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近年來，我國醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂行為時有發(fā)生，違法手段隱蔽性強、花樣不斷翻新，不僅損害了醫(yī)藥行業(yè)公平競爭秩序，更直接影響到患者看病就醫(yī)的切身利益。
為進一步提升醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂治理效能，從源頭上鏟除商業(yè)賄賂滋生的土壤，國家市場監(jiān)督管理總局提出，必須在加強監(jiān)管執(zhí)法的同時，充分發(fā)揮醫(yī)藥企業(yè)的主體作用，推動醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂治理關口從事后執(zhí)法向事前預防前移，推進醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂治理長效機制建設。
１０月１１日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《市場監(jiān)管總局關于公開征求＜醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引（征求意見稿）＞意見的公告》（以下簡稱《指引》），意見反饋截止日期為２０２４年１０月２０日。
國家市場監(jiān)督管理總局根據醫(yī)藥企業(yè)經營特點和行為模式，研究制定防范商業(yè)賄賂風險專項合規(guī)指引，匯總梳理醫(yī)藥營銷中的商業(yè)賄賂風險點，細化明確合規(guī)經營和風險防范事項，為醫(yī)藥企業(yè)建立健全合規(guī)體系提供具體、明晰、可操作的指引和參考。
《指引》共四章４９條，各章分別為總則、醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系建設、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風險識別與防范、醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風險處置。
其中特別列出了學術拜訪交流、接待、咨詢服務、外包服務、折扣、折讓及傭金、捐贈、贊助、資助、醫(yī)療設備無償投放、臨床研究、零售終端銷售等９大場景的商業(yè)賄賂風險。
第一章，總則。對《指引》的目標意義、基本原則、適用范圍、術語定義等做出了系統(tǒng)的說明，明確《指引》旨在為醫(yī)藥企業(yè)開展防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理提供參考。
第二章，醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系建設。借鑒管理學中的ＰＤＣＡ管理理念，為醫(yī)藥企業(yè)建設合規(guī)管理體系提供指導，倡導管理層提高合規(guī)意識、支持合規(guī)管理體系建設，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)建立合規(guī)管理組織、合規(guī)制度、合規(guī)運行機制并注重合規(guī)文化建設。
第三章，醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風險識別與防范。列舉了學術拜訪交流等九個具象的活動場景，對每個場景都按照同樣的框架結構進行了詳細介紹，分別為定義和內容、規(guī)范事項、風險識別與防范三個部分。
第四章，醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風險處置。引導醫(yī)藥企業(yè)通過完善內部管控措施、配合監(jiān)管執(zhí)法實現風險的有效管控。對企業(yè)主動提前報告自身違法風險、依法配合市場監(jiān)管部門調查給予指導，并對可能作出從輕、減輕及不予行政處罰的情形予以提示。
《指引》具有以下創(chuàng)新與亮點：
（一）凸顯行業(yè)特點，注重具象化描述和實操性指導：
《指引》依據國內反商業(yè)賄賂法律規(guī)定，參考國外反商業(yè)賄賂法律規(guī)范及行業(yè)內共識性的行為準則，結合國內行政執(zhí)法實踐，根據醫(yī)藥領域特點、經營模式、管理架構等實際情況，匯總、梳理形成覆蓋全業(yè)務、全流程、全鏈路的九個場景的醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂風險點，以規(guī)范事項給予正向引導、以風險識別與防范給予負向警示，為醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理提供具體、可操作的指導建議。
（二）注重內容銜接，切實發(fā)揮商業(yè)賄賂風險防控合力：
《指引》嚴格對照《反不正當競爭法》《行政處罰法》等現行法律文件的有關規(guī)定，對企業(yè)一般經營風險與商業(yè)賄賂合規(guī)風險進行界定區(qū)分，并結合衛(wèi)健、藥監(jiān)等行業(yè)主管部門的管理規(guī)定，對醫(yī)藥產研、購銷等各環(huán)節(jié)的重點風險事項進行明確提示。
（三）風險分級防控，引導企業(yè)正確辨識風險層級：
《指引》以刑事行政法律法規(guī)、醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范性文件、醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂典型案例和企業(yè)合規(guī)制度為依據，綜合運用定量及定性分析方法，針對醫(yī)藥企業(yè)各具象場景內的風險因素進行評估，根據行為嚴重程度確定風險控制的優(yōu)先順序及分級防控措施。
對于各具象場景內業(yè)務行為的規(guī)范要求，劃分為應當、可以、建議、倡導四個檔次進行規(guī)范提示：
對于現行《反不正當競爭法》《藥品管理法》等法律法規(guī)，以及《反賄賂管理體系要求及使用指南》《合規(guī)管理體系要求及使用指南》等國際標準或國家標準中明確規(guī)定的企業(yè)經營合規(guī)義務，在《指引》中以應當類規(guī)范事項予以表述；
對于屬于行業(yè)共識，符合衛(wèi)健、藥監(jiān)等行業(yè)主管部門相關管理要求且不屬于企業(yè)經營合規(guī)義務的，在《指引》中以可以類規(guī)范事項予以表述；
