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外商獨資醫(yī)院上海版方案來了。
１月８日，上海市衛(wèi)生健康委、市商務委、市中醫(yī)管理局、市疾控局共同制定的《上海市深化外商獨資醫(yī)院領域擴大開放試點工作方案》印發(fā)，這是繼去年９月，商務部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于在醫(yī)療領域開展擴大開放試點工作的通知》，及去年１１月國家衛(wèi)生健康委、商務部、國家中醫(yī)藥管理局、國家疾控局四部門印發(fā)《獨資醫(yī)院領域擴大開放試點工作方案》后，上海市出臺的針對該市外商獨資醫(yī)院的具體試點工作方案。
在投資主體條件方面，上海版方案與國家四部門印發(fā)的試點方案基本一致。申請設立外商獨資醫(yī)院的境外投資者應當是能夠獨立承擔民事責任的法人，具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗，并能夠提供國際先進的醫(yī)院管理理念、管理模式和服務模式；能夠提供具有國際＊＊水平的醫(yī)學技術(shù)和設備；可以補充或改善當?shù)卦卺t(yī)療服務能力、醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療設施方面的不足，拓展多元化服務供給格局。
在設立和運行條件方面，國家版提出支持醫(yī)院對接國內(nèi)外商業(yè)健康＊＊，上海版方案將“支持”調(diào)整為“鼓勵”——鼓勵醫(yī)院對接國內(nèi)外商業(yè)健康＊＊。
在具體管理措施方面，上海方案進行了細化。在準入管理方面，提出，已執(zhí)業(yè)、符合條件的醫(yī)療機構(gòu)＊＊制形式變更為外商獨資的，辦理執(zhí)業(yè)變更手續(xù)。同時，對現(xiàn)場審查、社會公示、審批時限、證照有效期、辦事流程等方面，做出了細化的安排。
在執(zhí)業(yè)管理方面，上海版方案提出，當發(fā)生自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生、社會＊＊等突發(fā)事件時，外商獨資醫(yī)院應當服從市、區(qū)政府部門的調(diào)遣。
附：上海市深化外商獨資醫(yī)院領域擴大開放試點工作方案
為進一步豐富本市醫(yī)療服務供給，優(yōu)化營商環(huán)境，滿足多層次、多元化健康服務需求，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委、商務部、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局制定的《獨資醫(yī)院領域擴大開放試點工作方案》，制定本方案。
一、試點范圍
允許在上海市設立外商獨資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院）。鼓勵在自貿(mào)試驗區(qū)、臨港新片區(qū)、虹橋商務區(qū)、東方樞紐國際商務區(qū)等擴大開放試點區(qū)域、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)域和外籍人士集中居住的中心城區(qū)設立外商獨資醫(yī)院。
二、試點數(shù)量
原則上，單個特殊功能區(qū)和外籍人士集聚區(qū)內(nèi)設置不超過２家。
三、試點條件
（一）投資主體條件。申請設立外商獨資醫(yī)院的境外投資者應當是能夠獨立承擔民事責任的法人，具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗，并符合以下條件：
１．能夠提供國際先進的醫(yī)院管理理念、管理模式和服務模式；
２．能夠提供具有國際＊＊水平的醫(yī)學技術(shù)和設備；
３．可以補充或改善當?shù)卦卺t(yī)療服務能力、醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療設施方面的不足，拓展多元化服務供給格局。
（二）設立和運行條件。外商獨資醫(yī)院應當按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定設立和運行，并符合以下條件：
１．醫(yī)院的經(jīng)營性質(zhì)可以是營利性或者非營利性；
２．醫(yī)院類別為綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、康復醫(yī)院，醫(yī)院級別為三級，不得設立精神病醫(yī)院、傳染病醫(yī)院、血液病醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)院；
３．醫(yī)院的診療科目不得登記血液內(nèi)科；
４．醫(yī)院不得開展醫(yī)療和倫理風險較高的診療活動，主要包括：人體器官移植技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)、產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)，精神科住院治療，腫瘤細胞治療新技術(shù)試驗性治療等；
５．允許醫(yī)院按規(guī)定聘用外國醫(yī)師、港澳臺醫(yī)師、港澳其他衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員短期執(zhí)業(yè)，全院管理和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的中方（內(nèi)地）人員占比均不得少于５０％；
６．醫(yī)院信息管理系統(tǒng)應當接入市、區(qū)醫(yī)療服務監(jiān)管平臺，電子病歷、醫(yī)用設備等信息存儲服務器應當位于我國境內(nèi)；
７．符合醫(yī)保有關(guān)規(guī)定的醫(yī)院可按程序申請納入醫(yī)保定點。同時，鼓勵醫(yī)院對接國內(nèi)外商業(yè)健康＊＊。
四、管理措施
