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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20162400867
注冊人名稱
上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
注冊人住所
上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū)、2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
20人份/盒；50人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
"檢測卡:抗CKMM多克隆抗體、兔IgG、硝酸纖維素膜(20塊、50塊)熒光液：KH2PO4-NaOH緩沖液、CKMB單抗-熒光乳膠微球綴合物(20塊、50塊)ID卡（1份/盒）"
適用范圍
本產(chǎn)品與已獲醫(yī)療器械注冊證的儀器配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外定量測定人全血、血清或血漿樣本中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃，12個月。
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400867”注冊證共同使用。
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-03
有效期至
2021-12-19
變更情況
注冊人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。
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