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滬械注準(zhǔn)20162400897

上海透景診斷科技有限公司

上海市奉賢區(qū)正瑯路19號(hào)4幢1004室

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層

類(lèi)風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

第二類(lèi)

規(guī)格1：R1：1×40mL；R2：1×10mL；校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格2：R1：1×40mL；R2：1×10mL；規(guī)格3：R1：1×60mL；R2：1×15mL；校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格4：R1：1×60mL；R2：1×15mL；規(guī)格5：R1：4×60mL；R2：1×60mL；校準(zhǔn)品：1×1.0mL；規(guī)格6：R1：4×60mL；R2：1×60mL；規(guī)格7：R1：2×240mL；R2：1×120mL；校準(zhǔn)品：2×1.0mL；規(guī)格8：R1：2×240mL；R2：1×120mL。

"R1:磷酸鹽（PBS）緩沖液、聚乙二醇6000(PEG)、防腐劑、表面活性劑R2: 磷酸鹽（PBS）緩沖液、包被了變性人免疫球蛋白G（IgG）的膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑校準(zhǔn)品: 磷酸鹽（PBS）緩沖液、牛血清白蛋白(BSA)、類(lèi)風(fēng)濕因子(RF)高值校準(zhǔn)原料、防腐劑"

本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清中類(lèi)風(fēng)濕因子的含量，作輔助診斷用。

2～8℃保存12個(gè)月

本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400897”注冊(cè)證共同使用。

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上海市藥品監(jiān)督管理局

2017-03-29

2021-12-22

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層”。