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醫(yī)用耗材市場規(guī)則正全面改寫。
０１
多個聯(lián)盟集采執(zhí)行時間出爐
近日，海南省醫(yī)保局發(fā)布《海南省醫(yī)療保障局關(guān)于２０２４年第三季度落實國家和省際聯(lián)盟組織耗材集中帶量采購工作的預(yù)通知》。
《通知》明確了海南省近期擬將執(zhí)行的新集采項目，具體如下：
１．河南聯(lián)盟血液透析類項目、浙江聯(lián)盟的超聲診斷導(dǎo)管和輸注泵項目：計劃于７月底前落地執(zhí)行；
２．京津冀創(chuàng)傷骨科項目、內(nèi)蒙古聯(lián)盟止血材料項目、京津冀超聲刀頭項目：計劃于８月底前落地執(zhí)行；
３．江西聯(lián)盟肝功、腎功及心肌酶檢驗試劑、安徽聯(lián)盟體外試劑（視牽頭省份落地情況而定）：計劃于９月底前落地執(zhí)行。
《通知》還明確了海南省歷年集采接續(xù)工作計劃。其中，人工關(guān)節(jié)集采接續(xù)采購工作５月份已出中選結(jié)果，目前國家平臺正在開展三方協(xié)議簽訂工作，具體執(zhí)行時間待牽頭省份落地執(zhí)行后海南省跟進執(zhí)行。福建聯(lián)盟心臟介入電生理、吉林聯(lián)盟彈簧圈、浙江聯(lián)盟導(dǎo)引導(dǎo)管、遼寧聯(lián)盟口腔正畸托槽等耗材第一年度執(zhí)行期將在８月１０日到期，待聯(lián)盟牽頭省份通知進行接續(xù)。?
７月以來，耗材集采執(zhí)行節(jié)奏加快，江西、湖南、內(nèi)蒙古、山東、貴州等多地推進耗材集采落地，河北、山西、海南等地也明確了部分耗材集采執(zhí)行時間。整體來看，多個大型聯(lián)盟集采的執(zhí)行進程進入中段，預(yù)計２０２４下半年將基本落地。
（制圖：賽柏藍(lán)器械）
０２
耗材集采新格局生成
價格市場進一步重塑
經(jīng)歷數(shù)年集采，耗材市場被改寫，尤其成熟市場的定價及利潤情況發(fā)生很大變化。
據(jù)“中國醫(yī)療保險”近期文章，各省份目前已集采的耗材品種數(shù)量在２４－１０５種之間，每省平均５３種。
當(dāng)前，２０２４新一輪集采已在路上。
國家醫(yī)保局已明確將重點指導(dǎo)的七大全國聯(lián)采項目中，福建牽頭的血管組織閉合用結(jié)扎夾類集采已發(fā)布采購文件；浙江牽頭的乳房旋切針集采也已啟動信息維護工作。此外，內(nèi)蒙古透露，今年將牽頭開展預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器等醫(yī)用耗材集中帶量采購。
江蘇省發(fā)布無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)帶量采購方案（征求意見稿），首開ＮＩＰＴ省級帶量采購。整體來看，國家組織的藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購、省份牽頭的全國聯(lián)盟藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購為主體，省級集采為補充的集中采購新格局正在生成。耗材帶量采購范圍將繼續(xù)擴大，價格市場進一步重塑。
與此同時，耗材采購及使用監(jiān)管也在加強。《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改２０２４年重點工作任務(wù)》明確，完善提升醫(yī)藥集采平臺功能，加強網(wǎng)上采購監(jiān)督，提高藥品和醫(yī)用耗材網(wǎng)采率。
招采系統(tǒng)的搭建及功能完善，對于監(jiān)管效能的提升影響巨大，更為透明的招采環(huán)境下，行業(yè)亂象將逐步消減。
０３
創(chuàng)新窗口仍保留
產(chǎn)品、技術(shù)升級是大方向
耗材市場中，創(chuàng)新窗口仍被保留，各類支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的政策頻出。
７月８日，國家藥監(jiān)局披露，已經(jīng)批準(zhǔn)２７７個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。下一步將針對重點領(lǐng)域，研究出臺更加具體支持鼓勵舉措，全面推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。
據(jù)悉，２０２４年以來共２７個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，涉及支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設(shè)備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫(yī)療器械，涵蓋手術(shù)機器人、人工智能醫(yī)療器械、心肺支持輔助系統(tǒng)等多領(lǐng)域。
從產(chǎn)品類型看，２０２４年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械包括５個無源醫(yī)療器械、２個體外診斷試劑、２０個有源醫(yī)療器械，涵蓋１０個醫(yī)療器械分類目錄，其中有源手術(shù)器械和有源植入器械數(shù)量較多。國產(chǎn)醫(yī)療器械１７個，主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東；進口醫(yī)療器械１０個。
４月，北京從創(chuàng)新藥械研發(fā)、臨床實驗、審評審批、生產(chǎn)制造、流通貿(mào)易、臨床應(yīng)用等八個方面提出３２條舉措，支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。其中提出，對創(chuàng)新技術(shù)項目優(yōu)先啟動統(tǒng)一定價論證程序，同步研究納入醫(yī)保支付。對符合條件的新藥新技術(shù)費用，不計入ＤＲＧ病組支付標(biāo)準(zhǔn)，單獨支付。
１月，《海南省支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》發(fā)布，提出建立新批準(zhǔn)創(chuàng)新藥械進入市場的首發(fā)價格形成機制。堅持企業(yè)自主定價原則激發(fā)創(chuàng)新活力。同時，優(yōu)化新增醫(yī)療服務(wù)價格項目試行期醫(yī)療機構(gòu)自主定價機制，備案后即可收費。
６月發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改２０２４年重點工作任務(wù)》明確，２０２４年，所有統(tǒng)籌地區(qū)開展按疾病診斷相關(guān)分組（ＤＲＧ）付費或按病種分值（ＤＩＰ）付費改革，合理確定支付標(biāo)準(zhǔn)并建立動態(tài)調(diào)整機制。研究對創(chuàng)新藥和先進醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用給予在ＤＲＧ／ＤＩＰ付費中除外支付等政策傾斜。
在政策扶持下，高附加值、高技術(shù)門檻的創(chuàng)新、前沿醫(yī)療器械賽道，仍有樂觀前景。
(文章來源于賽柏藍(lán)器械)
