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醫(yī)療產(chǎn)品不合格,5家器械公司被通報(bào)處罰!
發(fā)布時(shí)間:2023-09-12 10:07:16

9月6日,河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告(2023年第2期)。

根據(jù)2023年國家醫(yī)療器械抽檢計(jì)劃,我局對(duì)國家藥品監(jiān)督管理局選定的河南省醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品開展了監(jiān)督抽檢,對(duì)檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品,及時(shí)組織人員開展了相關(guān)調(diào)查。現(xiàn)將核查處置情況通告如下:

抽檢基本情況

1.2023年2月,我局對(duì)河南省運(yùn)達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩(批號(hào):23010609)進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),該批次產(chǎn)品“壓力差(Δp)”項(xiàng)目不符合“YY?。埃矗叮梗玻埃保薄焙汀爱a(chǎn)品技術(shù)要求”的要求。

2.2023年3月,我局對(duì)鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的遠(yuǎn)紅外貼(批號(hào):20220202)進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),該批次產(chǎn)品“藥物添加”項(xiàng)目不符合《2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》中“30290.貼敷類醫(yī)療器械(遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)”的要求。

3.2023年3月,我局對(duì)鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的遠(yuǎn)紅外貼(批號(hào):20220301)進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),該批次產(chǎn)品“藥物添加”項(xiàng)目不符合《2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》中“30290.貼敷類醫(yī)療器械(遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)”的要求。

4.2023年3月,我局對(duì)鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的遠(yuǎn)紅外磁療貼(批號(hào):230306)進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),該批次產(chǎn)品“藥物添加”項(xiàng)目不符合《2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》中“30290.貼敷類醫(yī)療器械(遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)”的要求。

5.2023年2月,我局對(duì)鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的輸液泵(出廠批號(hào):LS1202212070083)進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn),該批次產(chǎn)品“指示器”、“可聽報(bào)警信號(hào)”、“工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性”項(xiàng)目不符合“GB 9706.27-2005”的要求。

核查處置情況

1.河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定,對(duì)河南省運(yùn)達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩(批號(hào):23010609)進(jìn)行了核查。2023年6月,河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局對(duì)河南省運(yùn)達(dá)醫(yī)療器械有限公司作出罰款25000元、沒收違法所得1980元的行政處罰(行政處罰決定書編號(hào):豫藥監(jiān)處罰〔2023〕2-28號(hào)),行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

2.鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定,對(duì)鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的遠(yuǎn)紅外貼(批號(hào):20220202)進(jìn)行了核查。2023年8月,鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司作出罰款21000元、沒收違法所得903元的行政處罰(行政處罰決定書編號(hào):豫藥監(jiān)處罰〔2023〕10-14號(hào)),行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

3.鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定,對(duì)鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的遠(yuǎn)紅外貼(批號(hào):20220202)進(jìn)行了核查。2023年8月,鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司作出罰款21000元、沒收違法所得3360元的行政處罰(行政處罰決定書編號(hào):豫藥監(jiān)處罰〔2023〕10-20號(hào)),行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

4.鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定,對(duì)鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的遠(yuǎn)紅外磁療貼(批號(hào):230306)進(jìn)行了核查。2023年7月,鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司作出罰款30000元的行政處罰(行政處罰決定書編號(hào):豫藥監(jiān)處罰〔2023〕10-13號(hào)),行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

5.鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定,對(duì)鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的輸液泵(出廠批號(hào):LS1202212070083)進(jìn)行了核查。2023年8月,鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司作出罰款22000元的行政處罰(行政處罰決定書編號(hào):豫藥監(jiān)處罰〔2023〕10-17號(hào)),行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。


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