產(chǎn)品描述
注冊信息
產(chǎn)品名稱
冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
產(chǎn)品由球囊擴張型冠脈支架、凹槽攜載式單面藥物涂層和輸送系統(tǒng)組成。支架采用L605鈷基合金作為金屬支架平臺,經(jīng)激光切割而成,外表面刻有凹槽。藥物涂層由雷帕霉素和可降解的消旋聚乳酸組成,儲存在凹槽內(nèi)。輸送系統(tǒng)為快速交換式的球囊擴張導(dǎo)管,在球囊兩端有兩個鉑/銥合金顯影點。環(huán)氧乙烷滅菌,產(chǎn)品***次性使用。貨架有效期2年。
適用范圍/預(yù)期用途
產(chǎn)品適用于缺血性心臟病患者冠狀動脈病變長度小于等于36mm,血管直徑為2.25-4.0mm。
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