根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》《上海市醫(yī)療機構(gòu)管理辦法》等規(guī)定，市、區(qū)衛(wèi)生健康部門依法履行對外商獨資醫(yī)院的準入和事中事后管理職責。外商獨資醫(yī)院應當依法開展診療活動，并加強自我管理。
（一）準入管理
１．審批部門。外商獨資醫(yī)院應當符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，有關(guān)設置審批、執(zhí)業(yè)登記等參照《中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)審批權(quán)限的通知》執(zhí)行。外商獨資醫(yī)院由區(qū)衛(wèi)生健康委初審，符合條件的，由市衛(wèi)生健康委核發(fā)《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》和《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；已執(zhí)業(yè)、符合條件的醫(yī)療機構(gòu)＊＊制形式變更為外商獨資的，辦理執(zhí)業(yè)變更手續(xù)。
２．現(xiàn)場審查。市、區(qū)衛(wèi)生健康委受理外商獨資醫(yī)療機構(gòu)設置和執(zhí)業(yè)申請后，市、區(qū)衛(wèi)生健康委應當開展現(xiàn)場審查，重點對選址布局、功能定位、辦醫(yī)資質(zhì)等進行審查，指導醫(yī)療機構(gòu)按照國家有關(guān)標準做好設計、施工和驗收，驗收不合格的建筑不得投入使用。
３．社會公示。區(qū)衛(wèi)生健康委對擬設置外商獨資醫(yī)療機構(gòu)進行為期５個工作日的公示，并形成書面意見。公示內(nèi)容包括醫(yī)療機構(gòu)的類別、選址、診療科目、床位（牙椅）、設置人情況等。公示期間接到實名舉報或異議的，區(qū)衛(wèi)生健康委應當及時組織查實，未通過公示的，市衛(wèi)生健康委不予核發(fā)設置醫(yī)療機構(gòu)批準書。
４．審批時限。對申請設置的外商獨資醫(yī)院，區(qū)衛(wèi)生健康委在１０個工作日內(nèi)完成設置初審工作；市衛(wèi)生健康委在２０個工作日內(nèi)作出審批決定，對符合條件的核發(fā)《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》。對申請執(zhí)業(yè)登記的外商獨資醫(yī)院，市衛(wèi)生健康委在４５個工作日作出審批決定，對符合條件的核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
５．證照有效期。《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》有效期不超過５年，在有效期內(nèi)可以向市衛(wèi)生健康委申請執(zhí)業(yè)登記，申領《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》?！夺t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期為５年，有效期屆滿前可申請延續(xù)，符合條件的，換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
６．辦事流程。外商獨資醫(yī)院的設置審批和執(zhí)業(yè)登記的新辦、變更、延續(xù)、補證、注銷的辦理流程、申請材料和辦理期限等可在線下、線上服務平臺咨詢辦理，市、區(qū)衛(wèi)生健康委和審批服務窗口應當做好服務指導。
（二）執(zhí)業(yè)管理
１．日常監(jiān)管。市、區(qū)衛(wèi)生健康委應當將外商獨資醫(yī)院納入日常監(jiān)管和質(zhì)控督查范圍，并指導其按照中國有關(guān)法律法規(guī)經(jīng)營管理，鼓勵參加醫(yī)院評審評價。市衛(wèi)生健康委負責外商獨資醫(yī)院校驗工作，校驗周期為１年。
２．診療規(guī)范。市、區(qū)衛(wèi)生健康委要指導外商獨資醫(yī)院按照臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范和行業(yè)標準、醫(yī)學倫理規(guī)范、藥品醫(yī)療器械管理標準等有關(guān)要求開展診療活動。
３．應急處置。當發(fā)生自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生、社會＊＊等突發(fā)事件時，外商獨資醫(yī)院應當服從市、區(qū)政府部門的調(diào)遣。
４．信息化管理。外商獨資醫(yī)療機構(gòu)應當按照《醫(yī)院信息平臺應用功能指引》《醫(yī)院信息化建設應用技術(shù)指引》《上海市衛(wèi)生資源與醫(yī)療服務調(diào)查制度》等規(guī)定，建立相應的信息化管理平臺，并與區(qū)衛(wèi)生健康行政部門管理平臺對接，實現(xiàn)相關(guān)業(yè)務信息的互聯(lián)互通，及時上報業(yè)務統(tǒng)計數(shù)據(jù)。相關(guān)數(shù)據(jù)將作為醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)審批的業(yè)務工作評估依據(jù)和來源。
五、組織實施
市、區(qū)衛(wèi)生健康委要會同商務部門加強協(xié)同管理，積極優(yōu)化營商環(huán)境，引進國際高水平醫(yī)療資源，對投資主體做好政策服務和事前指導，并加強風險防范，完善事中事后監(jiān)管措施，加強執(zhí)業(yè)運行情況監(jiān)管，根據(jù)評估結(jié)果優(yōu)化完善工作方案，確保試點工作平穩(wěn)有序。外商獨資醫(yī)院應當依法開展診療活動，并加強自我管理。
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