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JM1144-740740 
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產(chǎn)品描述
注冊信息
***、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證
１． 產(chǎn)品注冊名稱：肺功能測定儀；
２． ★產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)：符合ＩＳＯ２６７８２***際認(rèn)證要求，具備肺功能測定儀***際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書
３． ★產(chǎn)品檢測原理：采用壓差檢測技術(shù)原理。
二、 產(chǎn)品功能參數(shù)
１． ★檢測顯示參數(shù)包含：ＦＶＣ（用力肺活量）：ＦＶＣ、ＦＥＶ１、ＦＥＶ３、ＦＥＶ６、ＦＥＶ１／ＦＶＣ、ＦＥＶ３／ＦＶＣ、ＦＥＶ１／ＶＣ?。停幔?、ＰＥＦ、ＦＥＦ２５、ＦＥＦ５０、ＦＥＦ７５、ＭＭＥＦ、ＶＥＸＰ、ＦＥＴ等呼氣指標(biāo)，ＰＩＦ等吸氣指標(biāo)；ＶＣ（肺活量）：ＶＣ、ＶＴ、ＩＲＶ、ＥＲＶ、ＩＣ等；ＭＶＶ（分鐘較大通氣量）：ＭＶＶ、ＶＴ、ＲＲ等；
ＦＶＣ、ＶＣ、ＭＶＶ的相應(yīng)核心指標(biāo)需經(jīng)過******權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)檢測，符合肺功能測定儀技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；
２． 可進(jìn)行支氣管舒張?jiān)囼?yàn)；
３． 可檢測呼氣、吸氣指標(biāo)，實(shí)時(shí)顯示動(dòng)態(tài)曲線（流量容積曲線、時(shí)間容積曲線）；具備中***人預(yù)計(jì)值公式；
４． 便攜式設(shè)計(jì)，方便床旁及基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用，適用于在社區(qū)體檢或現(xiàn)場流調(diào)等工作開展；
５． ★產(chǎn)品需具備恰當(dāng)措施克服交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，以及有效克服使用過程中拆卸清洗傳感部件引起的潛在質(zhì)控問題；
６． 同時(shí)支持Ａ４報(bào)告打印或儀器自帶打印功能，方便基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展篩查與流調(diào)等工作場景下可以及時(shí)打印報(bào)告。
三、 產(chǎn)品質(zhì)控功能
１． ★配套３Ｌ定標(biāo)筒的定標(biāo)精度為±０．４％，相應(yīng)精度性能需經(jīng)過第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測；
２． 儀器支持容量定標(biāo)、三流速線性驗(yàn)證；
３． ★具備自動(dòng)測量環(huán)境參數(shù)（溫度、濕度、大氣壓）并進(jìn)行ＢＴＰＳ自動(dòng)修正功能；
４． ★廠***需具備肺功能測定儀、３Ｌ定標(biāo)筒所***的檢驗(yàn)校準(zhǔn)及標(biāo)定設(shè)備，后續(xù)可根據(jù)臨床需求提供必要的質(zhì)控校準(zhǔn)檢測服務(wù)；
５． 系統(tǒng)軟件可根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行自動(dòng)質(zhì)控評***。
四、 產(chǎn)品數(shù)據(jù)傳輸
１． 支持無線數(shù)據(jù)互聯(lián)功能；
２． 支持單臺儀器離線工作及與ＰＣ端聯(lián)機(jī)工作模式。
五、?。校枚塑浖δ?/p>
１． 檢測模塊：肺通氣功能檢查（ＦＶＣ、ＶＣ、ＭＶＶ）、支氣管舒張?jiān)囼?yàn)等；實(shí)時(shí)顯示流量容積（Ｆ－Ｖ）曲線、時(shí)間容積（Ｖ－Ｔ）曲線等；
