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來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
８月２３日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（２０２３年第６號(hào)）》。
《公示》披露，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局２０１８年第８３號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下９款項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，分別為：
１．產(chǎn)品名稱：心臟冷凍消融系統(tǒng)申請(qǐng)人：上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司
２．產(chǎn)品名稱：植入式心臟復(fù)律除顫器申請(qǐng)人：蘇州無雙醫(yī)療設(shè)備有限公司
３．產(chǎn)品名稱：一次性使用壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管申請(qǐng)人：四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司
４．產(chǎn)品名稱：一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管申請(qǐng)人：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
５．產(chǎn)品名稱：脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備申請(qǐng)人：深圳邁微醫(yī)療科技有限公司
６．產(chǎn)品名稱：近紅外光腦功能治療儀申請(qǐng)人：丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司
７．產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)動(dòng)脈瘤介入手術(shù)仿真軟件申請(qǐng)人：西姆醫(yī)療公司
８．產(chǎn)品名稱：人ＣＤＯ１／ＡＪＡＰ１／ＧＡＬＲ１基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光ＰＣＲ法）申請(qǐng)人：武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司
９．產(chǎn)品名稱：光固化創(chuàng)面封閉膠申請(qǐng)人：中山光禾醫(yī)療科技有限公司
公示時(shí)間：２０２３年８月２３日至２０２３年９月６日
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