ＡＩ＋器械作為最重要的細(xì)分行業(yè)之一，呈現(xiàn)三大趨勢(shì)。
一是獲批數(shù)量高速增長(zhǎng)，輔助診斷與輔助治療并行。
得益于政策完善和技術(shù)進(jìn)步，自２０１８年以來(lái)，中國(guó)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證年通過(guò)量一直保持高速增長(zhǎng)，尚未出現(xiàn)增速放緩的跡象。截至２０２３年１０月，中國(guó)已有１１９款ＡＩ醫(yī)療器械獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，僅２０２３年前十個(gè)月，ＮＭＰＡ批準(zhǔn)的ＡＩ醫(yī)療器械數(shù)量已達(dá)４４件，創(chuàng)歷史新高。
２０２０－２０２１年獲批的以輔助診斷類ＡＩ為主，ＡＩ醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品數(shù)量較多內(nèi)含基于深度學(xué)習(xí)的分析模塊，作用于特定影像設(shè)備下的特定病種；
２０２２年輔助診斷類ＡＩ仍是主流，但在放療規(guī)劃、心電分析、病理分析等場(chǎng)景的產(chǎn)品數(shù)量增多，ＡＩ應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)一步拓寬；
２０２３年延續(xù)過(guò)往趨勢(shì)，但各類智能手術(shù)機(jī)器人規(guī)劃導(dǎo)航類應(yīng)用相繼獲批，ＡＩ醫(yī)療器械的主要應(yīng)用場(chǎng)景由“輔助診斷”變?yōu)椤拜o助診斷與輔助治療并行”。
白皮書指出，從獲批適應(yīng)癥角度來(lái)看，肺結(jié)節(jié)、肺炎、眼底等賽道擁有公開數(shù)據(jù)集支撐，產(chǎn)品獲批上市難度較小，是各企業(yè)實(shí)現(xiàn)ＡＩ商業(yè)化的重要抓手。另一方面，企業(yè)也通過(guò)海外引入或與三級(jí)醫(yī)院合作，將心臟、血液、腦、骨等器官／系統(tǒng)納入ＡＩ落地的新途徑。
二是監(jiān)管完善助力創(chuàng)新，技術(shù)驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)擴(kuò)容。
隨著監(jiān)管政策的不斷完善，醫(yī)療器械三類證審評(píng)審批速度的不斷加快，２０１９－２０２２年，中國(guó)ＡＩ醫(yī)療行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由１２４．７百萬(wàn)元增加至１，１５５．６百萬(wàn)元，年復(fù)合增速高達(dá)１１０．１％。預(yù)計(jì)到２０３０年，市場(chǎng)有望擴(kuò)容至７５，５６８．８百萬(wàn)元，年復(fù)合增速為３９．２％，市場(chǎng)增速有所放緩。
白皮書也指出，未來(lái)隨著人工智能技術(shù)的發(fā)展和底層算法的不斷更新，人工智能醫(yī)療分析技術(shù)的能力不斷提高，“人工智能＋醫(yī)療健康”領(lǐng)域有望進(jìn)一步擴(kuò)容。
三是ＡＩ技術(shù)在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域加速滲透。
ＡＩ醫(yī)學(xué)影像是ＡＩ在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用最為廣泛的場(chǎng)景之一。作為醫(yī)療數(shù)據(jù)大國(guó)，中國(guó)影像數(shù)據(jù)占據(jù)約８０％－９０％的份額，并維持３０％的增速高速增長(zhǎng)，但大量數(shù)據(jù)停留在紙質(zhì)化的階段，超過(guò)８０％數(shù)據(jù)為非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，因此圍繞醫(yī)學(xué)影像展開的醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心建設(shè)，ＡＩ技術(shù)介入大有可為。
白皮書提到，當(dāng)前ＡＩ醫(yī)學(xué)影像已經(jīng)走向成熟期，已有超６０個(gè)三類證產(chǎn)品獲批上市。預(yù)期行業(yè)滲透率將由２０２０年的０．７％上升至２０３０年的４１．３％。
白皮書認(rèn)為，當(dāng)前ＡＩ制藥板塊處于萌芽期，近百項(xiàng)ＡＩ賦能的醫(yī)藥管線進(jìn)入臨床試驗(yàn)，但多處臨床早期，無(wú)一行至上市階段。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至２０２３年１０月，進(jìn)入臨床的生命科學(xué)ＡＩ管線已有１６款停止研發(fā)或從官網(wǎng)撤下，１款藥物被降低了臨床試驗(yàn)優(yōu)先級(jí)，但管線總量仍保持高速增長(zhǎng)，全球處于臨床階段且保持活躍狀態(tài)的ＡＩ參與研發(fā)的管線總計(jì)９７項(xiàng)，大部分ＡＩ藥物研發(fā)項(xiàng)目處于臨床早期階段，而進(jìn)入臨床三期的藥物占比僅有６．２％，且多為擴(kuò)充適應(yīng)癥藥物。賽道風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇并存。
從新藥開發(fā)模式來(lái)看，自主研發(fā)新藥是目前生命科學(xué)類ＡＩ企業(yè)研制新藥的主要模式。上述管線中，８３．５％的管線為企業(yè)自研管線，而合作研發(fā)模式則多為生命科學(xué)類ＡＩ企業(yè)協(xié)助大型藥企進(jìn)行研發(fā)。
雖仍在萌芽，但ＡＩ制藥已成為行業(yè)大趨勢(shì)，在全球ＡＩ制藥軍備競(jìng)賽中，頭部藥企已通過(guò)吸收有潛力的ＡＩ初創(chuàng)公司、自建ＡＩ研發(fā)平臺(tái)、合作開發(fā)等方式拔得頭籌。
結(jié)語(yǔ)
ＡＩ醫(yī)療賽道快速發(fā)展，標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)療服務(wù)智能化和數(shù)字化轉(zhuǎn)型的新趨勢(shì)。隨著政策的有力支撐、技術(shù)創(chuàng)新的快速進(jìn)步、市場(chǎng)需求的持續(xù)擴(kuò)大以及全球化戰(zhàn)略的深入實(shí)施，ＡＩ醫(yī)療將進(jìn)一步快速發(fā)展，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的新一輪變革。
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