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卵巢癌患者喜迎重磅產(chǎn)品,目前尚未在國內(nèi)上市!
發(fā)布時(shí)間:2024-03-29 09:46:18

卵巢癌是女性常見的惡性腫瘤,我國卵巢癌患者發(fā)病人數(shù)逐年增加,有數(shù)據(jù)顯示,2022年國內(nèi)卵巢癌發(fā)病人數(shù)達(dá)5.76萬人,浙商證券研究所預(yù)計(jì)到2025年,國內(nèi)卵巢癌發(fā)病人數(shù)將達(dá)6.11萬人。另根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的全球癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示,我國卵巢癌新發(fā)病例年增長率約為3%,預(yù)計(jì)2030年卵巢癌新發(fā)病例約為7.2萬例?!叮玻埃玻材曛袊殉舶┰\療現(xiàn)狀》顯示,卵巢癌初始治療后約70%的患者存在復(fù)發(fā),需要靶向治療藥物用于一線治療后的維持治療,目前廣大患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。

近日,有好消息傳來:華東醫(yī)藥3月25日晚間公告,全資子公司中美華東美國合作方AbbVieInc.(下稱“AbbVie”)對外宣布,其ADC藥物ELAHERE?(索米妥昔單抗注射液)獲得美國FDA完全批準(zhǔn),用于治療既往接受過1—3線系統(tǒng)性治療的葉酸受體α(FRα)陽性的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。

據(jù)悉,鉑耐藥卵巢癌為難治性疾病,生存期短,存在嚴(yán)重未被滿足的臨床需求。ELAHERE?作為頭個(gè)在鉑類耐藥卵巢癌患者中顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的總生存期獲益的治療方法,有望為葉酸受體α陽性卵巢癌患者提供一種有效的治療新選擇。

公告顯示,ELAHERE?為中美華東與ImmunoGen,Inc.(目前已被AbbVie收購)合作開發(fā)的,針對葉酸受體α靶點(diǎn)的FIC ADC藥物。2022年5月,ImmunoGen宣布美國FDA已受理該產(chǎn)品的生物制品許可申請(BLA),并授予優(yōu)先審評資格。2022年11月15日(中國時(shí)間),ImmunoGen宣布該產(chǎn)品獲得美國FDA加速批準(zhǔn)上市。

此次ELAHERE?由加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn),是基于驗(yàn)證性Ⅲ期臨床試驗(yàn)MIRASOL。該試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn),比較了ELAHERE?與研究者選擇(IC)的單藥化療在鉑類耐藥卵巢癌患者中的療效和安全性。現(xiàn)有結(jié)果顯示,總生存期(OS)風(fēng)險(xiǎn)比(HR)為0.67,與IC化療組相比,ELAHERE?組的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了33%;無進(jìn)展生存期(PFS)HR為0.65,與IC化療組相比,ELAHERE?組的腫瘤進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了35%;與IC化療組相比,ELAHERE?組總體上3級及以上的不良事件更少,不良事件導(dǎo)致停藥率更低。

在中國,目前ELAHERE?尚未獲批上市。不過,該藥在中國頭個(gè)臨床試驗(yàn)申請已于2021年3月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),包括上述一項(xiàng)國際多中心Ⅲ期研究和一項(xiàng)評價(jià)中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的Ⅰ期研究。另一項(xiàng)中國關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)也于2021年8月獲得NMPA批準(zhǔn)。

2023年7月,ELAHERE?已被CDE納入優(yōu)先審評品種名單。2023年10月,ELAHERE?在中國的上市許可申請獲NMPA受理。此外,該產(chǎn)品已于2023年7月實(shí)現(xiàn)在海南博鰲樂城先行區(qū)的先行先試,并于2023年8月在海南博鰲瑞金醫(yī)院正式啟動(dòng)其用于鉑耐藥卵巢癌的真實(shí)世界研究。

對于此次ELAHERE?在美國獲完全批準(zhǔn),華東醫(yī)藥認(rèn)為將對其在中國獲批上市構(gòu)成積極影響。公司將繼續(xù)全力開展這款產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)及注冊工作,推動(dòng)其盡早造福中國卵巢癌患者。

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