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日前，山西省藥監(jiān)局制定印發(fā)了《藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰規(guī)定（試行）》，１２月１日起施行，推進(jìn)包容審慎監(jiān)管，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管執(zhí)法行為。
根據(jù)規(guī)定，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)輕微違法行為作出不予處罰的決定，應(yīng)當(dāng)以事實(shí)為依據(jù)，嚴(yán)格遵守法定程序，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度等因素，合理、規(guī)范行使裁量權(quán)。對(duì)不予處罰的輕微違法行為應(yīng)當(dāng)充分運(yùn)用勸導(dǎo)示范、警示告誡、指導(dǎo)約談、以案普法等方式教育引導(dǎo)，促進(jìn)當(dāng)事人依法合規(guī)開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，提升法律意識(shí)和主體責(zé)任意識(shí)。
違法行為輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰。當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒(méi)有主觀過(guò)錯(cuò)的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
對(duì)觸及藥品＊＊底線、嚴(yán)重危害公民生命健康＊＊及其他具有從重處罰情節(jié)的違法行為，不得不予處罰。
具體內(nèi)容如下：
藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為不予處罰規(guī)定 （試行）
＊＊條 為推進(jìn)包容審慎監(jiān)管，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管執(zhí)法行為，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)市場(chǎng)活力，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政執(zhí)法工作。
第三條 各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)輕微違法行為作出不予處罰的決定，應(yīng)當(dāng)以事實(shí)為依據(jù)，嚴(yán)格遵守法定程序，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度等因素，合理、規(guī)范行使裁量權(quán)。
第四條 對(duì)不予處罰的輕微違法行為應(yīng)當(dāng)充分運(yùn)用勸導(dǎo)示范、警示告誡、指導(dǎo)約談、以案普法等方式教育引導(dǎo)，促進(jìn)當(dāng)事人依法合規(guī)開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，提升法律意識(shí)和主體責(zé)任意識(shí)。
第五條 違法行為輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰。當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒(méi)有主觀過(guò)錯(cuò)的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六條 違法行為輕微，可以結(jié)合下列因素綜合認(rèn)定：
（一）主觀過(guò)錯(cuò)較?。?/p>
（二）初次違法；
（三）違法行為持續(xù)時(shí)間較短；
（四）及時(shí)中止違法行為；
（五）沒(méi)有違法所得或者違法所得金額較??；
（六）涉案貨值金額較??；
（七）涉案藥品、醫(yī)療器械或者化妝品合格或者符合標(biāo)準(zhǔn)；
（八）其他能夠反映違法行為輕微的因素。
第七條 危害后果輕微，可以結(jié)合下列因素綜合認(rèn)定：
（一）危害程度較輕；
（二）危害范圍較??；
（三）危害后果易于消除或者減輕；
（四）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果；
（五）主動(dòng)與違法行為對(duì)象達(dá)成和解；
（六）其他能夠反映危害后果輕微的因素?！ ?/p>
第八條 當(dāng)事人有下列情形之一的，屬于及時(shí)改正：
（一）在藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)違法行為線索之前主動(dòng)改正；
（二）在藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)違法行為線索之后，責(zé)令改正之前主動(dòng)改正；
（三）在藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令改正后按要求改正。
三種情形的及時(shí)性、主動(dòng)性依次減弱，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在作出行政處罰的決定時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合考慮改正情節(jié)。
第九條 當(dāng)事人是否存在主觀過(guò)錯(cuò)，可以結(jié)合下列因素綜合認(rèn)定：
（一）當(dāng)事人對(duì)違法行為是否明知或者應(yīng)知；
（二）當(dāng)事人是否有能力控制違法行為及其后果；
（三）當(dāng)事人是否履行了法定的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)責(zé)任；
（四）涉案藥品、醫(yī)療器械或者化妝品的來(lái)源是否合法、可追溯；
（五）其他能夠反映當(dāng)事人主觀狀態(tài)的因素。
沒(méi)有主觀過(guò)錯(cuò)的舉證責(zé)任由當(dāng)事人承擔(dān)。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第十條 初次違法是指當(dāng)事人在一定時(shí)間范圍內(nèi)，在同一領(lǐng)域，同一空間內(nèi)＊＊次實(shí)施某類(lèi)型違法行為。
第十一條 在立案之前的核查階段已查清事實(shí)，有充分證據(jù)證明當(dāng)事人違法行為應(yīng)當(dāng)不予處罰的，責(zé)令當(dāng)事人改正并依法進(jìn)行教育，可以不予立案。不予立案的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)不予立案審批表，報(bào)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
第十二條 責(zé)令改正的期限按照法律、法規(guī)、規(guī)章或者技術(shù)規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行。法律、法規(guī)、規(guī)章或者技術(shù)規(guī)范沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照違法行為的實(shí)際情形確定合理期限，一般不超過(guò)３０日。
第十三條 省局根據(jù)監(jiān)管現(xiàn)狀和執(zhí)法實(shí)際，制定《藥品領(lǐng)域輕微違法不予處罰清單》。不予處罰清單不得直接作為行政處罰的法律依據(jù)在執(zhí)法文書(shū)中引用，但可以作為行政處罰裁量說(shuō)理的內(nèi)容。
第十四條 當(dāng)事人違法行為未列入不予處罰清單的，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》等法律法規(guī)規(guī)章，綜合裁量作出是否不予處罰的決定。
第十五條 對(duì)觸及藥品＊＊底線、嚴(yán)重危害公民生命健康＊＊及其他具有從重處罰情節(jié)的違法行為，不得不予處罰。
第十六條 省局建立不予處罰清單定期評(píng)估機(jī)制，根據(jù)評(píng)估情況對(duì)清單內(nèi)容進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
第十七條 本規(guī)定自２０２２年１２月１日起施行，有效期至２０２４年１１月３０日。法律、法規(guī)、規(guī)章或者上級(jí)文件另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
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