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制定的目的和依據(jù)是什么？
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查管理，保證核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》等，制定本指南。
《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》
的適用范圍是什么？
本指南適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查。
《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》
的基本要求是什么？
（一）質(zhì)量管理體系要求：注冊(cè)申請(qǐng)人（簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求，基于科學(xué)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)管理原則，建立與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評(píng)價(jià)（含臨床試驗(yàn)）等環(huán)節(jié)，以確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運(yùn)行，保證設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并與注冊(cè)申報(bào)資料一致。
（二）注冊(cè)核查要求：應(yīng)當(dāng)結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料組織開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，重點(diǎn)關(guān)注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容。產(chǎn)品真實(shí)性核查應(yīng)當(dāng)全面、客觀。
（三）自檢核查要求：對(duì)提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，結(jié)合提交的產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系和能力逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)。
（四）委托活動(dòng)檢查、延伸檢查要求：對(duì)存在設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)等活動(dòng)委托其他企業(yè)的申請(qǐng)人，核查范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托研發(fā)、受托生產(chǎn)活動(dòng)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)為醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位開展延伸檢查。
《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》
的重點(diǎn)核查內(nèi)容都有哪些？
包括質(zhì)量管理體系原則、機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施和設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、質(zhì)量控制、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品真實(shí)性。
《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》
的現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果判定原則是什么？
（一）本指南共有核查項(xiàng)目７３項(xiàng)，其中標(biāo)注“＊”關(guān)鍵項(xiàng)目３２項(xiàng)，一般項(xiàng)目４１項(xiàng)（見附表）。現(xiàn)場(chǎng)檢查組應(yīng)當(dāng)對(duì)照所有核查項(xiàng)目，逐一作出該項(xiàng)目“符合”、“不符合”或者“不適用”的判定結(jié)果。對(duì)判定為“不符合”的核查項(xiàng)目，檢查員應(yīng)當(dāng)詳實(shí)記錄存在的具體問題。
（二）現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果判定原則
現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”４種情形。
現(xiàn)場(chǎng)核查未發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在不符合項(xiàng)目的，建議結(jié)論為“通過核查”。
現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，建議結(jié)論為“未通過核查”。（１）現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在真實(shí)性問題；（２）現(xiàn)場(chǎng)核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在關(guān)鍵項(xiàng)目３項(xiàng)（含）以上或者一般項(xiàng)目１０項(xiàng)（含）以上不符合要求的。
現(xiàn)場(chǎng)核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在關(guān)鍵項(xiàng)目３項(xiàng)（不含）以下且一般項(xiàng)目１０項(xiàng)（不含）以下不符合要求的，建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”。核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)核查結(jié)束后６個(gè)月內(nèi)完成整改并向原核查部門一次性提交整改報(bào)告，必要時(shí)核查部門可開展現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。全部項(xiàng)目整改符合要求的，建議結(jié)論為“整改后通過核查”。
對(duì)于規(guī)定時(shí)限內(nèi)未能提交整改報(bào)告或者復(fù)查仍存在不符合項(xiàng)目的，建議結(jié)論為“整改后未通過核查”。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