對于經過研究論證的醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險先進合規(guī)經驗及典型做法，在《指引》中以建議類規(guī)范事項予以表述；
對于有利于引導企業(yè)建立并實施治理商業(yè)賄賂行為長效機制，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)高質量發(fā)展的，在《指引》中以倡導鼓勵類規(guī)范事項予以表述。
對于醫(yī)藥企業(yè)應予識別、防范的風險按照違法性風險程度，按照禁止、避免、限制、關注四個檔次進行分類規(guī)制：
對于現行《反不正當競爭法》《藥品管理法》等法律法規(guī)明確禁止的，以及近年來市場監(jiān)管部門查處的醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂典型案例中認定的商業(yè)賄賂行為，提示企業(yè)在經營中明確禁止；
對于法律沒有明確規(guī)定，但根據當前執(zhí)法實踐及行業(yè)共識認為可能為實施商業(yè)賄賂違法行為創(chuàng)造幫助或便利條件的，提示企業(yè)在經營中盡量避免；
對于不符合企業(yè)一般合規(guī)原則，且在特定條件下可能導致商業(yè)賄賂的中、低風險經營行為，提示企業(yè)在經營中合理限制和適當關注。
（四）完善風險處置，幫助企業(yè)有效實現風險防控：
《指引》在引導醫(yī)藥企業(yè)準確識別、評價、分級商業(yè)賄賂風險的基礎上，更加注重對于商業(yè)賄賂風險的分類處置預案，引導企業(yè)樹立主體責任意識，提升自我合規(guī)管理積極性。
對于尚未構成違法犯罪行為的風險性問題，提示醫(yī)藥企業(yè)應當充分重視合規(guī)管理過程中發(fā)現商業(yè)賄賂風險，及時采取包括內部調查、風險評估和自行處置等合理必要的內部管控措施進行有效整改，倡導醫(yī)藥企業(yè)完善長效機制，避免類似風險再次發(fā)生。
對于已經涉嫌商業(yè)賄賂行為的違法性問題，提示醫(yī)藥企業(yè)應當在合理內部處置的基礎上，采取及時有效的案前主動報告、案中配合調查、案后整改評估等措施。
醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引
（征求意見稿）
目 錄
第一章 總則
第二章 醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系建設
第三章 醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風險識別與防范
第一節(jié) 學術拜訪交流商業(yè)賄賂風險
第二節(jié) 接待商業(yè)賄賂風險
第三節(jié) 咨詢服務商業(yè)賄賂風險
第四節(jié) 外包服務商業(yè)賄賂風險
第五節(jié) 折扣、折讓及傭金商業(yè)賄賂風險
第六節(jié) 捐贈、贊助、資助商業(yè)賄賂風險
第七節(jié) 醫(yī)療設備無償投放商業(yè)賄賂風險
第八節(jié) 臨床研究商業(yè)賄賂風險
第九節(jié) 零售終端銷售商業(yè)賄賂風險
第四章 醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風險處置
第一節(jié) 風險內部處置
第二節(jié) 配合監(jiān)管執(zhí)法
第一章 總則
第一條 為了預防和遏制醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂行為，支持和引導醫(yī)藥企業(yè)建立健全合規(guī)管理體系，維護醫(yī)藥市場公平競爭秩序，維護人民群眾健康權益，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)高質量發(fā)展，推進健康中國建設，根據《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)規(guī)定，結合醫(yī)藥行業(yè)實際和反商業(yè)賄賂執(zhí)法實踐，制定本指引。
第二條 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展應遵循人民至上、生命至上的根本原則，堅持科研為本、創(chuàng)新引領，提升科技創(chuàng)新水平，守住質量安全底線，維護廣大患者利益，不斷提高醫(yī)藥和醫(yī)療水平。
醫(yī)藥企業(yè)經營應堅持公平競爭、誠實守信的原則，與醫(yī)療衛(wèi)生機構的溝通、交流與合作應堅持科學嚴謹、公開透明，不得干預醫(yī)療衛(wèi)生機構及醫(yī)療衛(wèi)生人員正常的診療行為。
第三條 本指引旨在為中華人民共和國境內從事醫(yī)藥產品研發(fā)、生產、流通等活動的醫(yī)藥企業(yè)及相關第三方提供參考。鼓勵大中型醫(yī)藥企業(yè)及相關第三方依據本指引建立完備的防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系，小型醫(yī)藥企業(yè)可以參照本指引開展商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理工作。大中型企業(yè)和小型企業(yè)的劃分標準根據國家有關規(guī)定執(zhí)行。
第四條 本指引所稱的醫(yī)藥產品，包括藥品和醫(yī)療器械。
本指引所稱的醫(yī)藥企業(yè)，是指從事醫(yī)藥產品研發(fā)、生產、流通等活動的法人，包括但不限于藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人（備案人）、醫(yī)藥產品生產企業(yè)、醫(yī)藥產品商業(yè)流通企業(yè)、境外藥品上市許可持有人指定的境內企業(yè)法人、進口醫(yī)療器械注冊人（備案人）指定的境內企業(yè)法人等。
本指引所稱的第三方，是指代表醫(yī)藥企業(yè)行事或者向醫(yī)藥企業(yè)提供貨物或者服務的個人、法人或者非法人組織，包括但不限于醫(yī)藥產品委托研究機構、醫(yī)藥產品委托生產組織、醫(yī)藥產品推廣服務商、相關專業(yè)學會行業(yè)協(xié)會、經銷商、供應商、配送商、中間人、代理人等。
