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《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》專欄介紹
本專欄聚焦于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的政策法規(guī)、體系運行、風險防控、案例解析等核心內(nèi)容。通過構筑監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)的橋梁，以監(jiān)管科學研究為牽引，開展覆蓋醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理體系的監(jiān)管技術支持，涵蓋設計開發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量控制、上市后監(jiān)測、不良事件研究等領域的質(zhì)量體系評估與優(yōu)化服務，打破行業(yè)知識壁壘，精準把控質(zhì)量風險，提升體系運行效能，實現(xiàn)質(zhì)量管理水平的全面提升，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國家藥監(jiān)局飛行檢查停產(chǎn)案例嚴重缺陷項解讀
－ 關于生產(chǎn)管理及質(zhì)量控制的可追溯性?。?/p>
基本概念
飛行檢查是監(jiān)管部門針對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。
后果：限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關資格認證認定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等。
依據(jù)：《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第１４號）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關附錄等相關法律法規(guī)。
總體概況
自２０２１年以來，至２０２４年１２月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布＂關于企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，被采取責令暫停生產(chǎn)的控制措施＂的飛行檢查情況通告共１５次，涉及企業(yè)共２４家，被記錄為關鍵不符合項共１０２項。按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分析，涉及條款２８條。
其中涉及生產(chǎn)管理及質(zhì)量控制的可追溯性的通告１０次，涉及企業(yè)共１２家，被記錄為關鍵不符合項共１７項，占比１６．７％，其中生產(chǎn)管理相關的可追溯性１０項、質(zhì)量控制相關的可追溯性７項。
以下為可追溯性方面的分析：
０１
法規(guī)要求：在規(guī)定可追溯性要求的記錄時，應當包括可能導致最終產(chǎn)品不滿足其規(guī)定要求的所用原材料、生產(chǎn)設備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄的要求。
易造成不符合的情形分析：設計的記錄格式要素不完整或不同記錄中同一工序的操作人員不一致。
案例分享：
抽查某批次牙種植體系統(tǒng)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，顯示噴砂及酸蝕工序?qū)嶋H操作人與生產(chǎn)記錄中簽名人不一致，且企業(yè)存在與其關聯(lián)公司共用員工情況。（數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２３年第２８號，產(chǎn)品類型：三類植入器械）
０２
法規(guī)要求：企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄的要求。
易造成不符合的情形分析：與可追溯性要求相關的生產(chǎn)活動未按對應文件的規(guī)定執(zhí)行。
案例分享：
企業(yè)《標識和可追溯性控制程序》規(guī)定過程產(chǎn)品、成品應標識名稱、型號（規(guī)格）、生產(chǎn)批號、數(shù)量?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)車間二樓房間存放大量隱形眼鏡半成品，僅簡單標識規(guī)格、數(shù)量，未標識相應批號，無法提供相應記錄或臺賬，無法追溯。（數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２１年第３１號，產(chǎn)品類型：三類無菌器械）
０３
法規(guī)要求：每批產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
易造成不符合的情形分析：設計的記錄格式要素不完整、記錄的要素不完整或不同記錄中的同一物料、設備、人員等信息不一致。
