進(jìn)口。
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／０３／仿制藥
１．仿制藥質(zhì)量檢查：優(yōu)化仿制藥審評(píng)、核查工作機(jī)制，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)加大批準(zhǔn)前動(dòng)態(tài)檢查力度。
２．委托與生產(chǎn)：加強(qiáng)對(duì)委托研發(fā)、受托生產(chǎn)和上市后變更的監(jiān)管，支持信息化水平高、質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)防控能力強(qiáng)的企業(yè)接受委托。
３．一致性評(píng)價(jià)：將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展。
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／０４／監(jiān)管
１．第三方平臺(tái)：建立藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售安全風(fēng)險(xiǎn)共治聯(lián)盟，壓實(shí)網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)責(zé)任。管理越規(guī)范，機(jī)會(huì)越大；尤其是對(duì)做的規(guī)范的企業(yè)越有利。
２．批發(fā)：支持批發(fā)企業(yè)有效整合倉(cāng)儲(chǔ)資源和運(yùn)輸資源，構(gòu)建多倉(cāng)協(xié)同物流管理模式。
３．零售：優(yōu)化許可流程，提高零售連鎖率。
４．監(jiān)管信息化：完善國(guó)家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，強(qiáng)化品種檔案和信用檔案的數(shù)據(jù)匯集與治理，探索開(kāi)展穿透式監(jiān)管。
穿透式監(jiān)管也就是整頓反腐亂象，強(qiáng)化全鏈條藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程可追溯。
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