本指引所稱的商業(yè)賄賂，是指采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關事務的單位或者個人、利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人，以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢的行為。
第五條 醫(yī)藥企業(yè)是防范自身商業(yè)賄賂風險的第一責任人，應當落實主體責任，加強防范商業(yè)賄賂風險的內部控制與合規(guī)管理，自覺抵制商業(yè)賄賂行為。倡導醫(yī)藥企業(yè)引入專業(yè)機構對自身防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系建設、執(zhí)行情況開展評價。
國有醫(yī)藥企業(yè)及工作人員應當嚴格遵守法律法規(guī)和廉潔從業(yè)相關規(guī)定。
行業(yè)協(xié)會和專業(yè)學會等組織應當在政府部門指導下，加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系建設，引導和督促醫(yī)藥企業(yè)依法開展生產經營等活動，配合、協(xié)助市場監(jiān)管部門查處商業(yè)賄賂行為。
鼓勵醫(yī)藥企業(yè)等組織、人員和社會公眾對醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)賄賂行為進行監(jiān)督、舉報，推動社會共治。
鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構參照本指引的規(guī)定制定配套措施，共同推動醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理工作有序開展。
市場監(jiān)管部門根據法律、行政法規(guī)規(guī)定，負責職責范圍內醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂行為的查處工作，對醫(yī)藥企業(yè)開展商業(yè)競爭進行事前指引，對醫(yī)藥企業(yè)建立防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)制度及執(zhí)行進行指導監(jiān)督。
第二章 醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系建設
第六條 管理層的合規(guī)意識和支持是醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系有效運行的重要保障。倡導醫(yī)藥企業(yè)最高管理層以身作則，積極推動防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系建設，在組織機構和資源配置等方面提供充分支持。
第七條 醫(yī)藥企業(yè)應當建立與其經營規(guī)模和運營模式相適的防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理組織，配置合規(guī)管理人員。建立健全合規(guī)管理與法務管理、財務審計、內部控制、風險管理等協(xié)同運作機制，加強統(tǒng)籌協(xié)調，提高管理效能。合規(guī)管理組織的基本職責包括但不限于：
（一）制定企業(yè)合規(guī)管理戰(zhàn)略規(guī)劃和管理計劃；
（二）識別、評估合規(guī)風險；
（三）制定并實施企業(yè)內部合規(guī)管理制度和流程；
（四）開展企業(yè)合規(guī)調查，處理合規(guī)舉報；
（五）監(jiān)測企業(yè)合規(guī)管理體系的運行，開展評價、審計、優(yōu)化等工作；
（六）處理與外部監(jiān)管方、合作方相關的合規(guī)事務；
（七）開展企業(yè)合規(guī)咨詢、合規(guī)培訓、合規(guī)考核、合規(guī)宣傳和合規(guī)文化建設。
第八條 醫(yī)藥企業(yè)應當及時將合規(guī)要求轉化為規(guī)章制度或行為規(guī)范，建立防范商業(yè)賄賂風險的合規(guī)管理制度。根據法律法規(guī)、監(jiān)管政策等變化情況，及時對制度進行修訂完善，對制度執(zhí)行情況進行檢查。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)將反商業(yè)賄賂的制度要求融入員工行為規(guī)范中，促進其對規(guī)則的理解與執(zhí)行。
第九條 醫(yī)藥企業(yè)應當基于防范商業(yè)賄賂風險的目標要求，建立健全合規(guī)運行機制，通過體系化運行有效地預防和應對商業(yè)賄賂風險。
（一）醫(yī)藥企業(yè)應當建立商業(yè)賄賂風險識別評估機制，根據企業(yè)經營環(huán)境、業(yè)務特征及合作伙伴類型等合理確定商業(yè)賄賂高風險領域和崗位，全面梳理經營管理活動中的合規(guī)風險，形成商業(yè)賄賂風險清單；鼓勵建立數據分析系統(tǒng)，用數據技術賦能風險監(jiān)測與分析，促進對商業(yè)賄賂風險的有效識別，并對風險等級、影響范圍、影響程度等進行評估。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應當建立防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)審核機制，重點關注崗位權力的正確行使以及財物的合法收支，鼓勵在醫(yī)藥企業(yè)內部信息管理系統(tǒng)中嵌入合規(guī)審核環(huán)節(jié)，有效保障合規(guī)管理組織獨立行使審核權。
（三）醫(yī)藥企業(yè)應當建立防范商業(yè)賄賂風險應對機制，及時采取應對策略，合理降低合規(guī)風險，有效避免不良后果。倡導醫(yī)藥企業(yè)與市場監(jiān)管部門開展合作，尋求業(yè)務指導與政策支持；鼓勵醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)現涉嫌商業(yè)賄賂行為時，采取補救措施，并主動向市場監(jiān)管部門報告，積極配合調查，共同治理商業(yè)賄賂。
（四）鼓勵醫(yī)藥企業(yè)建立防范商業(yè)賄賂風險內部舉報機制，暢通舉報渠道，并通過技術設置和制度安排，消除舉報人對個人信息保密和人身安全等方面的顧慮，防止對舉報人打擊報復。
