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與其他行業(yè)一樣，醫(yī)療器械行業(yè)受到了ＣＯＶＩＤ－１９疫情前所未有的沖擊：臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品上市、計(jì)劃并購、采購、供應(yīng)鏈、制造和其他監(jiān)管事務(wù)均受到了影響。與ＣＯＶＩＤ－１９無關(guān)的服務(wù)和產(chǎn)品銷量直線下滑，普外科、眼科和牙科護(hù)理器械等非急診部門的需求下降，而醫(yī)院用品和體外診斷設(shè)備的需求則顯著增長。
疫情向好，全球醫(yī)療器械行業(yè)有哪些趨勢和值得關(guān)注的動態(tài)？
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全球醫(yī)療器械市場概述
２０２１年，全球醫(yī)療器械市場達(dá)到６１０８億美元，預(yù)計(jì)將以５．９％的年復(fù)合增長率，于２０２５年達(dá)到７６６７億美元。驅(qū)動全球市場的一些主要因素包括慢病攀升、老齡化加劇、微創(chuàng)治療需求不斷增長以及先進(jìn)醫(yī)療器械的出現(xiàn)等。
全球醫(yī)療器械市場已開始復(fù)蘇，取決于監(jiān)管要求和緊急醫(yī)療情況，某些類別的增長速度高于其他類別。由于需要大量預(yù)算，診斷等資本密集型設(shè)備的恢復(fù)速度較為緩慢。隨著病例數(shù)量的增加，眼科、牙科、心血管、整形外科和普外科等器械領(lǐng)域已經(jīng)顯示出復(fù)蘇的跡象，需求也有所恢復(fù)。
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主要地區(qū)醫(yī)療器械市場概述
（１）北美市場
北美在２０２１年創(chuàng)造了２０１６億美元的銷售額，預(yù)計(jì)將以４．５％的年復(fù)合增長率，于２０２５年達(dá)到２４０１億美元，繼續(xù)穩(wěn)固其最大醫(yī)療器械市場的地位。良好的患者統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、慢性疾病患病率的上升、數(shù)字療法使用的激增以及證明創(chuàng)新設(shè)備療效的臨床數(shù)據(jù)增加等推動了這一增長。
美國政府計(jì)劃在《平價(jià)醫(yī)療法案》（ＡＣＡ）的基礎(chǔ)上進(jìn)一步發(fā)展，提高報(bào)銷覆蓋，并降低多種治療和醫(yī)療服務(wù)的成本，這將為包括篩查的其他預(yù)防醫(yī)學(xué)帶來額外動力，也可能會進(jìn)一步增加美國參保個(gè)人的比例，為整個(gè)北美醫(yī)療器械市場提供支持。
（２）歐洲市場
歐洲醫(yī)療器械市場在２０２１年創(chuàng)造了１６０９億美元的銷售額，預(yù)計(jì)將以４．０％的年復(fù)合增長率，于２０２５年將達(dá)到１８８３億美元。與美國一樣，歐洲對醫(yī)療器械的需求將持續(xù)受到成本控制壓力、價(jià)值導(dǎo)向醫(yī)療、技術(shù)進(jìn)步和人口結(jié)構(gòu)變化影響。但最值得注意的影響將是監(jiān)管變化。
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（ＭＤＲ）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（ＩＶＤＲ）要求將更嚴(yán)格的臨床證據(jù)和質(zhì)量管理實(shí)踐作為產(chǎn)品批準(zhǔn)的先決條件。盡管業(yè)界認(rèn)為新規(guī)則復(fù)雜且不可預(yù)測，從而降低了在歐洲開發(fā)和上市新產(chǎn)品的吸引力，但新法規(guī)為醫(yī)療器械公司提供了簡化創(chuàng)新和研發(fā)流程以及重新考慮其業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的機(jī)會。
（３）亞太市場
亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場在２０２１年創(chuàng)造了１５０２億美元的銷售額，主要受中國、日本和印度的推動，預(yù)計(jì)將以８．６％的年復(fù)合增長率，于２０２５年達(dá)到２０９１億美元。
亞太有近４３億人口，占全球人口的６０％。到２０５０年，將有四分之一的人口超過６０歲，同時(shí)有更多人的消費(fèi)能力在不斷提高。亞太的醫(yī)療健康形勢正處于拐點(diǎn)，盡管報(bào)銷或支付能力方面仍然存在問題，但社會人口對優(yōu)質(zhì)醫(yī)療健康的需求激增。除此之外，亞太國家仍然存在資源有限、醫(yī)療專業(yè)人員的意識不足或培訓(xùn)有限、地域限制等問題，導(dǎo)致亞太地區(qū)的大量醫(yī)療需求未得到滿足，解決方案將倚賴于該地區(qū)能夠如何吸引創(chuàng)新者以滿足人們的需求。
