全部商品分類
一、總體情況
根據(jù)筆者統(tǒng)計(jì)，截至２０２４年１２月，全國醫(yī)療器械產(chǎn)品有效注冊、備案數(shù)達(dá)３０７２２１件，同比增長４．２９％。其中進(jìn)口產(chǎn)品有２８１３０件，境內(nèi)產(chǎn)品有２７９０９１件，境內(nèi)占比９０．８４％，同比增長４．６９％。
圖表１?。玻埃玻茨耆珖t(yī)療器械各類產(chǎn)品進(jìn)口情況
數(shù)據(jù)來源：筆者整理（２０２４年截至１２月２３日，下同）
從產(chǎn)品管理類別來看，Ⅰ類產(chǎn)品１６９６３３件，占比５５．２２％，同比增長３．５６％；Ⅱ類產(chǎn)品１１３２０１件，占比３６．８５％，同比增長４．４４％；Ⅲ類產(chǎn)品２４３８７件，占比７．９４％，同比增長８．８８％。
圖表２ ２０２４年全國醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
數(shù)據(jù)來源：筆者整理
圖表３?。玻埃玻常玻埃玻茨耆珖t(yī)療器械各類產(chǎn)品數(shù)量趨勢
數(shù)據(jù)來源：筆者整理
二、產(chǎn)品新增動(dòng)態(tài)
（一）細(xì)分領(lǐng)域
從細(xì)分領(lǐng)域來看，體外診斷試劑和注輸、護(hù)理和防護(hù)器械仍是新增注冊產(chǎn)品分布的主要領(lǐng)域。２０２４年首次注冊／備案產(chǎn)品數(shù)最多的是體外診斷試劑，共計(jì)１２５６１件（占比３３．７６％），其次是注輸、護(hù)理和防護(hù)器械６１５３件（占比１６．５４％）、口腔科器械２７３６件（占比７．３５％）。有源植入器械最少，為６６件。在２３個(gè)細(xì)分領(lǐng)域中有７個(gè)領(lǐng)域的申報(bào)數(shù)量呈現(xiàn)同比增長，其中有源植入器械申報(bào)數(shù)量上升態(tài)勢最為亮眼，注冊數(shù)量為６６件，同比增長１１２．９％，其中５０件為進(jìn)口產(chǎn)品。其次是有源手術(shù)器械，注冊數(shù)量５８３件，同比增長２３．５２％。骨科手術(shù)器械、醫(yī)療器械消毒滅菌器械、無源手術(shù)器械注冊數(shù)量均顯著減少，分別同比下降了２２．９４％、２２．８６％和２１．２４％。
圖表４ ２０２４年首次注冊／備案產(chǎn)品類型分布情況
數(shù)據(jù)來源：筆者整理
圖表５?。玻埃玻茨晔状巫裕瘋浒府a(chǎn)品類型分布同比變化
（二）ＡＩ＋
２０２４年在我國注冊上市的應(yīng)用深度學(xué)習(xí)的醫(yī)療器械共３１項(xiàng)，均為境內(nèi)產(chǎn)品，注冊數(shù)量較２０２３年（２６件）有小幅增長。
圖表６?。玻埃玻常玻埃玻茨陸?yīng)用深度學(xué)習(xí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品分布
（三）手術(shù)機(jī)器人
２０２４年在我國注冊的手術(shù)機(jī)器人共５４件，其中境內(nèi)產(chǎn)品注冊４９項(xiàng)，占９０．７％；進(jìn)口產(chǎn)品注冊５項(xiàng)，占９．３％。境內(nèi)手術(shù)機(jī)器人注冊數(shù)量較２０２３年（３０件）顯著增長，增長率為６３．３％。
根據(jù)臨床醫(yī)學(xué)的應(yīng)用場景分類，骨科手術(shù)機(jī)器人的注冊數(shù)量最多（２９件，占比５３．７％），增長速度也最快。
圖表７ ２０２３－２０２４年手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品分布
（四）創(chuàng)新和優(yōu)先審批
２０２４年國家藥監(jiān)局發(fā)布２０件醫(yī)療器械進(jìn)入優(yōu)先審批通道，９件醫(yī)療器械優(yōu)先審批上市，６６件醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審查通道，６５件創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
圖表８?。玻埃保罚玻埃玻茨晖ㄟ^醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請的產(chǎn)品數(shù)量
圖表９ ２０１４－２０２４年通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的產(chǎn)品數(shù)量
（五）重點(diǎn)省份
２０２４年首次注冊／備案產(chǎn)品數(shù)排名前三的各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）分別是江蘇?。叮保担导?、廣東省４４６４件和山東?。玻梗矗都＝K省繼續(xù)領(lǐng)跑全國，憑借其強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和政策支持，新增注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量連續(xù)三年保持領(lǐng)先，同時(shí)在Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量上均為第一。