（五）醫(yī)藥企業(yè)應當建立防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)培訓機制，定期對員工進行防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)培訓，提高員工的合規(guī)意識和應對商業(yè)賄賂風險的能力；鼓勵醫(yī)藥企業(yè)根據員工不同職責或者需求組織差異化培訓，提高培訓質量；鼓勵醫(yī)藥企業(yè)支持第三方對其員工進行合規(guī)培訓。
（六）醫(yī)藥企業(yè)應當建立防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系監(jiān)測機制，對體系的有效性開展定期評價，識別存在的問題和潛在風險。
（七）醫(yī)藥企業(yè)應當根據合規(guī)監(jiān)測結果及時采取改進措施，調整管理策略，優(yōu)化流程制度，以確保合規(guī)管理體系的適應性和有效性。
第十條 倡導醫(yī)藥企業(yè)營造守法、誠信、透明、公正的合規(guī)文化氛圍，使員工深刻理解防范商業(yè)賄賂風險的重要性，增強全員合規(guī)意識，自覺遵守相關法律法規(guī)，維護企業(yè)的聲譽和形象，增強合作伙伴對企業(yè)的信任，提高企業(yè)綜合競爭力，促進企業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。
第三章 醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風險識別與防范
第一節(jié) 學術拜訪交流商業(yè)賄賂風險
第十一條 本指引所稱的學術拜訪交流，是指醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員向醫(yī)療衛(wèi)生人員開展有關醫(yī)藥產品的學術推廣活動。醫(yī)藥企業(yè)應當安排本企業(yè)的醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員從事學術拜訪交流工作，銷售人員及其他人員不得參與學術拜訪交流。
本指引中「醫(yī)藥代表」的定義參照《醫(yī)藥代表管理辦法》。
第十二條 醫(yī)藥企業(yè)開展學術拜訪交流活動，應當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應當遵守法律、法規(guī)、政府指引以及衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構等關于接待醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員的管理規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員的職責及行為。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應當根據相關規(guī)定為醫(yī)藥代表進行備案并公示信息；醫(yī)療衛(wèi)生機構及其主管部門對拜訪人員另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
（三）醫(yī)藥企業(yè)應當督促醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生機構的規(guī)定，在允許的時間和地點開展學術拜訪交流活動。
（四）醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員可以與醫(yī)療衛(wèi)生人員溝通，提供學術資料、技術咨詢，開展學術推廣?！?/p>
第十三條 醫(yī)藥企業(yè)開展學術拜訪交流活動，應當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員分配銷售任務。
（二）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員干預或者影響醫(yī)療衛(wèi)生人員合理使用醫(yī)藥產品。
（三）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員假借拜訪名義索取、統(tǒng)計醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構內設科室或醫(yī)療衛(wèi)生機構人員開具的各類醫(yī)藥產品用量信息。
（四）禁止醫(yī)藥代表和醫(yī)療器械推廣人員以直接或者間接方式給予醫(yī)療衛(wèi)生人員財物或者其他不正當利益，促使其開具醫(yī)藥產品處方或者推薦、使用、采購醫(yī)藥產品。
第二節(jié) 接待商業(yè)賄賂風險
第十四條本指引所稱的接待，是指醫(yī)藥企業(yè)在商務活動中對外部相關人員提供的餐飲等安排。
第十五條 醫(yī)藥企業(yè)在商務活動中開展業(yè)務接待，應當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應當制定制度明確接待的范圍和標準等，接待標準應當符合被接待人員適用的各類管理規(guī)定。
（二）業(yè)務接待中可發(fā)生的費用類型應當僅限于合理且適度的餐飲。
（三）建議醫(yī)藥企業(yè)保留業(yè)務接待的記錄。
第十六條 醫(yī)藥企業(yè)在商務活動中開展業(yè)務接待，應當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）關注頻次不合理的或者超出商業(yè)慣例的業(yè)務接待。
（二）避免將業(yè)務接待場合安排在名勝景區(qū)或者高檔奢侈的地點，或者選擇與娛樂活動相關聯(lián)的場所。
（三）禁止向被接待人員的近親屬等無關人員提供業(yè)務接待和禮品，或者以接待的名義向該等無關人員輸送利益或者支付費用。
（四）禁止在業(yè)務接待中提供旅游、健身、娛樂等活動安排。
（五）禁止將業(yè)務接待費用以會議、培訓、調研等其他名義虛列、隱匿。
（六）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過提供業(yè)務接待謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢。
第三節(jié) 咨詢服務商業(yè)賄賂風險
