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各相關(guān)單位：
根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》規(guī)定，按照公開(kāi)、公正、擇優(yōu)的原則，現(xiàn)征集２０２４年度人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目起草單位，現(xiàn)將相關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、２０２４年度醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目
人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 輔助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的測(cè)定。
二、起草單位要求
１．具有與標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有較高的權(quán)威性；
２．如企業(yè)申請(qǐng)，應(yīng)具有與標(biāo)準(zhǔn)涉及的內(nèi)容相適應(yīng)的上市產(chǎn)品；
３．具有熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的人員；
４．具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中涉及的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、國(guó)內(nèi)外的生產(chǎn)水平和使用要求，對(duì)當(dāng)前存在問(wèn)題和解決辦法都較為了解的人員；
５．熟悉標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序；
６．具備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)驗(yàn)證的能力；
７．能夠按照標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目制修訂進(jìn)度要求按時(shí)完成所承擔(dān)的工作；
８．為能保質(zhì)保量按時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，每個(gè)起草人申請(qǐng)參與的標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目原則上不超過(guò)一項(xiàng)；每個(gè)單位推薦的起草人原則上不超過(guò)兩名；
９．標(biāo)準(zhǔn)起草人應(yīng)具有中級(jí)以上職稱(chēng)或相應(yīng)的職務(wù)。
三、申報(bào)要求
請(qǐng)有意向的單位填寫(xiě)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表》（附件１和２），由申報(bào)單位蓋章后于２０２４年３月１５日前寄送至秘書(shū)處（一式兩份），電子版（ＰＤＦ格式）和Ｗｏｒｄ文件發(fā)送至ＩＶＦ＿ｇｒｏｕｐ＠１６３．ｃｏｍ。
四、秘書(shū)處聯(lián)系方式
聯(lián)系人、電話(huà)：毛歆 ０１０－５３８５２５９５，柯林楠?。埃保埃担常福担玻担罚?；地址：北京市大興區(qū)華佗路３１號(hào)中國(guó)食品藥品檢定研究院生物材料室（郵編１０２６２９）
附件：１．《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表》２．《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表》
中檢院２０２４年３月１２日
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