圖表１０ ２０２４年各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）首次注冊／備案產(chǎn)品數(shù)量（ＴＯＰ１０）
數(shù)據(jù)來源：筆者整理
三、省份排名
從省份分布看，２０２４年全國醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量主要集中江蘇、廣東、山東和浙江四個(gè)省份，其中江蘇?。矗福矗梗醇ㄈ珖急龋保罚常福ィV東?。常福福福辜ㄈ珖急龋保常梗常ィ┖蜕綎|省２６８９６件（全國占比９．６４％）、浙江?。保梗玻保辜ㄈ珖急龋叮福梗ィ?；從增速來看，貴州省產(chǎn)品數(shù)量增長最快，較２０２３年底增長了４０．７１％。
圖表１１?。玻埃玻茨耆珖魇。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）醫(yī)療器械產(chǎn)品分布情況
數(shù)據(jù)來源：筆者整理
（一）Ⅰ類產(chǎn)品
Ⅰ類產(chǎn)品數(shù)量排名前三的省份分別是江蘇省（３０８５１件）、廣東省（２０８３８件）和山東?。ǎ玻埃埃叮布?；貴州省增速最快，為４０．４７％。
圖表１２?。玻埃玻茨耆珖魇。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）擁有Ⅰ類產(chǎn)品數(shù)量情況
數(shù)據(jù)來源：筆者整理
（二）Ⅱ類產(chǎn)品
Ⅱ類產(chǎn)品數(shù)量排名前三的省份分別是廣東?。ǎ保担担矗都?、江蘇?。ǎ保矗矗梗都┖秃鲜。ǎ梗常福醇?；西藏自治區(qū)增速最快，為５３．３３％。
圖表１３?。玻埃玻茨耆珖魇。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）擁有Ⅱ類產(chǎn)品數(shù)量情況
數(shù)據(jù)來源：筆者整理
（三）Ⅲ類產(chǎn)品
Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量排名前三的省份分別是江蘇?。ǎ常保矗芳?、北京市（２５５０件）和廣東?。ǎ玻担埃导?；海南省增速最快，為６１．５４％。
圖表１４?。玻埃玻茨耆珖魇。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）擁有Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量情況
數(shù)據(jù)來源：筆者整理
２０２４年，中國醫(yī)療器械行業(yè)在政策支持、技術(shù)創(chuàng)新和市場需求的多重推動(dòng)下，整體呈現(xiàn)積極發(fā)展態(tài)勢。產(chǎn)品數(shù)量穩(wěn)步增長，國產(chǎn)替代進(jìn)口趨勢進(jìn)一步加速。在細(xì)分領(lǐng)域方面，體外診斷試劑、注輸及護(hù)理防護(hù)器械等傳統(tǒng)領(lǐng)域依舊保持重要地位。同時(shí)，新興領(lǐng)域發(fā)展迅猛，手術(shù)機(jī)器人境內(nèi)注冊數(shù)量大幅增長，其中骨科手術(shù)機(jī)器人表現(xiàn)突出；采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，注冊數(shù)量穩(wěn)步提升，人工智能技術(shù)興起為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了重大機(jī)遇。國家持續(xù)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，進(jìn)入優(yōu)先審批和創(chuàng)新審查通道的產(chǎn)品數(shù)量穩(wěn)中有進(jìn)。從區(qū)域分布來看，江蘇省、廣東省、山東省等重點(diǎn)省份仍是醫(yī)療器械研發(fā)注冊的核心區(qū)域，展現(xiàn)出較強(qiáng)的競爭力；貴州省、海南省等產(chǎn)品數(shù)量增速高的省份展現(xiàn)出良好的發(fā)展?jié)摿?，為行業(yè)發(fā)展注入了新的活力。
隨著＂十四五＂規(guī)劃的深入推進(jìn)，預(yù)計(jì)醫(yī)療器械行業(yè)將在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)下持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。新興技術(shù)的應(yīng)用會(huì)更加廣泛和深入，不斷提升產(chǎn)品性能和醫(yī)療服務(wù)水平。審批政策的支持將激勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，高端產(chǎn)品占比有望繼續(xù)提高。同時(shí)，行業(yè)集中度可能會(huì)進(jìn)一步增強(qiáng)，優(yōu)勢地區(qū)和企業(yè)將引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展，帶動(dòng)整體產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量、更高效益方向邁進(jìn)，為守護(hù)公眾健康發(fā)揮更大作用。
注：文章來源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除