第十七條 本指引所稱的咨詢服務，是指醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員以其專業(yè)知識、經驗和方法提供專業(yè)性服務，并向其支付合理報酬。
第十八條 醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務，應當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員進行授課、調研等咨詢服務應當基于真實、合理、合法的業(yè)務需求。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應當基于專業(yè)知識、專業(yè)技能、工作經驗等客觀標準，選擇符合業(yè)務需求的醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務。
（三）醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務，應當遵守其所在醫(yī)療衛(wèi)生機構的相關規(guī)定。
（四）醫(yī)藥企業(yè)應當合理制定醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務的費用標準，建議根據項目規(guī)模、服務時長、專業(yè)程度等客觀條件，并參照有關規(guī)定的標準或市場公允價格。
（五）建議醫(yī)藥企業(yè)對一定周期內聘用單個醫(yī)療衛(wèi)生人員的次數以及向其支付咨詢費用的總額予以合理限定。
（六）醫(yī)藥企業(yè)應當如實記錄并妥善留存醫(yī)療衛(wèi)生人員的服務記錄、服務成果、服務詳細內容等，以證明服務行為的真實性、合理性和等價性。
（七）建議醫(yī)藥企業(yè)以銀行轉賬方式向醫(yī)療衛(wèi)生人員支付服務費。
第十九條 醫(yī)藥企業(yè)聘請醫(yī)療衛(wèi)生人員提供咨詢服務，應當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）避免以現金或者現金等價物的方式向醫(yī)療衛(wèi)生人員支付服務費。
（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過聘用醫(yī)療衛(wèi)生人員提供相關咨詢服務以獎勵或者誘導其開具醫(yī)藥產品處方，或者推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產品。
（三）禁止以咨詢服務名義向醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送不當利益。
第四節(jié) 外包服務商業(yè)賄賂風險
第二十條 本指引所稱的外包服務，是指第三方為醫(yī)藥企業(yè)提供的有關醫(yī)藥產品研發(fā)、生產和流通等各類服務。
第二十一條 醫(yī)藥企業(yè)選聘第三方提供相關服務，應當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應當建立外包服務商的選聘機制，鼓勵采用競爭性方式選聘合作方；選聘應當遵循公開、透明的原則，并保留完整的選聘記錄；醫(yī)藥企業(yè)應當要求外包服務商提供必要的證明資料，包括但不限于注冊證明、資質、財務、稅務、場地、人員、業(yè)務能力、違法記錄、社會信用記錄等；醫(yī)藥企業(yè)應當對外包服務商實施盡職調查。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應當與外包服務商簽訂服務合同，全面載明服務內容、服務成果、費用標準、服務期限以及反商業(yè)賄賂條款等；建議在合同中明確約定，醫(yī)藥企業(yè)有權對外包事項的履行情況進行必要的監(jiān)督或者合規(guī)審核。
（三）建議醫(yī)藥企業(yè)制定負面清單，通過與外包服務商簽訂的合同或承諾書等明確其在服務過程中的禁止性行為。
（四）建議醫(yī)藥企業(yè)根據雙方約定的合同條款，定期對外包服務商的合同履行情況實施監(jiān)督或者合規(guī)審核，重點關注人員、資金和場地等關鍵風險因素的變動情況。
（五）外包服務商發(fā)生商業(yè)賄賂的，醫(yī)藥企業(yè)應當根據合同和承諾書及時進行相關處置。
（六）醫(yī)藥企業(yè)應當按照合同約定，評價外包服務商履約情況，并作為結算服務價款的依據。
第二十二條 醫(yī)藥企業(yè)選聘第三方提供相關服務，應當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應關注合同約定的外包服務費用標準或者實際支付的價款是否明顯偏離市場公允價格。
（二）醫(yī)藥企業(yè)避免未經適當準入程序，直接與外包服務商簽訂協(xié)議并開展業(yè)務。
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過安排員工設立公司等方式實際控制第三方及其資金。
（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過外包服務商以虛假、不實的服務套取資金。
（五）禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使或者默認外包服務商利用外包服務費等資金向他人行賄，換取其開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產品的結果或者承諾，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會。
第五節(jié) 折扣、折讓及傭金商業(yè)賄賂風險
第二十三條 本指引所稱的折扣、折讓，是指醫(yī)藥企業(yè)在銷售醫(yī)藥產品時，以明示并如實入賬的方式給予對方的價格優(yōu)惠，包括支付價款時對價款總額按一定比例予以即時扣除和支付價款總額后再按一定比例予以退還。
本指引所稱的傭金，是指在交易中給予為其提供服務的具有合法經營資格中間人的勞務報酬。
第二十四條 醫(yī)藥企業(yè)支付折扣、折讓及傭金，應當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應當制定折扣、折讓及傭金的政策標準，明確規(guī)定折扣、折讓及傭金的適用范圍、對象以及具體操作細則；醫(yī)藥企業(yè)支付折扣、折讓的對象應限于交易相對方。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應當建立折扣、折讓及傭金的審批制度，明確審批權限和審批流程，規(guī)定辦理審批所需提交的材料和證明文件。
