產(chǎn)品描述
注冊信息
產(chǎn)品名稱
復合可吸收自鉆免打結(jié)縫線錨釘Healix Advance SP BIOCOMPOSITE Anchor
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
復合可吸收自鉆免打結(jié)縫線錨釘系統(tǒng)包括可吸收的生物復合(biocryl)錨釘、不可吸收的聚醚醚酮(PEEK)擴張器、***次性插入器和不可吸收縫線組成。其中錨釘由70%重量的符合YY/T 0661的PLA(左旋聚乳酸)和30%重量的符合YY/T 0683的β-磷酸三鈣(β-TCP)制成。二者為均勻混合狀態(tài)(粉末)。擴張器由符合YY/T 0660的聚醚醚酮(PEEK, Invibio Optima LT3)制成。插入器唯***與人體接觸的部分包括頭端和插入器桿,頭端材質(zhì)為465不銹鋼,應(yīng)符合ASTM F899的要求;插入器桿材質(zhì)為630(17-4 PH)不銹鋼,應(yīng)符合ASTM A564的要求。插入器涂層材料為硅膠涂層Nusil MED-4162。不可吸收縫線由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)和由D&C 6號染色劑染色的聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)組成??p線涂層材料為聚四亞甲基己二酸酯(PTMA)。環(huán)氧乙烷滅菌,滅菌有效期為3年。
適用范圍/預期用途
與同***系統(tǒng)植入縫線和線帶配合,適用于肩關(guān)節(jié)肩袖修復、二頭肌肌腱固定、三角肌修復手術(shù)中將軟組織固定于骨組織中。
可吸收帶線錨釘常應(yīng)用于臨床,可作用于骨和肌腱的連接面,將螺釘固定于骨骼后,可將肌腱進行縫合,以利于肌腱和骨骼固定。***般情況下,可吸收帶線錨釘不會有明顯的后遺癥發(fā)生,但是極少數(shù)患者有可能會出現(xiàn)骨髓炎、活動受限等后遺癥。
1、骨髓炎:如果手術(shù)過程中無菌原則執(zhí)行不徹底,導致傷口感染,使患者出現(xiàn)流膿、紅腫、發(fā)熱等情況,如果不及時進行處理,如膿液引流、抗菌治療等,膿液甚至可以通過可吸收帶線錨釘深入到骨骼內(nèi),引起骨髓炎;
2、活動受限:如果機體對可吸收帶線錨釘?shù)目p合線吸收的速度過快,肌腱還未愈合時縫合線已經(jīng)降解、吸收,可能會導致修復的肌腱難以達到預期效果,使患者產(chǎn)生手術(shù)部位的疼痛、活動受限等情況;
3、排斥反應(yīng):部分患者無法吸收可吸收帶線錨釘?shù)目p合線,導致縫合線持續(xù)存在手術(shù)區(qū)域,有些患者可能出現(xiàn)異物的排斥反應(yīng),如在手肌腱修復過程中,如果縫合線不能吸收會出現(xiàn)線頭外露,可導致出現(xiàn)感染、破潰、疼痛等情況發(fā)生。
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