１． 企業(yè)未記錄粉碎房內(nèi)粉碎機設備使用、破碎料總量，不能追溯回料使用次數(shù)。（數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２４年第４４號，產(chǎn)品類型：三類無菌器械）
２． 抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌記錄，顯示加藥重量為１３．５Ｋｇ，但經(jīng)現(xiàn)場了解，實際操作中，企業(yè)操作人員在加入整罐環(huán)氧乙烷氣體后（約１３．５Ｋｇ），通過觀察壓力表數(shù)值確認是否達到滅菌濃度，如壓力不足再加入另一罐氣體至壓力到達相應濃度，上述實際操作加藥量與滅菌批記錄中顯示加藥量不一致。（數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２４年第４４號，產(chǎn)品類型：三類無菌器械）
３． 檢查企業(yè)某批次產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，其中領料單顯示生產(chǎn)時領取原料量，與檢查稱量環(huán)節(jié)記錄顯示的實際用原料量不一致，在配液記錄中未記錄原料投料量。（數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２４年第２０號，產(chǎn)品類型：三類無菌器械）
４． 生產(chǎn)記錄不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯要求，具體問題有：
物料使用量記錄不合理，滅菌記錄中滅菌裝載量與相應作業(yè)指導書規(guī)定不一致，滅菌記錄準確性、可靠性不滿足要求。
記錄中生產(chǎn)時間不合理。
物料領用記錄信息不準確；批號為２２０５０２０１的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄數(shù)量與中間品檢驗記錄數(shù)量不一致。（數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２３年第４９號，產(chǎn)品類型：二類無菌器械）
５． 未能提供留樣間存放的醫(yī)用外科口罩（批號２２３０８０４９１８、批號２２３０７０７５１８）批生產(chǎn)記錄。
醫(yī)用防護口罩（批號２２２０７８３３１８，立體形）批生產(chǎn)記錄未記錄全自動防護口罩機、滾動封口機設備編號；醫(yī)用防護口罩（批號２２２０７７８０５７）生產(chǎn)記錄中包裝封口工序未明確使用滾輪式封口機的設備編號信息，封口溫度記錄與工藝要求不一致。
醫(yī)用防護口罩（批號２２２０７６５９５７、批號２２２０７８３３３１８、批號２２２０７７８０５７）領料記錄與原材料進貨檢驗記錄不一致。（數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２３年第４９號， 產(chǎn)品類型：二類無菌器械）
６． 現(xiàn)場抽查某批次的外周球囊擴張導管批生產(chǎn)記錄，無法滿足可追溯的要求：
相關原材料（配件）的清洗及干燥記錄未見原材料批號。
遠端／近端焊接、球囊折裝等工序的過程檢驗簽字人員與工藝流程卡記錄人員不一致。
近端焊接工藝流程卡登記的操作時間早于該工序領用的外管親水涂層操作時間。（數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２３年第２８號，產(chǎn)品類型：三類無菌器械）
７． 企業(yè)批號為２１１８０３的＂８系正壓通氣治療機＂，主機生產(chǎn)工序流轉(zhuǎn)卡記錄＂半成品自檢已完成＂，但制程巡檢記錄未填寫。
其中１件物料批號為２０２６０９的主控板ＰＣＢＡ作為不良品退回原料庫按＂拆解零部件＂處置，但該批產(chǎn)品的領料記錄和主板調(diào)測試記錄數(shù)量均為＂２００＂且＂合格＂?。辉撆涗浿欣匣瘮?shù)量為５０臺，現(xiàn)場核對老化數(shù)量為５２臺。（數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２１年第４３號，產(chǎn)品類型：二類有源器械）
８． 企業(yè)批號２０２００６２０的醫(yī)用紅外體溫計生產(chǎn)記錄無簽字；未能提供批號Ｈ２０２０１０２２－０１的電子體溫計生產(chǎn)記錄中顯示的５２５０臺成品裸機的生產(chǎn)記錄。
批號２０２００４０５的電子體溫計生產(chǎn)記錄中體溫計紅線的物料采購單號填寫錯誤。（數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２１年第３４號，產(chǎn)品類型：二類有源器械）
０４
法規(guī)要求：每批產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。
易造成不符合的情形分析：設計的記錄格式要素不完整、記錄的要素不完整或不同記錄中的同一物料、設備、人員等信息不一致。
１． 抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品成品檢驗報告，報告中記錄有環(huán)氧乙烷殘留檢測、沉降菌監(jiān)測日期以及檢測人和復核人信息，但進一步檢查企業(yè)發(fā)現(xiàn)上述檢測和復核人員在記錄顯示日期當天并不在崗。
