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抽檢亮劍,29批醫(yī)療器械不合格!
發(fā)布時間:2023-01-09 09:10:06

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量**有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對電動輪椅、小型蒸汽滅菌器、尿酸測定試劑盒等10個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,發(fā)現(xiàn)29批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

一、 被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

(一)電動輪椅10臺:天津泰康陽光科技發(fā)展有限公司、美利馳醫(yī)療器械(蘇州)有限公司、明光市朗威醫(yī)療器械科技有限公司、廊坊泰旺醫(yī)療器械有限公司、寧波神宇醫(yī)療器械有限公司、浙江英洛華康復(fù)器材有限公司、霸州市民利康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、充電時抑制行駛、**大速度、水平路面制動、**大**坡度制動、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)小型蒸汽滅菌器1臺:致微(廈門)儀器有限公司生產(chǎn),涉及平衡時間、維持時間、維持時間的蒸汽溫度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)尿酸測定試劑盒1批次:寧波博泰生物技術(shù)有限公司生產(chǎn),涉及準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四)X射線骨密度儀1臺:杭州遠想醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn),涉及X射線管電壓準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(五)牙科種植機1臺:Osstem?。桑恚穑欤幔睿簟。茫铮?, Ltd.生產(chǎn),涉及空載轉(zhuǎn)速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(六)內(nèi)窺鏡用冷光源6臺:山東冠龍醫(yī)療用品有限公司、南京亞南特種照明電器廠、深圳市依諾普醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、PolyDiagnost?。牵恚猓龋ǖ聡K立醫(yī)療技術(shù)有限公司)、徐州佳寶電子科技有限公司生產(chǎn),涉及紅綠藍光的輻通量比、紅外截止性能、輸入功率、樣品在正常檢驗過程中不能正常使用不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(七)藻酸鹽敷料2批次:杭州吉為醫(yī)療科技有限公司、穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司生產(chǎn),涉及彌散性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(八)造影劑注射裝置1臺:深圳市東大精密儀器技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn),涉及**大注射壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(九)手術(shù)衣3批次:標(biāo)示為新鄉(xiāng)市和協(xié)醫(yī)療器械有限公司、河南亞太醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn),涉及無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十)注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠3批次:瑞萊思(北京)醫(yī)療器械有限公司、CG Bio?。茫铮?,Ltd.細基生物株式會社生產(chǎn),涉及游離透明質(zhì)酸鈉含量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況。

二、對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促醫(yī)療器械注冊人對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別,主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2023年1月3日

(文章來源于互聯(lián)網(wǎng))


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