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羅氏又一款分子“經(jīng)典之作”cobas5800獲fda,除了通量低些!
發(fā)布時(shí)間:2022-11-07 09:00:15

11月1日,紐約?。×_氏宣布,其Cobas 5800分子診斷系統(tǒng)和檢測HIV-1的檢測已獲得美國食品和藥物管理局的上市前批準(zhǔn)。
羅氏在一份聲明中指出,Cobas?。担福埃笆且豢罹o湊型PCR系統(tǒng),可在8小時(shí)內(nèi)返回多達(dá)144個(gè)結(jié)果,可實(shí)現(xiàn)長達(dá)8小時(shí)的無人值守時(shí)間。全自動(dòng)工作流程能夠同時(shí)運(yùn)行多種檢測,包括樣品轉(zhuǎn)移和制備、擴(kuò)增和檢測、結(jié)果測定以及將結(jié)果傳送到實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)。
羅氏去年在該系統(tǒng)上獲得了CE標(biāo)志,隨后獲得了CE標(biāo)志,用于檢測乙型肝炎,丙型肝炎,HIV-1和定性HIV-1?。。龋桑郑矞y試,以及檢測SARS-CoV-2的檢測,以及檢測SARS-CoV-2,甲型流感和乙型流感的多重測試。
“新系統(tǒng)通過擴(kuò)大對高質(zhì)量測試結(jié)果的訪問,使臨床醫(yī)生能夠?yàn)榛颊咦龀鲎罴阎委煕Q策,從而進(jìn)一步致力于改善患者護(hù)理,”羅氏診斷北美總裁兼首席執(zhí)行官Matt?。樱幔酰螅逭f。
該系統(tǒng)去年取得?。茫?,緊接著其檢測試劑盒:乙型肝炎、丙型肝炎、HIV-1 和定性 HIV-1/HIV-2 、新冠獲得CE。另外還有檢測新冠和甲型流感、乙型流感的多重試劑盒獲得CE。
羅氏公司表示,Cobas 5800 系統(tǒng)和?。龋桑郑薄z測將于今年四季度上市。
2021年11月18日,羅氏公司宣布推出cobas?。担福埃埃@是一個(gè)新的分子診斷系統(tǒng),旨在擴(kuò)大檢測菜單和改善患者護(hù)理場景,據(jù)悉Cobas?。担福埃胺肿觾x器已獲得CE認(rèn)證。

cobas 5800系統(tǒng)是羅氏分子工作領(lǐng)域的最新成員,它建立在cobas?6800和cobas?8800系統(tǒng)的創(chuàng)新基礎(chǔ)上,使世界各地更多的患者可以進(jìn)行分子檢測。
與Cobas 6800和8800儀器相比,5800提供了一個(gè)更緊湊的模塊組合,并且具有完全自動(dòng)化的工作流程。
羅氏公司在一份聲明中表示,這種基于實(shí)時(shí)PCR的儀器能夠在8小時(shí)內(nèi)提供多達(dá)144個(gè)檢測結(jié)果,并提供包括樣品處理、轉(zhuǎn)移和制備、擴(kuò)增和檢測、結(jié)果計(jì)算以及實(shí)驗(yàn)室LIS信息傳遞的全自動(dòng)工作流程。
羅氏補(bǔ)充說,Cobas?。担福埃皩⑻峁┡c6800和8800系統(tǒng)相同的測試菜單,包括Cobas?。樱粒遥樱茫铮郑苍噭┖?;羅氏Cobas菜單上的其他檢測菜單包括BK多瘤病毒檢測試劑、HIV-1/HIV-2定性測試和Epstein-Barr病毒測試等。
11月18日消息,這款設(shè)備剛剛獲得CE認(rèn)證,預(yù)計(jì)將在2022年第三季度獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn)。

cobas?。担福埃跋到y(tǒng)

cobas?。担福埃跋到y(tǒng)是一種實(shí)時(shí)PCR分子檢測解決方案,在緊湊的占地面積上提供卓越的性能和增值實(shí)用。cobas?。担福埃跋到y(tǒng)提供自動(dòng)化、整合、集成和標(biāo)準(zhǔn)化-使其成為一個(gè)可擴(kuò)展的、經(jīng)濟(jì)高效的解決方案,將大實(shí)驗(yàn)室的檢測性能與小實(shí)驗(yàn)所需要的靈活性完美結(jié)合一體。

儀器解析

與此前推出的6800和8800不同的是,這款5800在體積上要更加的小巧,而其功能模塊的組合也是非常的緊湊,整機(jī)的尺寸僅為為134 厘米 x?。罚埂±迕?,接下來IVD從業(yè)者網(wǎng)為大家解析一下這款產(chǎn)品:

(1)擴(kuò)增模塊“抽屜”:此抽屜包含 2 個(gè)擴(kuò)增板(每個(gè)?。础€(gè)板)和 2 個(gè)檢測位置(每個(gè)?。病€(gè)板),密封擴(kuò)增板在加工后由儀器放置。

(2)mini質(zhì)控“抽屜”:在這個(gè)抽屜中放置著進(jìn)行實(shí)驗(yàn)所需要的質(zhì)控品,主要用來監(jiān)控試劑盒及反應(yīng)過程,多達(dá)16個(gè)放置架,可用于放置不同的質(zhì)控品試劑。

(3)樣本裝載區(qū):樣本可以連續(xù)上樣,不中斷操作,可以使用三種樣品載體模式之一:16孔樣本架,5孔樣本架和批量集中樣本架。

(4)試劑盒式“抽屜”:這里設(shè)計(jì)了兩個(gè)“抽屜”用來連續(xù)更換檢測試劑盒,每個(gè)抽屜最多可容納 3 款試劑盒,并配有 RFID 天線,以便用戶可以在試劑盒進(jìn)入系統(tǒng)時(shí)檢查其有效性。

(5)散裝試劑“抽屜”:散裝試劑抽屜中裝有可分配試劑:洗滌試劑(1?。。矗蹋⑾♂寗ǎ薄。。保蹋┖土呀庠噭ǎ玻。保蹋?。

(6)液體廢料“抽屜”:此抽屜包含?。病。。担獭∑恳后w廢物。液體廢物處理完全自動(dòng)化。危險(xiǎn)廢物可與非危險(xiǎn)廢物分開。

(7)固體廢物“抽屜”:此抽屜包含一個(gè)隔間,可容納?。薄€(gè)固體廢物袋,至少可容納?。玻啊€(gè)runs或 480 個(gè)samples。儀器丟棄的處理板、液體廢板、槍頭槍頭等使用后自動(dòng)進(jìn)入固體廢物艙。

(8)耗材“抽屜”:放置操作板、PCR反應(yīng)板、槍頭等.


(文章來源于互聯(lián)網(wǎng))

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