全部商品分類
聚慕貨號 :
JM1101-761557 
商品類別 :
批準文號 :
類 別 :
產品描述
注冊信息
ＦＡＳＴ－ＦＩＸ站半月板全內縫合修補系統(tǒng)．提供穩(wěn)固。重復生好的、值得信賴的、省時的半月板修補技術，并且生物力學特性與開放垂直褥式縫合相同。不會發(fā)生內***外或外***內縫合的問題，也無需在關節(jié)腔內打結。ＦＡＳ－ＦＩＸ縫合系統(tǒng)能夠在沒有神經血管損傷的風險下進行水平或垂直褥式縫合。如同所有的關節(jié)鏡手術***樣，清晰的半月板成像和充分的關節(jié)充盈是基本條件。為盡可能地避免神經皿管損傷，建議使用彎曲的穿刺縫合針以及穿刺深度保護器（由半月板撕裂位置所決定，特別是在需要使用垂直褥式縫合技術的時候）。每個ＦＡＳＴＦＩＸ設備均包含２個使用ＵＳＰ標準，０號不可吸收聚酯編織線預先打好的滑動結連接的ｓｍｍ多聚體固定錨。當固定錨順序置入半月板后，不用打結即可緊密固定。
結構：穿刺深度保護器（藍色的塑料鞘）距離針尖為２５ｍｍ，距離植入體后端１７ｍｍ，這種設計既可以滿足手術要求，也由相關研究證實能夠避免神經血管損傷。由于半月扳的周緣、腘部、裂孔處和肉側中１／３的撕裂所需要的穿刺深度可能小于穿刺深度保護器所固定的１７ｍｍ。這種情況下需要使用半月板深度探測器和可剪短的穿刺深度保護器ｆ白色塑料鞘）才能夠精確地控制穿刺深度。
產品名稱
半月板全內固定縫合器FAST-FIX FLEX
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成/主要組成成分
本產品分為兩種配置：①僅配置***件固定縫合器（彎型或反彎型）；②同時配置有固定縫合器（彎型或反彎型），槽縫套管，折彎器各***件。其中固定縫合器由固定棒，縫線，插入器（包括桿、限深管、固定管和手柄）組成。固定縫合器按照其頭端形狀可分為彎型和反彎型。固定棒采用符合YY/T 0660的規(guī)定的Optima LT3***聚醚醚酮(PEEK)材料制造。縫線為多股、無涂層、超高分子量聚乙烯加聚丙烯單絲制造。插入器桿由符合ASTM F899規(guī)定的304號不銹鋼制造。限深管由聚醚嵌段酰胺材料制造。固定管由聚氨酯材料制造。槽縫套管由符合ASTM A276/A276M規(guī)定的410號不銹鋼制造。插入器的手柄和折彎器不與人體接觸。本產品僅供***次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為3年。
適用范圍/預期用途
該產品在經皮或內窺鏡下軟組織修復手術中作為縫合閉合器使用，用于半月板修復。