２． 質(zhì)控管理模塊：容量定標(biāo)、線性驗(yàn)證，并形成質(zhì)控報(bào)告；自動(dòng)計(jì)算質(zhì)控評***；依據(jù)ＡＴＳ／ＥＲＳ智能推薦可接受度高的測量曲線；
３． 肺功能檢查對象信息收集及管理模塊：可錄入檢查對象基本信息、癥狀、危險(xiǎn)因素、呼吸系統(tǒng)疾病史、身體測量結(jié)果、禁忌癥、及定期的慢阻肺高危人群及患者的隨訪管理等信息；
４． 隨訪問卷模塊：ＣＡＴ、ｍＭＲＣ、ＣＯＰＤ－ＳＱ等問卷配置；
５． 報(bào)告生成及打印模塊：支持多種報(bào)告模板，包括肺量計(jì)檢查、支氣管舒張?jiān)囼?yàn)；
６． 工作臺賬模塊：檢測結(jié)果統(tǒng)計(jì)及報(bào)告導(dǎo)出；
７． 數(shù)據(jù)通訊模塊：支持對接醫(yī)院ＨＩＳ系統(tǒng)；支持多中心及分***診療工作模式等功能；
８． 賬號管理及設(shè)置模塊：賬號及密碼管理，賬戶基本信息配置，版本升***、設(shè)備管理、預(yù)計(jì)值選擇、數(shù)據(jù)同步等。
六、 云端數(shù)據(jù)平臺功能
１． 項(xiàng)目管理功能：包括基礎(chǔ)信息，匯總信息，隨訪內(nèi)容設(shè)置，項(xiàng)目參與單位等；
２． ★質(zhì)控管理功能：設(shè)備質(zhì)控定標(biāo)報(bào)告，檢查報(bào)告質(zhì)量管理；查看某個(gè)中心的質(zhì)控報(bào)告，可在線批注、留言；
３． 肺功能檢查對象信息管理功能：包括調(diào)查對象姓名、性別、出生年月日、民族、身份證號、婚姻狀況、職業(yè)、戶籍地址、實(shí)際居住地址、聯(lián)系電話、門診號／住院號、癥狀、危險(xiǎn)因素、呼吸病史、身體測量、禁忌癥、慢阻肺高危人群及患者的隨訪管理等；
４． ★肺功能報(bào)告管理模塊：肺功能報(bào)告匯總；肺功能質(zhì)控等***；在線查看肺功能報(bào)告詳情；在線解讀批注；ＦＶＣ檢查質(zhì)量、ＦＥＶ１檢查質(zhì)量、肺通氣功能障礙類型、肺通氣功能障礙程度、舒張?jiān)囼?yàn)陰性／陽性、ＧＯＬＤ分***等分析圖表展示；實(shí)時(shí)查看及動(dòng)態(tài)展示本中心、本地區(qū)、本省肺功能檢查情況；
５． 數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能：支持自定義時(shí)間范圍數(shù)據(jù)導(dǎo)出；支持全部數(shù)據(jù)導(dǎo)出，包括檢查對象基礎(chǔ)信息、肺功能報(bào)告數(shù)據(jù)、隨訪數(shù)據(jù)等；
６． 數(shù)據(jù)共享：檢查對象的基本信息和肺功能檢查、診斷等相關(guān)數(shù)據(jù)和信息可傳輸共享至居民電子健康檔案和區(qū)域人口健康信息平臺等；
７． 安全性要求：保護(hù)調(diào)查對象隱私，保證信息平臺和所收集信息的安全性；
８． 具備可定制擴(kuò)展功能。
七、 團(tuán)隊(duì)服務(wù)支持能力
１． 團(tuán)隊(duì)具備實(shí)施肺功能檢測能力培訓(xùn)的經(jīng)驗(yàn)，能夠保證項(xiàng)目順利落地；
２． 廠***團(tuán)隊(duì)具備豐富的全***肺功能規(guī)范化培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，具備完整的產(chǎn)品使用ＰＰＴ、視頻等培訓(xùn)素材。
八、 配置清單
１． 肺功能測定儀１臺（包括肺功能測定儀、ＰＣ端軟件和云端數(shù)據(jù)平臺等）；
２． 定標(biāo)精度為±０．４％的３Ｌ定標(biāo)筒１個(gè)，隨貨***次性交付；
３． 肺功能檢測傳感配件１０個(gè)；
九、 其他要求
１． 肺功能規(guī)范化培訓(xùn)考核操作使用產(chǎn)品；
２． ***產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械及創(chuàng)新應(yīng)用示范項(xiàng)目的產(chǎn)品
３． 在***內(nèi)三甲醫(yī)院有***定市場占有率的經(jīng)過臨床驗(yàn)證的可靠產(chǎn)品
