新增IVDR公告機構(gòu)ISS,來者何人?
ISTITUTO?。樱眨校牛遥桑希遥拧。模伞。樱粒危桑裕粒А。ㄒ韵潞喎QISS)成為第13家歐盟IVDR審核公告機構(gòu)(公告機構(gòu)號:0373),也由此成為具備IVDR和MDR雙料審核資質(zhì)的公告機構(gòu)!
1934年,意大利公共衛(wèi)生研究所成立,總部設在羅馬。1941年,更名為意大利高等衛(wèi)生研究院Istituto Superiore?。洌椤。樱幔睿椋舁?。1978年,ISS成為國家衛(wèi)生服務系統(tǒng)的科研機構(gòu)。
ISS的主要職能包括:科學研究、協(xié)調(diào)與管理、咨詢與標準制定、培訓。ISS在癌癥、慢性及神經(jīng)退行性疾病、孤獨癥、罕見疾病、傳染病、病理性成癮等廣泛的醫(yī)療衛(wèi)生領域進行科研、普查、控制和分析實驗,同時負責國家和地區(qū)醫(yī)療計劃、項目的規(guī)劃和實施及醫(yī)療衛(wèi)生工作的協(xié)調(diào)與管理,為衛(wèi)生計劃和公共健康提供咨詢服務,負責相關食品、藥品及醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品的標準制定等。
至此,13家IVDR公告機構(gòu)所屬國家分布如下(降序排列):
德國4家;荷蘭2家;芬蘭2家;愛爾蘭1家;
法國1家;斯洛伐克1家;奧地利1家;意大利1家。
與IVDD相比,IVDR增加或引入了新的要求,體外診斷產(chǎn)品需要獲得更多的公告機構(gòu)認證。
歐盟審核能力獲補強+向行業(yè)大咖看齊IVDR?。茫拍米C正當時!
國內(nèi)諸多IVD巨頭企業(yè)均已宣告斬獲歐盟CE?。桑郑模易C書,由此成功叩開歐盟市場大門,昂首邁向歐洲這一IVD出海關鍵目的地,奠定獲證企業(yè)進軍歐洲的先發(fā)優(yōu)勢。
IVDR公告機構(gòu)審批與證書頒發(fā)的效率均有顯著提升,種種跡象都正釋放積極信號:IVDR CE申請,該出發(fā)上路了!
(文章來源于健康界)