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１０月１１日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，近日國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司申報的昂戈瑞西單抗注射液（商品名：君適達）上市。
其適應(yīng)癥為在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物和依折麥布聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（ＬＤＬ－Ｃ）目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者?！ ?/p>
昂戈瑞西單抗是一種作用靶點為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素９（ＰＣＳＫ９）的全人源單克隆ＩｇＧ１抗體，通過特異性結(jié)合ＰＣＳＫ９，阻斷ＰＣＳＫ９與低密度脂蛋白受體（ＬＤＬＲ）結(jié)合，阻止ＰＣＳＫ９介導(dǎo)的ＬＤＬＲ降解，提高細(xì)胞表面ＬＤＬＲ數(shù)目，進而降低血清中ＬＤＬ－Ｃ水平。該品種的上市為臨床降脂治療提供了新的治療選擇?！?/p>
２０２４年４月，君實生物昂戈瑞西單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，該新適應(yīng)癥包括雜合子型家族性高膽固醇血癥和他汀類藥物不耐受或禁忌使用的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。
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