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７月１０日，上海發(fā)布《上海市醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍的工作規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），提出獨(dú)家高值耗材可通過談判納入醫(yī)保，相當(dāng)于為創(chuàng)新產(chǎn)品開了一條“醫(yī)保速通道”，引起行業(yè)廣泛熱議。
但醫(yī)趨勢采訪相關(guān)創(chuàng)新企業(yè)發(fā)現(xiàn)，多數(shù)人持觀望態(tài)度，是否能真的落地進(jìn)而利好創(chuàng)新高值耗材？需要政策具體細(xì)則、規(guī)定的進(jìn)一步“解釋”。
在醫(yī)療器械之中，創(chuàng)新高值耗材有著國產(chǎn)替代最后一塊、也是最難開墾的領(lǐng)域，商業(yè)化之路獨(dú)特，且鮮少有經(jīng)驗可參照。
特別是在“寒冬時節(jié)”之下，商業(yè)化難以為繼、ＩＰＯ破發(fā)、企業(yè)扎堆撤回上市申請．．．一連串的壞消息撲面而來，希望、失望、突破之間不斷輪換。
產(chǎn)業(yè)自有其周期性。
從近期“民營企業(yè)３１條”的發(fā)布，到釋放“活躍資本市場”的信號，我們相信，只要找對方法，一定有人能熬過低谷，笑到下一個黎明。
上海新政的兩項“未解之謎”
“十四五”期間（２０２１－２０２５年），各省應(yīng)完成制定省內(nèi)統(tǒng)一的基本醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄；
２０２６年起，將陸續(xù)迎來以醫(yī)保通用名為基礎(chǔ)的全國統(tǒng)一支付管理。
參照創(chuàng)新藥醫(yī)保談判，官方的想法自然有其道理：一方看好創(chuàng)新器械的臨床價值；另一方愿意以價換量，兩者合力，省去冗余的中間環(huán)節(jié)，即可開辟一條創(chuàng)新器械進(jìn)入醫(yī)保的“加速通道”。 然而，目前《規(guī)范》待明確的方面很多，以下主要討論兩點爭議： 一是獨(dú)家品種怎么判定？ 二是進(jìn)入醫(yī)保后與限制性政策（如ＤＲＧ、耗占比）沖突如何解決？ 獨(dú)家不一定等同于創(chuàng)新，標(biāo)準(zhǔn)如何定？
第一個問題，什么是獨(dú)家高值耗材？
▲《規(guī)范》原文
《規(guī)范》寫到，準(zhǔn)入辦法分為兩種，一是常規(guī)準(zhǔn)入，針對非獨(dú)家高值耗材；二是談判準(zhǔn)入，針對獨(dú)家高值耗材。
獨(dú)家并不一定等同于創(chuàng)新。
眾所周知，醫(yī)療器械以漸進(jìn)式創(chuàng)新居多，比如在球囊上藥涂紫杉醇，就變成了藥物球囊。通常情況下，同一品類的數(shù)個競爭產(chǎn)品，每一個都有自己的獨(dú)特之處。
所以這背后關(guān)鍵的問題是，如何定義創(chuàng)新？
遺憾的是，目前國內(nèi)尚沒有建立對于創(chuàng)新器械的價值認(rèn)定體系，這涉及到臨床療效、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價值等諸多方面，因此行業(yè)內(nèi)對于創(chuàng)新器械的定義尚未統(tǒng)一。
從行業(yè)視角看，有業(yè)內(nèi)人士對醫(yī)趨勢分析，醫(yī)療器械創(chuàng)新可大致分為兩種：
一是技術(shù)進(jìn)步，以做質(zhì)量和性能更好的產(chǎn)品為出發(fā)點，但不具有開創(chuàng)性質(zhì)。二是技術(shù)創(chuàng)新，即真正的原始創(chuàng)新，比如開辟了一個新賽道的手術(shù)機(jī)器人。
從官方視角看，目前國內(nèi)比較權(quán)威的創(chuàng)新器械認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，來自國家藥監(jiān)局。
＊產(chǎn)品納入《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的三大必要條件：擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專li、具有顯著臨床應(yīng)用價值、技術(shù)上國內(nèi)首創(chuàng)或國際領(lǐng)先?；蛘吡腥雵铱萍贾卮髮ｍ椈蛑攸c研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
進(jìn)入醫(yī)保后，如何適配ＤＲＧ這一關(guān)？
第二個問題，對于創(chuàng)新器械來說，進(jìn)入醫(yī)保后與ＤＲＧ等政策如何相容？換個問法就是：進(jìn)入醫(yī)保，真的等于快速放量嗎？
答案是否定的。
進(jìn)入醫(yī)保，不意味著可以高枕無憂，一些限制政策后續(xù)如何協(xié)調(diào)有待明確。
以ＤＲＧ為例，它是“習(xí)慣養(yǎng)成”的神器，應(yīng)用幾年，已經(jīng)深入到醫(yī)生的行醫(yī)習(xí)慣和價值判斷之中。
一個現(xiàn)實的問題：通過醫(yī)保談判進(jìn)院后，假設(shè)某單病種ＤＲＧ分組限額３０００元，但一個創(chuàng)新器械可能就要２５００元，醫(yī)生用還是不用？
在此情況下，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會副秘書長兼學(xué)術(shù)交流與教育培訓(xùn)部主任楊建龍認(rèn)為，最好的辦法就是除外支付，以確保創(chuàng)新器械的合理使用和推廣。
