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自２０２４年９月１日起，一些新的醫(yī)藥法規(guī)將實施，其中包括但不限于以下幾個重要變化：
全國性法規(guī)
１、７種物質(zhì)列入易制毒化學(xué)品管理！
公安部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委員會、應(yīng)急管理部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布公告，決定將４－（Ｎ－苯基氨基）哌啶等７種物質(zhì)列入易制毒化學(xué)品管理。公告自２０２４年９月１日起施行。
７種物質(zhì)：４－（Ｎ－苯基氨基）哌啶、１－叔丁氧羰基－４－（Ｎ－苯基氨基）哌啶、Ｎ－苯基－Ｎ－（４－哌啶基）丙酰胺、大麻二酚、２－甲基－３－苯基縮水甘油酸及其酯類、３－氧－２－苯基丁酸及其酯類、２－甲基－３－［３，４－（亞甲二氧基）苯基］縮水甘油酸酯類。
２、四種農(nóng)藥，９月１日起禁止銷售和使用
目前我國禁止使用農(nóng)藥共有５６種，限制使用農(nóng)藥１２種。
甲拌磷、甲基異柳磷、水胺硫磷、滅線磷，自２０２４年９月１日起禁止銷售和使用。
３、取消醫(yī)療器械分類界定申請紙質(zhì)資料要求
國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》，自２０２４年９月１日起施行。
取消分類界定申請紙質(zhì)資料要求，實現(xiàn)醫(yī)療器械分類界定申請網(wǎng)上受理、辦理和告知的全程電子化：細(xì)化分類界定申請資料要求，進一步明確分類界定申請資料應(yīng)包含的產(chǎn)品技術(shù)要求、擬上市產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品照片或視頻、符合性聲明、證明性文件等資料的提交要求：完善《醫(yī)療器械分類界定申請表》填報要求。
４、化妝品及化妝品新原料注冊備案資料電子化
國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于全面實施化妝品及化妝品新原料注冊備案資料電子化有關(guān)事項的公告》，自２０２４年９月１日起。
《公告》明確，境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè)在提交用戶信息資料、化妝品及化妝品新原料注冊備案資料時，僅需要通過化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺提交電子版資料，相關(guān)紙質(zhì)版資料無需提交，由境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人或者化妝品生產(chǎn)企業(yè)自行存檔?！ ?/p>
地方性法規(guī)
１、上海ＣＡＲ－Ｔ管理規(guī)定，自９月１日起施行
上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《上海市自體嵌合抗原受體Ｔ細(xì)胞（ＣＡＲ－Ｔ）治療藥品監(jiān)督管理規(guī)定》，原有的暫行規(guī)定至２０２４年８月３１日到期。新的規(guī)定“無縫銜接”，在成為正式規(guī)定的同時，也為上海市其他類型細(xì)胞治療藥品上市后的監(jiān)督管理提供了參照。
《ＣＡＲ－Ｔ管理規(guī)定》有效期也從“２年”修改為“５年”，自２０２４年９月１日起施行，與原文件有效銜接。
２、浙江省中藥全鏈條追溯體系管理辦法（試行），９月１日起施行
浙江省衛(wèi)生健康委員會等九部門印發(fā)《浙江省中藥全鏈條追溯體系管理辦法（試行）》，自２０２４年９月１日起施行。
在中藥材種子種苗、藥材種植、飲片生產(chǎn)、企業(yè)經(jīng)營、臨床使用、中藥代煎的全過程環(huán)節(jié)中開展質(zhì)量追溯，建設(shè)和推廣應(yīng)用浙江省中藥全鏈條追溯體系。
３、江西省醫(yī)藥代表從業(yè)行為管理辦法實施
江西省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委、省市場監(jiān)管局聯(lián)合印發(fā)《江西省醫(yī)藥代表從業(yè)行為管理辦法（試行）》，本辦法自２０２４年９月１日起實施。
《江西省醫(yī)藥代表從業(yè)行為管理辦法（試行）》主要包括總則、醫(yī)藥代表備案管理、醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣活動管理、綜合管理措施、附則等內(nèi)容，共５章２７條。
《辦法》就藥品上市許可持有人、醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)藥代表備案、學(xué)術(shù)推廣活動和接待醫(yī)藥代表管理的責(zé)任進行了明確。并要求建立雙重登記管理制度，也就是要求醫(yī)藥代表既要按照國家藥監(jiān)局要求，在全國統(tǒng)一備案平臺提交備案信息進行備案，又要在從事學(xué)術(shù)推廣的醫(yī)療機構(gòu)進行登記建檔，否則不得從事相關(guān)活動。
建立醫(yī)藥代表行為負(fù)面清單，以及設(shè)立醫(yī)療機構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表行為負(fù)面清單。
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