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本文轉自：浙江日報
國辦印發(fā)意見
全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革
據(jù)新華社北京１月３日電 國務院辦公廳日前印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）。
《意見》明確５方面２４條改革舉措。一是加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。完善審評審批機制全力支持重大創(chuàng)新，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度，發(fā)揮標準對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領作用，完善藥品醫(yī)療器械知識產權保護相關制度，積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用。二是提高藥品醫(yī)療器械審評審批質效。加強藥品醫(yī)療器械注冊申報前置指導，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，優(yōu)化臨床試驗審評審批機制、藥品補充申請審評審批和藥品醫(yī)療器械注冊檢驗，加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批。三是以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產業(yè)合規(guī)水平。推進生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權，促進仿制藥質量提升，推動醫(yī)藥企業(yè)生產檢驗過程信息化，提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率，強化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作，提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質效。四是支持醫(yī)藥產業(yè)擴大對外開放合作。深入推進國際通用監(jiān)管規(guī)則轉化實施，探索生物制品分段生產模式，優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進口審批，支持藥品醫(yī)療器械出口貿易。五是構建適應產業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。持續(xù)加強監(jiān)管能力建設，大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學，加強監(jiān)管信息化建設。
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