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在１月１７日舉行的國家醫(yī)保局“保障人民健康 賦能經(jīng)濟發(fā)展”新聞發(fā)布會上，國家醫(yī)保局價格招采司司長丁一磊表示，２０２５年將持續(xù)深入推進(jìn)藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購，包括國家層面將在上半年開展第１１批藥品集采，下半年開展第６批高值醫(yī)用耗材集采，并適時啟動新批次藥品集采。數(shù)據(jù)顯示，按照第十批集采藥品通過一致性評價企業(yè)≥７家的“門檻”計算，目前已經(jīng)有超過９０個藥品符合，其中不乏注射用頭孢唑肟鈉等市場規(guī)模數(shù)十億元的品種。
今年上半年新一批集采將開啟
在回答關(guān)于“國家醫(yī)保局２０２５年在集中采購和價格管理上對醫(yī)藥行業(yè)賦能有哪些考慮”的問題時，國家醫(yī)保局價格招采司司長丁一磊表示，２０２５年，醫(yī)保部門將持續(xù)深入推進(jìn)藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購，包括國家層面將在上半年開展第１１批藥品集采，下半年開展第６批高值醫(yī)用耗材集采，并適時啟動新批次藥品集采。
與此同時，將在地方層面開展具備專業(yè)特色的全國聯(lián)盟采購預(yù)計達(dá)到２０個左右，包括中成藥、中藥飲片以及高值耗材等，預(yù)計２０２５年國家和聯(lián)盟組織開展的藥品集采品種將達(dá)到７００個。
在２０２４年１２月剛剛結(jié)束的第十批藥品集采中，共有６２種藥品采購成功，２３４家企業(yè)的３８５個產(chǎn)品獲得擬中選資格，涉及的企業(yè)和藥品數(shù)量均創(chuàng)歷史新高，其中包括糖尿病常用口服藥物磷酸西格列汀片。據(jù)中康開思系統(tǒng)數(shù)據(jù)，２０２３年磷酸西格列汀片在等級醫(yī)院的銷售額近１８億元，同比增長７．２％，該藥國內(nèi)市場一度由原研藥企默沙東獨攬，在２０２３年國內(nèi)公立醫(yī)院２６．５６億元的銷售額中，默沙東占據(jù)９９．６５％。在本次集采名單公布之初，國內(nèi)有３０家企業(yè)的仿制藥通過了一致性評價，包括東陽光藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、齊魯制藥等，為此次集采中競爭最為激烈的品種之一。
逾９０種藥品符合集采條件
隨著越來越多企業(yè)的產(chǎn)品通過一致性評價，拿到集采的入場券，集采藥品的競爭也更加激烈，到第十批藥品集采時，各品種過評企業(yè)已經(jīng)≥７家。據(jù)風(fēng)云藥談梳理，目前綜合過評達(dá)到或超過七家的產(chǎn)品已超過９０個，不乏注射用頭孢唑肟鈉等多個市場規(guī)模在幾十億元的大品種。
作為第三代頭孢菌素，注射用頭孢唑肟鈉具有廣譜抗菌效果，適應(yīng)癥為敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，注射用頭孢唑肟鈉在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端的銷售額在２０２３年上漲至約４４億元，市場規(guī)模在頭孢類產(chǎn)品中位居第二。記者查詢國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫獲悉，國內(nèi)目前共有超過９０個注射用頭孢唑肟鈉批準(zhǔn)文號，涉及國藥集團、羅欣藥業(yè)、齊魯制藥等多家企業(yè)，已有成都倍特等２０多家企業(yè)“過評”。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，西南藥業(yè)、?？谥扑?、國藥致君（深圳）制藥在注射用頭孢唑肟鈉市場規(guī)模中排名靠前。
降壓藥沙庫巴曲纈沙坦鈉片目前的“過評”企業(yè)也達(dá)到了１８家，作為一種降壓藥，該藥用于射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭成人患者。據(jù)中康開思系統(tǒng)，２０２３年高血壓藥在等級醫(yī)院銷售額約達(dá)２４２億元，細(xì)分賽道中，作用于腎素－血管緊張素系統(tǒng)的藥物排在首位，２０２３年約銷售１０９億元，其中沙庫巴曲纈沙坦鈉片以超過３０億元的銷售額成為該賽道最大品種。
１０批集采已累計節(jié)省醫(yī)保基金４４００億元
自２０１８年以來，國家醫(yī)保局已會同有關(guān)部門，組織開展１０批國家組織藥品集采，累計成功采購４３５種藥品。作為集采的“入場券”，一致性評價被認(rèn)為是保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。
一致性評價即仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》對藥品質(zhì)量的要求，即仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致，包括雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局２０１６年公布的《２０１８年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》要求，我國應(yīng)在２０１８年底前完成２８９種仿制藥一致性評價。２０１８年１２月２８日，目錄“大限”取消，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》，明確時間服從質(zhì)量，合理調(diào)整相關(guān)工作時限和要求。與此同時，未按期完成一致性評價且未申請延期的包括基本藥物在內(nèi)的仿制藥，將不予再注冊，批準(zhǔn)文號將予注銷。與此同時，公告明確，對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到３家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。彼時，業(yè)內(nèi)人士對新京報記者表示，在以往的省級藥品招標(biāo)采購制度中，低價是中標(biāo)的關(guān)鍵因素，這也使得投入甚大的優(yōu)質(zhì)仿制藥難以中標(biāo)。在醫(yī)保支付和采購層面，已經(jīng)通過一致性評價的藥品應(yīng)該享受更多的“優(yōu)惠”。
隨著一致性評價的持續(xù)推進(jìn)，國家層面的藥品集采也逐步開展，隨著集采品種的增加，集采藥品劑型擴大，覆蓋的病種范圍拓展，藥品價格下降。以２０２３年１１月揭曉的第九批國家藥品集采中選結(jié)果為例，４１種藥品集采成功，平均價格降幅為５８％，預(yù)計每年可節(jié)約藥費１８２億元。
國家醫(yī)保局價格招采司司長丁一磊也在１月１７日的新聞發(fā)布會上表示，集采擠出藥耗價格虛高水分，減輕群眾負(fù)擔(dān)，一大作用便是促進(jìn)動能轉(zhuǎn)換。２０１８年以來，國家組織藥品帶量采購累計節(jié)省醫(yī)?；穑矗矗埃皟|元左右，其中用于談判藥使用超３６００億元，也就是說“老藥”集采省下來的錢８０％用于創(chuàng)新藥，自助餐沒有降檔，而是保證質(zhì)量的前提下老菜品批量采購，且增加了很多新菜，集采充分發(fā)揮了減負(fù)擔(dān)、騰空間、促改革的動能轉(zhuǎn)換作用，符合促進(jìn)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展方向。
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