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盡管帶量采購“血洗”范圍不斷擴大，但創(chuàng)新醫(yī)療器械的安全區(qū)并未受到波及。不僅如此，隨著政策扶持的落實到位，阻礙創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的因素正被逐一清除。
０１、國家醫(yī)保局：繼續(xù)支持國產創(chuàng)新醫(yī)療器械
２月３日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于政協(xié)十三屆全國委員會第五次會議第０３２７０號（社會管理類３０６號）提案答復的函》，函中對支持國產醫(yī)療器械進行相關答復。
國家醫(yī)保局回復：
藥監(jiān)局認真貫徹落實國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，積極推進醫(yī)療器械審評審批制度改革工作。
２０１４ 年發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，２０１８年經修改完善后發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，針對具有我國發(fā)明專li、技術上具有國內首創(chuàng)、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械設置特別審批通道。相關部門按照早期介入、專人負責、全程指導的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人溝通交流。
２０１６ 年發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對列入國家科技重大專項或者重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械、診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童的醫(yī)療器械以及臨床急需醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批，促進此類產品盡快上市。
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對于鼓勵醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新，促進臨床急需的醫(yī)療器械盡快上市發(fā)揮了重要作用。 符合條件的相關醫(yī)療器械可以申請按相應程序加快審批。
０２、繞過集采、ＤＲＧ，創(chuàng)新醫(yī)療器械接連亮“綠燈”
降本控費大環(huán)境下，政策為創(chuàng)新醫(yī)療器械亮起的綠燈一直未滅，無論是集采還是ＤＲＧ，都無一例外繞過創(chuàng)新器械。
２０２２年１０月１２日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于政協(xié)十三屆全國委員會第五次會議第０２８６６號（社會管理類２６３號）提案答復的函》，回應醫(yī)療器械創(chuàng)新產品采購問題。開展的脊柱類耗材集采中，３Ｄ打印脊柱產品由企業(yè)自主選擇是否參加。
對此，國家醫(yī)保局表示： 考慮到３Ｄ打印產品還處于初創(chuàng)階段，市場競爭不充分，并且產品特性較為復雜，有些產品具有個性化定制的特點，其成本及功效與批量生產產品難以簡單直接對比。同時，對于未參加集采的３Ｄ打印產品，將在后續(xù)工作中對掛網價進行規(guī)范。
同時進一步明確，對類似３Ｄ打印骨科耗材等創(chuàng)新產品，考慮技術特點、生產成本、使用情況、臨床功效等特性，采取“一品一策”的方式，確定合適的采購規(guī)則，完善以市場為主導的價格形成機制，促進醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展，以合理的價格為人民群眾提供更多的創(chuàng)新產品。
去年９月，國家醫(yī)保局《對十三屆全國人大五次會議第４９５５號建議的答復》。其中明確指出，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫(yī)保局會根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產品開拓市場提供空間。
集采“豁免權”，給創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展留足了安全感。不僅集采，ＤＲＧ同樣繞過了創(chuàng)新器械。
去年７月，北京市醫(yī)保局發(fā)布《關于印發(fā)ＣＨＳ－ＤＲＧ付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知（試行）》。根據(jù)規(guī)定，符合條件的新藥、新技術將在北京市獲得ＣＨＳ－ＤＲＧ付費“豁免權”。
根據(jù)通知，“三年內（指含申報年度及之前的兩個自然年度，下同）經藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品／醫(yī)療器械；三年內因增加功能主治或適應癥發(fā)生重大變化的藥品；三年內新納入國家醫(yī)保藥品目錄的藥品；三年內由于價格調整新增的可另行收費的醫(yī)療器械”，可以申報ＣＨＳ－ＤＲＧ付費豁免。
三年的窗口期讓創(chuàng)新醫(yī)療器械可以享有較為充足的自然發(fā)展周期。
不僅北京，國家醫(yī)保局在《對十三屆全國人大五次會議第８０１３號建議的答復》中也提到，正研究完善相關政策，指導各地及時將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)用耗材按程序納入醫(yī)保支付范圍。同時，在推進醫(yī)保支付方式改革，確定按疾病診斷相關分組（ＣＨＳ－ＤＲＧ）、按病種分值付費（ＤＩＰ）支付標準等環(huán)節(jié)，對創(chuàng)新醫(yī)用耗材等按相關規(guī)定和程序予以支持。
業(yè)內人士談到，國家政策正在為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供非常難得的發(fā)展窗口期，無論是監(jiān)管、政策扶持以及醫(yī)院考核指標等，都給國產創(chuàng)新醫(yī)療器械留出了發(fā)展空間，巨大的發(fā)展?jié)摿Σ粩辔Y本市場關注。
隨著醫(yī)療器械審評審批制度改革縱深推進，國產創(chuàng)新器械步伐繼續(xù)加快。據(jù)人民日報健康客尺戶端梳理發(fā)現(xiàn)，２０２２年國家藥監(jiān)局公示了５４個三類創(chuàng)新器械獲批上市，相目較２０２１年的３５個有大幅提升。
（文章來源于互聯(lián)網）