（三）醫(yī)藥企業(yè)應當與交易相對方簽訂合同，載明給予的折扣幅度、支付方式等；醫(yī)藥企業(yè)應當與中間人簽訂合同，載明給予的傭金比例、支付方式等。
（四）接受折扣、折讓或者傭金的，應當建立臺賬并實施合規(guī)審查，防止相關資金被用于商業(yè)賄賂等非法用途。
（五）支付及接受折扣、折讓或者傭金的，應當按照財務會計制度的規(guī)定準確、及時、完整登記財務賬簿。
第二十五條 醫(yī)藥企業(yè)支付折扣、折讓及傭金，應當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）關注醫(yī)藥企業(yè)未經合同約定或者未按合同約定支付折扣、折讓或者傭金。
（二）避免醫(yī)藥企業(yè)內部制訂折扣折讓政策、審批政策的部門或人員與具體執(zhí)行的部門或人員之間未做適當職責分離。
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)未如實在財務賬面上記載支付或者接受的折扣、折讓或者傭金，包括附贈的現金、實物以及其他利益。
（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)以明示或者暗示的方式，指使或者默認利用折扣、折讓或者傭金向他人行賄，換取其開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產品的結果或者承諾，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會。
第六節(jié) 捐贈、贊助、資助商業(yè)賄賂風險
第二十六條 本指引所稱的捐贈，是指醫(yī)藥企業(yè)依據法律法規(guī)，自愿、無償向受贈方贈與資金、醫(yī)藥產品或者其他財物的行為。
第二十七條 醫(yī)藥企業(yè)開展捐贈活動，應當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)提供捐贈應當是基于合法及公益性的目的，堅持自愿、無償，明示并如實入賬；可以根據受贈方的需求，對捐贈方案的必要性、合理性等進行評估。
（二）醫(yī)藥企業(yè)可以通過慈善組織捐贈，也可以直接向受贈方捐贈；應對慈善組織的背景和能力、受贈方的選擇、捐贈產品的合理性等進行評估。
（三）醫(yī)藥企業(yè)開展的捐贈活動應當遵守相關法律規(guī)定。建議醫(yī)藥企業(yè)通過盡職調查等方式確保捐贈項目的真實性和公益性，設置并履行捐贈內部審批制度及流程。
（四）醫(yī)藥企業(yè)應當自愿與受贈方簽訂捐贈協(xié)議，并妥善保管與捐贈協(xié)議的批準、簽署以及履行有關的資料，包括但不限于內部的審核以及批準意見、實際履行的證明。
（五）捐贈財產為非貨幣性實物的，質量、資質應當符合國家標準與要求；鼓勵受贈方委托第三方評估機構對非貨幣性捐贈財產價值進行評估、確認或者公證；建議直接交付至受贈方的負責部門或者其正式辦公場所。
捐贈財產為貨幣的，醫(yī)藥企業(yè)應當采用銀行轉賬方式匯入受贈法人單位銀行賬戶。
（六）醫(yī)藥企業(yè)應當從受贈方獲取由財政部門統(tǒng)一印制并加蓋受贈法人單位印章的且符合實際收到捐贈財產價值的公益事業(yè)捐贈票據。
（七）醫(yī)藥企業(yè)向各級衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門、疾控主管部門的事業(yè)單位和業(yè)務主管的社會組織以及其他社會組織捐贈的，還應符合上述部門和社會工作部門、民政部門的相關規(guī)定。
第二十八條 醫(yī)藥企業(yè)開展捐贈活動，應當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）對用于醫(yī)療衛(wèi)生人員培訓和培養(yǎng)、醫(yī)療衛(wèi)生領域學術活動和科學研究等方面的捐贈，禁止醫(yī)藥企業(yè)指定具體受益人選。
（二）向衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位的捐贈必須由衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位統(tǒng)一接受，受贈對象不得為衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位的科室、其他內部職能部門、個人，或者衛(wèi)生健康系統(tǒng)受贈單位指定的其他單位。
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借捐贈獲取交易、服務機會、對其醫(yī)藥產品的處方或者使用、優(yōu)惠條件或者附有與捐贈事項相關的經濟利益、知識產權、科研成果、行業(yè)數據及信息等權利和主張。
（四）禁止醫(yī)藥企業(yè)以捐贈為名規(guī)避招標流程和政府采購制度，實現相關設備的入院以達成關聯(lián)產品的銷售。
第二十九條 本指引所稱的贊助，是指醫(yī)藥企業(yè)向被贊助方提供財物或者服務等形式的支持，以獲得推廣公司形象、品牌或者產品的機會。
第三十條醫(yī)藥企業(yè)提供贊助，應當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)提供的贊助應當堅持依法、公開、透明，可以基于公開的商業(yè)邀請函或招商函。
（二）醫(yī)藥企業(yè)向第三方商業(yè)活動提供贊助時，應當簽訂商業(yè)贊助協(xié)議，明確企業(yè)可獲得冠名授權、廣告展位等回報。
第三十一條醫(yī)藥企業(yè)提供贊助，應當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）醫(yī)藥企業(yè)避免直接向醫(yī)療衛(wèi)生機構或醫(yī)療衛(wèi)生機構內設部門、醫(yī)療衛(wèi)生人員個人提供贊助，或者通過第三方指定被贊助方。
（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借贊助名義影響醫(yī)療衛(wèi)生人員開具醫(yī)藥產品處方或者為推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產品提供便利，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會。
