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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
降鈣素原（PCT）快速定量試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20152400659
注冊(cè)人名稱
上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號(hào)3幢B區(qū)、2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
降鈣素原（PCT）快速定量試劑盒（熒光免疫層析法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
20人份/盒 ，50人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由檢測(cè)卡(PCT單抗、兔IgG、硝酸纖維素膜)、熒光液(PCT單抗、羊抗兔抗體、熒光微粒) 、ID卡組成。
適用范圍
產(chǎn)品與本公司已獲醫(yī)療器械注冊(cè)證的儀器配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外定量測(cè)定人全血、血清或血漿樣本中的降鈣素原（PCT）的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃,12個(gè)月
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400659”注冊(cè)證共同使用。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-03
有效期至
2020-11-05
變更情況
注冊(cè)人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。
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