ＤＲＧ“豁免權(quán)”，已有先例可循。
去年７月，北京率先下發(fā)《關(guān)于印發(fā)ＣＨＳ－ＤＲＧ付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知（試行）》，明確創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項目可以不按ＤＲＧ方式支付，單獨(dú)據(jù)實支付。
進(jìn)入該目錄的門檻并不低，多家參與申報企業(yè)告訴醫(yī)趨勢，接近一年的時間過去，評審名單還未出爐。
耗占比方面，在醫(yī)院看來，這是限制創(chuàng)新器械使用的另一項“卡脖子”政策。
但這其實本不應(yīng)是阻礙。楊建龍對醫(yī)趨勢表示，耗占比政策的本意不在于重點考核手術(shù)類醫(yī)院或科室，而是面向區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體的考核。“耗占比政策制定之初，被稱為衛(wèi)生材料占比，主要是指低值醫(yī)用耗材，本不包括創(chuàng)新耗材產(chǎn)品?！?/p>
很顯然，《規(guī)范》的有效落地，需要多環(huán)節(jié)打通的組合拳，只做其中一項，意義并不大。
集采闖入創(chuàng)新高值耗材的“禁區(qū)”
２０２２年，達(dá)到５５個產(chǎn)品上市，達(dá)到史上之最，同比＋５７．１％。 ２０２３年，截至上半年就批準(zhǔn)了２４個。
▲２０１４－２０２３年中國新增上市創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量統(tǒng)計，截止今年上半年
創(chuàng)新器械獲批上市火熱不代表商業(yè)化的終點，甚至可以說只是起點。有人形容，“相比產(chǎn)品獲批上市，商業(yè)化是一座更加難以逾越的險峰?！?/p>
雖然沒有創(chuàng)新藥１０年、１０億美金那么夸張，但一款Ｍｅ－ｏｎｌｙ類原創(chuàng)器械從想法到商業(yè)化落地耗時超１０年，花費(fèi)上億元也是常態(tài)。
除去一切常規(guī)推廣之難，當(dāng)下環(huán)境中，一只確定性的“黑天鵝”——帶量采購，也在朝著創(chuàng)新器械迎面飛來。
去年９月，國家醫(yī)保局就創(chuàng)新醫(yī)療器械的帶量采購問題作出答復(fù)——明確創(chuàng)新器械暫不納入帶量采購。
沒到一年，這個“希望”就被打破。
今年４月，第二批河南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購公布擬中選結(jié)果，此次集采招標(biāo)的創(chuàng)新產(chǎn)品中，包括國產(chǎn)廠家微創(chuàng)腦科學(xué)的Ｔｕｂｒｉｄｇｅ?血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架，這是首個進(jìn)入藥監(jiān)局創(chuàng)新器械綠色通道的國產(chǎn)神經(jīng)介入類產(chǎn)品。
７月７日，《國家組織第四批高值醫(yī)用耗材集中帶量采購方案（征求意見稿）》，將第四批耗材國采目標(biāo)鎖定眼科、骨科產(chǎn)品。
在人工晶體采購名單中，同樣不乏高端產(chǎn)品，比如三焦點人工晶體，目前國產(chǎn)僅有一款獲批，來自愛博諾德。 ２０２０年，愛博諾德“非球面衍射型多焦人工晶狀體”于通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。 去年１０月，愛博諾德旗下國產(chǎn)多焦人工晶狀體（非球面衍射型多焦人工晶狀體）獲批，率先填補(bǔ)了國內(nèi)空白。 創(chuàng)新器械多是推進(jìn)市場時間不久，集采對于報量甚微的高端國產(chǎn)是福是禍？有待進(jìn)一步觀察。 創(chuàng)新高值耗材企業(yè)“活下去”的三條可行之路
一是平臺型公司，如美敦力、強(qiáng)生等，產(chǎn)品線齊全，既有強(qiáng)大的研發(fā)實力，也積極尋求兼并收購，中國還未出現(xiàn)耗材領(lǐng)域的巨頭企業(yè)。
二是中型企業(yè)，針對于某個或幾個優(yōu)勢領(lǐng)域，偏好進(jìn)行中型并購，向著平臺型企業(yè)擴(kuò)張。
三是小而精的創(chuàng)新企業(yè)，以以色列業(yè)態(tài)為代表，產(chǎn)品一旦孵化成功，９０％的企業(yè)選擇并購或者出售，商業(yè)化交給平臺型公司去完成，而企業(yè)家在公司出售之后又開始新的創(chuàng)新。
其中，微創(chuàng)醫(yī)療的海外表現(xiàn)值得一提，其海外營收一直高于中國營收，２０２２年海外營收占比５２％，創(chuàng)了新高。微創(chuàng)醫(yī)療自己也承認(rèn)，從當(dāng)前企業(yè)發(fā)展角度來講，利潤可能更多在海外市場。 在特定海外市場，波士頓科學(xué)擁有對選定的先瑞達(dá)部分產(chǎn)品的獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)。 ２０２３年２月，波士頓科學(xué)完成了對先瑞達(dá)最多不超過６５％股份的部分要約，成為先瑞達(dá)的控股股東，當(dāng)時的部分要約價格約５．２３億美元。 戰(zhàn)略參股、ｌｉｃｅｎｓｅ－ｏｕｔ利用全球巨頭成熟網(wǎng)絡(luò)布局實現(xiàn)出海、ＯＥＭ．．．這些舉措，或是當(dāng)下創(chuàng)新械企活下去的必要嘗試。 聚焦于手術(shù)動力裝置領(lǐng)域的重慶西山科技； 聚焦在內(nèi)鏡領(lǐng)域的杭州安杰思醫(yī)學(xué)科技。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