第三十二條 本指引所稱的資助，是指醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)療衛(wèi)生機構無償提供財務資助以幫助其提升醫(yī)療衛(wèi)生服務水平，包括對醫(yī)學或科學研究、醫(yī)療設施改善等。
第三十三條 醫(yī)藥企業(yè)提供資助，應當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)提供資助前，建議對被資助對象進行適當的盡職調查，了解被資助的項目及其管理措施，并保留相關記錄。
（二）醫(yī)藥企業(yè)提供資助，應當遵守相關法律法規(guī)規(guī)定，采取必要且適當的審批程序，確保資助不會被用作非法利誘的目的。
（三）醫(yī)藥企業(yè)應當與被資助方簽訂合同，明確資助用途。
第三十四條醫(yī)藥企業(yè)提供資助，應當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）醫(yī)藥企業(yè)禁止直接向被資助方內設部門或個人支付資助款。
（二）醫(yī)藥企業(yè)禁止向特定醫(yī)療衛(wèi)生人員提供資助。
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過資助方式換取被資助方開具處方、推薦、宣傳、采購、使用本企業(yè)醫(yī)藥產品的結果或者承諾，以謀求競爭優(yōu)勢或者交易機會。
第七節(jié) 醫(yī)療設備無償投放商業(yè)賄賂風險
第三十五條 本指引所稱的醫(yī)療設備無償投放，是指醫(yī)藥企業(yè)在公平競爭的前提下，基于有助于促進產品的正確、安全、有效使用和上市前臨床試驗的合理理由，無償為醫(yī)療衛(wèi)生機構提供醫(yī)療設備（含相關耗材、附件等）的行為。
第三十六條 醫(yī)藥企業(yè)無償投放醫(yī)療設備，應當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)療衛(wèi)生機構無償投放醫(yī)療設備的，應當基于合理用途，包括為研發(fā)和改進產品收集反饋意見、方便醫(yī)療衛(wèi)生機構開展產品性能評估、幫助醫(yī)療衛(wèi)生人員提升產品使用效率及開展患者教育。
（二）醫(yī)藥企業(yè)可以在不轉移所有權的情況下向醫(yī)療衛(wèi)生機構無償提供醫(yī)療設備，但應當以合同形式明確約定被投放設備的權屬情況。
（三）醫(yī)藥企業(yè)應當對醫(yī)療設備無償投放項目進行審慎審核，制定并有效執(zhí)行相關追蹤程序和要求，留存相關證明文件備查，確保被投放產品用途的正當性。
（四）醫(yī)藥企業(yè)以醫(yī)療設備無償投放方式幫助醫(yī)療衛(wèi)生機構對其產品開展性能評估的，應當遵循必要性原則，結合產品特點及評估需求合理制定產品投放期限和數量范圍。
（五）醫(yī)藥企業(yè)應當如實收集、記錄醫(yī)療衛(wèi)生機構相關投放設備的使用情況、反饋意見等，妥善做好投放后的處置。
第三十七條 醫(yī)藥企業(yè)無償投放醫(yī)療設備，應當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過無償投放醫(yī)療設備，與醫(yī)療衛(wèi)生機構約定采購耗材、配套設備、藥品和服務等的最低數量或者金額，或者約定采購價格明顯高于市場價格，不當獲取交易機會及競爭優(yōu)勢。
（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設備名義，規(guī)避、干預醫(yī)療衛(wèi)生機構對醫(yī)療設備依法依規(guī)開展的公開招標采購程序，影響招標采購結果。
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)假借無償投放醫(yī)療設備名義，向醫(yī)療衛(wèi)生機構進行非法利益輸送。禁止為醫(yī)療衛(wèi)生機構或者醫(yī)療衛(wèi)生人員利用無償投放的醫(yī)療設備違法牟利提供便利條件。
第八節(jié) 臨床研究商業(yè)賄賂風險
第三十八條 本指引所稱的臨床研究，是指由醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起、參與或者委托第三方開展的，與醫(yī)藥產品相關的臨床試驗、上市后研究、不良反應監(jiān)測等研究活動，以及醫(yī)藥企業(yè)直接或委托第三方資助，由醫(yī)療衛(wèi)生機構研究者發(fā)起的臨床研究（相關定義參考《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》）。
第三十九條 醫(yī)藥企業(yè)開展臨床研究，應當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)應當與研究者、臨床試驗（臨床研究）機構等參與方就臨床研究項目開展簽訂合同，明確各方職責，包括費用明細、支付節(jié)點和技術要求等；臨床試驗應當遵守醫(yī)藥監(jiān)管部門對于臨床試驗的質量管理規(guī)范，臨床研究應當遵守衛(wèi)生健康部門對于臨床研究的管理要求。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應當核實臨床研究項目登記（備案）情況以保證真實性。
（三）醫(yī)藥企業(yè)完全或者部分委托第三方開展臨床研究的，應當在合同中載明服務內容、服務成果、費用標準、服務期限以及反商業(yè)賄賂條款等；如存在需要醫(yī)藥企業(yè)報銷的費用，應當在支付前審慎核查費用發(fā)生的真實性和合理性；倡導醫(yī)藥企業(yè)在支付第三方服務費前，取得臨床試驗機構和研究者對于服務時間、服務內容的確認；第三方管理可參照本章第四節(jié)外包服務的相關規(guī)定。
（四）醫(yī)藥企業(yè)應當根據合同約定及參與臨床研究的范圍、程度，妥善留存研究資料及成果。
第四十條 醫(yī)藥企業(yè)開展臨床研究，應當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過設立虛假項目或者假借臨床研究名義，向臨床試驗機構及研究者輸送不當利益，以換取在醫(yī)藥產品入院、推廣或者銷售等方面的競爭優(yōu)勢或者交易機會。
