產(chǎn)品描述
注冊(cè)信息
麥?zhǔn)夏覡块_(kāi)球囊導(dǎo)管套件是***種專(zhuān)門(mén)用于治療三叉神經(jīng)痛的介入式醫(yī)療器械。該套件由***次性微球囊導(dǎo)管、穿刺針套件、三通閥、指示球囊、延長(zhǎng)管和充盈裝置等部件組成。其主要特點(diǎn)和用途如下:
用途:適用于原發(fā)性三叉神經(jīng)痛的經(jīng)皮穿刺微球囊壓迫術(shù)(PMC)。通過(guò)從頜面部穿卵圓孔,將球囊放入麥?zhǔn)夏?,充盈球囊以壓迫三叉神?jīng)半月節(jié),從而達(dá)到治療三叉神經(jīng)痛的目的。
組成材料:
微球囊由天然乳膠制成。
導(dǎo)管采用PE(聚乙烯)制成。
魯爾座采用PP(聚丙烯)制成。
加強(qiáng)網(wǎng)采用304醫(yī)用不銹鋼制成。
穿刺針(鞘)座采用PP制成。
穿刺針(鞘)體和探針采用304醫(yī)用不銹鋼制成。
指示球囊中囊體采用硅膠制成,單向閥、軟管和魯爾接頭采用PC(聚碳酸酯)制成。
延長(zhǎng)管中魯爾接頭(公、母)采用PC制成,軟管采用PVC(聚氯乙烯)制成。
充盈裝置采用PP和橡膠制成。
滅菌方式:產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,無(wú)菌提供。
優(yōu)勢(shì):
手術(shù)安全、效果明顯。
創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少。
手術(shù)在短暫全麻下完成,適合藥物治療效果不佳、身體不耐受或不愿開(kāi)顱手術(shù)的患者。
臨床試驗(yàn):該產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)臨床試驗(yàn),并獲得了山東省藥品監(jiān)督管理局的二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
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以下為公司資質(zhì):
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