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全部商品分類(lèi)
抗鏈球菌溶血素“O”測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20202400091
注冊(cè)人名稱
上海捷門(mén)生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
抗鏈球菌溶血素“O”測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
25人份/盒，質(zhì)控品凍干1ml×2水平；25人份/盒；50人份/盒，質(zhì)控品凍干1ml×2水平；50人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由檢測(cè)卡、樣本稀釋液、質(zhì)控品、IC卡組成。 其中檢測(cè)卡：鏈球菌溶血素“O”、兔抗、熒光膠乳、硝酸纖維素膜； 樣本稀釋液：BBS緩沖液、表面活性劑、牛血清白蛋白； 質(zhì)控品：ASO高值、牛血清白蛋白、PBS緩沖液、凍干賦形劑、穩(wěn)定劑； IC卡:內(nèi)容包括:項(xiàng)目名稱、項(xiàng)目批號(hào)、項(xiàng)目單位、項(xiàng)目條碼、試劑參數(shù)、樣本類(lèi)型、批次標(biāo)準(zhǔn)曲線信息。
適用范圍
產(chǎn)品與該注冊(cè)人的干式時(shí)間分辨熒光分析儀配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測(cè)定人血清樣本中抗鏈球菌溶血素“O”的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
試劑卡應(yīng)陰涼干燥保存于常溫，可穩(wěn)定18個(gè)月。質(zhì)控品：2-8℃，可穩(wěn)定18個(gè)月。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-06
有效期至
2025-03-05
變更情況
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