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近日，國家藥監(jiān)局（ＮＭＰＡ）官網(wǎng)顯示，珠海和凡醫(yī)藥的吡拉西坦注射液獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)，為第７家過評(píng)。吡拉西坦注射液已正式被納入第九批國家集采。
吡拉西坦注射液是腦代謝改善藥，是首款基于抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ－氨基丁酸（ＧＡＢＡ）結(jié)構(gòu)開發(fā)的“西坦類”藥物，適用于急慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕中度腦功能障礙，也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。
吡拉西坦為ＧＡＢＡ的類似物，可激活腺苷酸激酶，提高大腦ＡＴＰ／ＡＤＰ比值，增加大腦對(duì)氨基酸，蛋白質(zhì)、葡萄糖的吸收和利用。促進(jìn)大腦細(xì)胞代謝，提高大腦皮質(zhì)抵抗缺氧的能力。此外，體外實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)吡拉西坦可保護(hù)線粒體免受氧化應(yīng)激等影響，對(duì)線粒體發(fā)揮保護(hù)作用。
吡拉西坦最早于１９６３年由比利時(shí)ＵＣＢ研究所首先研制合成，１９７２年１２月在歐洲被首次批準(zhǔn)用于治療輕度神經(jīng)認(rèn)知障礙。隨后開發(fā)了幾十種吡拉西坦類似的化合物，廣泛應(yīng)用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療中。
根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，２０２２年全球吡拉西坦注射液市場規(guī)模大約為２５５１．３百萬美元，預(yù)計(jì)２０２９年達(dá)到２５１９０百萬美元，２０２３－２０２９期間年復(fù)合增長率（ＣＡＧＲ）為３８．７％。
吡拉西坦作為一個(gè)改善腦代謝藥品，由于產(chǎn)品效果顯著、副作用少等原因，在臨床上得到了廣泛的應(yīng)用。針對(duì)阿爾茨海默癥的治療更是被２０１８年《中國癡呆與認(rèn)知障礙診治指南》、《中國老年人認(rèn)知障礙診治流程專家意見》推薦；其對(duì)神經(jīng)的保護(hù)也被納入《２０１８版中國急性缺血性腦卒中診治指南》。
吡拉西坦品種目前屬于國家醫(yī)保目錄乙類用藥。另外值得注意的是，吡拉西坦在今年１月份被納入第二批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄。
國內(nèi)已獲批上市的吡拉西坦制劑劑型較多，包括吡拉西坦片、吡拉西坦膠囊、吡拉西坦顆粒、吡拉西坦口服溶液、吡拉西坦注射液、注射用吡拉西坦等十多種。其中，注射劑為主力銷售劑型，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，吡拉西坦注射劑２０２２年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過１９億元。
１０月１３日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室正式發(fā)布了第九批國家集采品種名單，其中包括了吡拉西坦注射劑型。目前注射劑型僅吡拉西坦注射液有企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，一共七家，分別是珠海和凡醫(yī)藥、海南全星制藥、上?，F(xiàn)代哈森、山東新華制藥、廣東鼎信醫(yī)藥、瑞陽制藥、山東玉滿坤生物。由于原研產(chǎn)品未進(jìn)入國內(nèi)市場，目前競爭格局為“７＋０”。
目前，吡拉西坦注射液５ｍｌ：１ｇ掛網(wǎng)價(jià)大多為２０－６０元／支，而此次集采５ｍｌ：１ｇ規(guī)格最高有效申報(bào)價(jià)為４．９７元，集采后將迎來較大降幅。但對(duì)比此前的一些地方集采，４．９７元／支的價(jià)格仍有一定下降空間。２０２２年３月份，吡拉西坦注射液（５ｍｌ：１ｇ）被納入“八省二區(qū)”省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購第三批，價(jià)格跳水，中標(biāo)價(jià)格只有０．９８元／支。
另外值得一提的是，目前還有１２家企業(yè)提交了吡拉西坦注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)或新分類仿制上市申請(qǐng)，開標(biāo)前有望再進(jìn)幾家。究竟此次能降到哪個(gè)地步，讓我們拭目以待。
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