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滬械注準(zhǔn)20142400193

上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室

上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢B區(qū)、2幢一層

全程C-反應(yīng)蛋白(hsCRP+常規(guī)CRP二合一)檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

第二類

包裝規(guī)格 貨號(hào) 組分 試劑Ⅰ 試劑Ⅱ 校準(zhǔn)品 質(zhì)控品瓶裝 50人份/盒 CRP-1503 1×9ml/瓶 1×9ml/瓶 0.40mL×7支/盒 0.45mL×2支/盒 CRP-1502 1×9ml/瓶 1×9ml/瓶 / / 100人份/盒 CRP-1005/CRP-1504 1×19ml/瓶 1×19ml/瓶 0.40mL×7支/盒 0.45mL×2支/盒 CRP-1004/CRP-1501 1×19ml/瓶 1×19ml/瓶 / / 200人份/盒 CRP-1006 1×37ml/瓶 1×37ml/瓶 0.40mL×7支/盒 0.45mL×2支/盒 CRP-1003 1×37ml/瓶 1×37ml/瓶 / / 240人份/盒 CRP-1007 1×45ml/瓶 1×45ml/瓶 0.40mL×7支/盒 0.45mL×2支/盒 CRP-1002 1×45ml/瓶 1×45ml/瓶 / /單人份 200人份/盒 CRP-1010 200支 1×37ml/瓶 0.40mL×7支/盒 0.45mL×2支/盒 CRP-1009 200支 1×37ml/瓶 / / 240人份

試劑Ⅰ：PBS、表面活性劑；試劑Ⅱ：CRP抗體包被的膠乳顆粒；校準(zhǔn)品：C-反應(yīng)蛋白；質(zhì)控品：C-反應(yīng)蛋白。

產(chǎn)品與公司生產(chǎn)的已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的全自動(dòng)特定蛋白即時(shí)檢測(cè)分析儀配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外定量測(cè)定人血清、血漿和全血樣本中的超敏C-反應(yīng)蛋白（hsCRP）和常規(guī)C-反應(yīng)蛋白（CRP）的含量，作輔助診斷用。

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本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400193”注冊(cè)證共同使用。

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上海市藥品監(jiān)督管理局

2020-03-03

2024-06-09

注冊(cè)人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。