（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)直接或者通過第三方服務機構向臨床試驗機構或者研究者個人輸送不當利益，以換取加快、推進臨床研究或者操縱臨床研究數據，使臨床研究結果有利于本醫(yī)藥企業(yè)產品。
第九節(jié) 零售終端銷售商業(yè)賄賂風險
第四十一條 本指引所稱的零售終端銷售，是指醫(yī)藥企業(yè)依托零售藥店（含藥品網絡銷售企業(yè)）所開展的醫(yī)藥產品銷售和推廣宣傳活動。
第四十二條 醫(yī)藥企業(yè)開展零售終端銷售，應當注意以下事項：
（一）醫(yī)藥企業(yè)可以通過拜訪向零售終端傳遞合理用藥信息、創(chuàng)新研究成果和拓展的治療領域，收集季節(jié)性藥物需求以及藥品不良反應等信息。
（二）醫(yī)藥企業(yè)應當與零售終端簽訂推廣協(xié)議，并確保此類活動符合法律法規(guī)、監(jiān)管規(guī)則，雙方必須以明示的方式準確記錄各自賬目。
（三）建議醫(yī)藥企業(yè)與零售終端簽訂廉潔合規(guī)協(xié)議，明確守法經營相關要求，促進零售終端的合法經營。
（四）醫(yī)藥企業(yè)聘請零售終端員工提供演講、調研、咨詢等形式的服務，應當參照本章第三節(jié)咨詢服務的相關規(guī)定。
（五）醫(yī)藥企業(yè)應當按照協(xié)議約定向零售終端支付折扣，具體可參照第五節(jié)折扣、折讓及傭金的相關規(guī)定。
第四十三條 醫(yī)藥企業(yè)開展零售終端銷售，應當注意以下行為風險的識別與防范：
（一）禁止醫(yī)藥企業(yè)通過給予現金回扣等利益，誘導零售終端在醫(yī)藥產品采購、進場陳列、推銷產品等方面為其提供便利或者獲得不公平的交易機會。
（二）禁止醫(yī)藥企業(yè)與零售終端串通，通過向醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送利益獲取處方信息；禁止醫(yī)藥企業(yè)通過零售終端統(tǒng)計處方量，并向醫(yī)療衛(wèi)生機構或者醫(yī)療衛(wèi)生人員輸送利益。
（三）禁止醫(yī)藥企業(yè)以輸送不當利益的方式影響網絡零售企業(yè)員工調配本企業(yè)醫(yī)藥產品、不按處方嚴格審核醫(yī)藥產品或者將處方重復使用。
第四章 醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂風險處置
第一節(jié) 風險內部處置
第四十四條 醫(yī)藥企業(yè)發(fā)現經營行為存在商業(yè)賄賂風險的，應當立即停止風險行為，并采取以下措施：
（一）醫(yī)藥企業(yè)可自行或者聘用第三方專業(yè)機構依法開展調查，調查內容應當盡量真實、客觀。
調查方式包括但不限于核實風險事項、訪談涉事及知情人員、審查涉事資料，妥善留存證據材料，防止滅失或被惡意篡改、刪除。
（二）醫(yī)藥企業(yè)根據內部調查結果，對涉事行為的風險等級、影響范圍、影響程度等進行評估，形成評估結果。
第四十五條 醫(yī)藥企業(yè)應當根據風險評估結果，及時采取有效措施，包括但不限于對涉事人員及第三方等進行責任追究、消除負面影響、修訂規(guī)章制度、完善管理流程、加強合規(guī)培訓，健全防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系。
倡導醫(yī)藥企業(yè)結合處置結果，通過持續(xù)改進、監(jiān)控、評估和審查等措施完善長效機制，避免類似風險再次發(fā)生。
第二節(jié) 配合監(jiān)管執(zhí)法
第四十六條 鼓勵醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)現經營行為涉嫌商業(yè)賄賂時，主動向市場監(jiān)管部門報告并附相關證明材料。主動報告應當包括以下內容：
（一）事項來源、調查經過等情況；
（二）涉事主體情況；
（三）目前掌握的事實；
（四）已采取的處置措施；
（五）防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)管理體系的建立及實施情況；
（六）其他需要報告的事項。
第四十七條 醫(yī)藥企業(yè)受到市場監(jiān)管部門調查時，應當根據市場監(jiān)管部門要求配合調查工作，如實提供有關資料和真實情況。不得實施以下行為：
（一）拒絕、阻礙執(zhí)法人員進入經營場所檢查；
（二）拒絕接受詢問、提供與調查行為有關的資料；
（三）假借涉及商業(yè)秘密、負責人或者相關人員不在場、未經授權、未履行內部審批程序等名義阻礙調查；
（四）隱匿、銷毀、轉移證據，或者指使、幫助相關方從事上述行為；
（五）提供虛假材料、信息；
（六）對配合調查、主動提供證據資料的人員及相關方實施打擊報復；
（七）其他拒絕、阻礙調查的行為。
第四十八條 醫(yī)藥企業(yè)配合市場監(jiān)管部門調查的過程中，符合下列情形之一的，可以作為市場監(jiān)管部門從輕或者減輕行政處罰的參考依據：
（一）在市場監(jiān)管部門介入調查前，主動報告違法行為的。
（二）在市場監(jiān)管部門介入調查后，掌握違法行為情況之前主動報告，并通過有效措施減輕危害后果的。
（三）在市場監(jiān)管部門介入調查后，供述市場監(jiān)管部門尚未掌握的違法行為，供述內容既包括自己的其他違法行為，也包括他人的違法行為，并經查證屬實的。
（四）積極配合市場監(jiān)管部門的檢查，在要求的時間內，接受詢問，如實回答問題，并主動提供有關財務賬冊、費用審批、資金流向、業(yè)務協(xié)議等證據材料的。
（五）配合市場監(jiān)管部門查處違法行為有立功表現的；包括但不限于揭發(fā)醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂重大違法行為或者其他重大違法行為的關鍵線索或者證據，并經查證屬實的。
（六）違法行為輕微，社會危害性較小的。
（七）直接參與實施行賄行為，但在整個違法活動中起次要作用的；醫(yī)藥企業(yè)可以結合在共同行為中所處的地位、實際參加的程度（行賄次數、行賄金額等）、對危害結果所起的作用等方面進行說明。
（八）其他依法應當或者可以從輕或者減輕行政處罰的。
第四十九條 醫(yī)藥企業(yè)配合市場監(jiān)管部門調查，符合下列情形之一的，可以作為市場監(jiān)管部門不予行政處罰的參考依據：
（一）違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的；
（二）初次違法且危害后果輕微并及時改正的；
（三）其他依法應當或者可以不予行政處罰的。
(文章來源于健康界)