現(xiàn)場查見企業(yè)配制的胰酪大豆蛋白胨瓊脂平皿數(shù)量與配制記錄中記錄的數(shù)量不一致，企業(yè)未能提供相關領用臺賬。（數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２４年第４４號，產(chǎn)品類型：三類無菌器械）
２． 抽查免疫球蛋白Ａ測定試劑盒（免疫比濁法）成品檢驗數(shù)據(jù)記錄，公司不能提供＂線性范圍＂項目中的線性樣本來源的信息。（數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２４年第４３號，產(chǎn)品類型：三類ＩＶＤ試劑）
３． 抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品過程檢驗記錄顯示裝量少于標稱值，原料高密度聚乙烯桶重量小于規(guī)定值，最終成品檢驗顯示合格并放行；現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)大腸埃希菌和需氧菌培養(yǎng)平板肉眼可見多個菌落，但記錄顯示為＂０＂；產(chǎn)品裝量檢驗不符合規(guī)定要求仍判定為合格；未查見微生物限度觀察記錄中應有的新增培養(yǎng)觀察平板和文件規(guī)定應有的大腸埃希菌陽性對照平板。
檢查企業(yè)多份《工藝用水微生物／內(nèi)毒素檢驗記錄》及電熱恒溫培養(yǎng)箱使用記錄，電熱恒溫培養(yǎng)箱使用記錄未見與對應工藝用水相關樣品信息；配液系統(tǒng)驗證報告未記錄鈉、鉀等離子含量檢測過程和結(jié)果判定原始記錄依據(jù)；企業(yè)對自動液體灌裝機再確認方案和記錄未能明確所用物料相關批次信息，電子天平稱量原始記錄未進行重量換算直接記錄體積。（數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２４年第２０號，產(chǎn)品類型：三類無菌器械）
４． 企業(yè)檢驗管理制度規(guī)定應有原始檢驗記錄，但企業(yè)未提供原始檢驗記錄；抽查企業(yè)Ａ０００５、Ａ０００６批號成品檢驗報告，檢驗員、質(zhì)量部負責人和產(chǎn)品放行人員均為同一人員，該人員不具備成品檢驗能力，產(chǎn)品出廠檢驗記錄無法追溯。（數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２３年第６４號，產(chǎn)品類型：三類有源器械）
５． 查看醫(yī)用防護服原材料強抗復合布的檢驗報告發(fā)現(xiàn)，報告中未記錄進貨數(shù)量的單位、原材料原始產(chǎn)品批號和生產(chǎn)日期。
生化試驗室中一臺生化培養(yǎng)箱中查見有多根裝有培養(yǎng)基及產(chǎn)品的試管，但無任何狀態(tài)標識，無法實現(xiàn)追溯。（數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２３年第４９號，產(chǎn)品類型：二類無菌器械）
６． 現(xiàn)場查看氣相色譜儀計算機系統(tǒng)環(huán)氧乙烷殘留檢測記錄，無批號為２２０５０２０１折疊頭戴式醫(yī)用防護口罩環(huán)殘檢測記錄，但企業(yè)提供了該批次的紙質(zhì)版環(huán)氧乙烷殘留檢測記錄。（數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２３年第４９號，產(chǎn)品類型：二類無菌器械）
７． 企業(yè)持續(xù)正壓呼吸機批檢驗記錄中壓力誤差檢驗記錄未記錄三個壓力值的誤差原始記錄；周期檢驗記錄中靜態(tài)壓力穩(wěn)定度未按照規(guī)定保存原始記錄；最大氣體流量未按照規(guī)定保存原始記錄；未記錄壓力誤差測試過程中對被測品參數(shù)的調(diào)整；未記錄檢驗過程中使用的流量計和濕度測試儀器。（數(shù)據(jù)來源于國家藥監(jiān)局飛行檢查情況通告２０２１年第４３號，產(chǎn)品類型：二類有源器械）
? 飛行檢查時生產(chǎn)管理及質(zhì)量控制的可追溯性方面的關注要點：
醫(yī)療器械可追溯性作為全生命周期質(zhì)量管理的核心環(huán)節(jié)，在保障患者生命健康安全方面具有重要意義與技術價值。若生產(chǎn)或檢驗記錄存在時間邏輯矛盾、數(shù)據(jù)失真、數(shù)量不符、電子原始記錄缺失或設備編號不明確等問題，將導致追溯鏈條斷裂，造成在不良事件或問題發(fā)生時不能快速定位、召回風險產(chǎn)品的后果，因此應通過對生產(chǎn)、檢驗、流通、使用等環(huán)節(jié)的信息鏈固化，助力企業(yè)通過追溯數(shù)據(jù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系，提升合規(guī)競爭力。
? 以上不合格行為的總結(jié)分析：
以上分享的案例，觸發(fā)本章節(jié)關鍵條款的不合格行為歸納如下：
（１）與可追溯性要求相關的生產(chǎn)、檢驗活動未按對應文件的規(guī)定執(zhí)行。
（２）設計的記錄格式要素不完整、記錄的要素不完整或不同記錄中的同一物料、設備、人員等信息不一致。
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