此外，隨著ＡＰＡＣ醫(yī)療器械市場的發(fā)展，亞太地區(qū)正在經(jīng)歷高度創(chuàng)新，亞太地區(qū)的醫(yī)療器械創(chuàng)新者在心血管、肺科、眼科、腫瘤和外科領(lǐng)域出現(xiàn)的變革性技術(shù)就證明了這一點(diǎn)。然而，在爭奪成為下一個(gè)格局改變者的競賽中，將會出現(xiàn)兩種類型的參與者：具有一定全球影響力并希望擴(kuò)展到新市場的本土公司，以及爭奪市場份額的大型跨國公司（ＭＮＣ）。由于亞太地區(qū)的增長的關(guān)鍵性，兩組市場參與者都需要駕馭其復(fù)雜性，設(shè)計(jì)出既能利用自身優(yōu)勢又能適應(yīng)該地區(qū)需求的商業(yè)模式。
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未來十年，新興市場將推動全球醫(yī)療器械的增長
亞太地區(qū)和拉丁美洲是世界上增長最快的醫(yī)療器械市場。亞太地區(qū)有望在未來５年超過歐洲，成為第二大醫(yī)療器械市場。這一趨勢是由人口變化、經(jīng)濟(jì)增長和不斷發(fā)展的醫(yī)療健康格局，再加上生活方式相關(guān)疾病的患病率上升以及醫(yī)療健康需求的不斷增長所推動的。
隨著醫(yī)療健康支出和保險(xiǎn)覆蓋率的增加，以及這些地區(qū)監(jiān)管環(huán)境的不斷發(fā)展，批準(zhǔn)途徑的標(biāo)準(zhǔn)化、創(chuàng)新技術(shù)的采用和醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)也將不斷得到改善。隨著創(chuàng)新醫(yī)療器械的引入，政府、學(xué)術(shù)和行業(yè)的合作也將增加。
此外，不斷變化的全球監(jiān)管和定價(jià)壓力降低了美國和歐盟醫(yī)療器械市場的吸引力，導(dǎo)致醫(yī)藥器械公司將重點(diǎn)轉(zhuǎn)向新興市場。
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細(xì)分治療領(lǐng)域下的全球醫(yī)療器械市場
從治療領(lǐng)域的角度來看，體外診斷（ＩＶＤ）仍然是２０２１年最大的細(xì)分市場，創(chuàng)造了近１２７０億美元，占總市場的２１％。在預(yù)測期內(nèi)，盡管預(yù)計(jì)ＩＶＤ增速將下降，以抵償其在疫情期間的高速增長，但到２０２５年，它將繼續(xù)保持最大的細(xì)分市場。
內(nèi)窺鏡檢查、傷口管理、糖尿病護(hù)理、牙科設(shè)備和消耗品、神經(jīng)病學(xué)和普外科設(shè)備市場預(yù)計(jì)將實(shí)現(xiàn)最高增長，以彌補(bǔ)疫情高峰期的下降。
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主要市場參與者
醫(yī)療器械行業(yè)由數(shù)以千計(jì)的公司組成，從營收數(shù)十億美元的大型跨國公司到小型、以本地為重點(diǎn)、針對特定小群體的公司，不一而足。盡管公司數(shù)量眾多，但從收入的角度來看，該行業(yè)的主導(dǎo)者相對較少。２０２１年，排名前五的醫(yī)療器械制造商——美敦力、雅培、強(qiáng)生、西門子醫(yī)療和碧迪約占全球收入的２１％。排名前５０的制造商所占市場份額略低于四分之三，排名前１００的制造商占全球市場的９０％以上。
總 結(jié)
醫(yī)療器械行業(yè)在２０２１年表現(xiàn)強(qiáng)勁，并在可預(yù)見的未來前景良好。技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步，加上使用物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備共享信息的增多，正在推動醫(yī)療健康服務(wù)的轉(zhuǎn)型。治療模式、患者行為的變化以及醫(yī)患關(guān)系的發(fā)展，促進(jìn)了對患者友好型診斷和監(jiān)測設(shè)備的產(chǎn)生。新的數(shù)字技術(shù)、基于價(jià)值的護(hù)理和診斷工具的引入，將繼續(xù)創(chuàng)造市場增長。
另一方面，許多挑戰(zhàn)仍然顯而易見。監(jiān)管趨嚴(yán)、報(bào)銷和定價(jià)壓力以及新興市場低成本供應(yīng)商的競爭可能會影響新產(chǎn)品的開發(fā)及其上市動態(tài)。此外，網(wǎng)絡(luò)安全審查和數(shù)據(jù)安全壓力將持續(xù)增大。如何更好地利用數(shù)據(jù)來優(yōu)化患者療效，同時(shí)保護(hù)患者隱私，是醫(yī)療器械公司在未來的重要課題。
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