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７月３日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《對十四屆全國人大二次會議第２０３１號建議的答復》，就人大代表提出的關于建立醫(yī)療器械注冊等級研究數(shù)據庫的建議進行了答復。
國家藥品監(jiān)督管理局表示，真實世界證據是現(xiàn)實世界的客觀數(shù)據，反映著現(xiàn)實世界的真實狀況，更接近現(xiàn)實世界的本來面目。真實世界證據以其良好的客觀性、經濟性和創(chuàng)新性，在支撐臨床診療和藥械監(jiān)管決策方面越來越受到全球各方關注，其巨大的潛在價值逐漸被世界各國所認可。真實世界數(shù)據的真實性和完整性是開展高質量真實世界研究的基礎，建設注冊登記研究數(shù)據庫，對提升真實世界數(shù)據質量，形成高質量的真實世界證據，對于評估產品全生命周期風險收益、完善醫(yī)保準入、更新臨床指南等方面具有重要意義。
近年來，國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局積極探索，不斷挖掘臨床數(shù)據資源、建立應用規(guī)則、激發(fā)數(shù)據價值，推動包括醫(yī)療器械注冊登記數(shù)據在內的臨床真實世界數(shù)據的應用，具體開展了以下工作。
一、在政策支持方面。國家衛(wèi)生健康委會同相關部門先后印發(fā)《“十四五”全面健康信息規(guī)劃》《全國醫(yī)療衛(wèi)生機構信息互通共享三年攻堅行動方案（２０２３—２０２５年）》等文件，激發(fā)數(shù)據要素價值、規(guī)范數(shù)據安全管理、促進數(shù)據流通共享，鼓勵和推動醫(yī)療數(shù)據規(guī)范應用。國家藥監(jiān)局啟動臨床真實世界應用試點，于２０１９年９月會同海南省人民政府印發(fā)《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據應用試點工作實施方案》，探索真實世界數(shù)據應用于藥械產品全生命周期質量安全評價。對試點品種按照“項目制”管理，開辟臨床急需藥品、醫(yī)療器械特別審評審批綠色通道，支持使用真實世界證據輔助開展臨床評價，加快臨床急需產品上市。
二、在加強研究方面。國家藥監(jiān)局組織開展中國藥品監(jiān)管科學研究行動計劃，啟動臨床真實世界數(shù)據相關研究。將海南樂城真實世界研究院作為國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學基地，持續(xù)深入開展真實世界研究，探究真實世界數(shù)據應用的信息技術、統(tǒng)計學方法、監(jiān)管指南等，形成一批研究成果。國家藥監(jiān)局相關技術部門會同中華醫(yī)學會專業(yè)委員會開展了骨盆底補片等植入類高風險醫(yī)療器械的登記研究，基于該類產品注冊登記數(shù)據形成《無菌植入類醫(yī)療器械上市后安全性評價指導原則》。
三、在建立和完善規(guī)則方面。國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)療衛(wèi)生機構網絡安全管理辦法》《衛(wèi)生健康行業(yè)數(shù)據分類分級指南（試行）》，明確醫(yī)療數(shù)據分類、收集、儲存、傳輸、處理、使用等全生命周期管理要求，為數(shù)據合法合規(guī)使用奠定基礎。國家藥監(jiān)局先后印發(fā)《真實世界證據支持藥物研發(fā)與審評的指導原則》《用于產生真實世界證據的真實世界數(shù)據指導原則（試行）》《真實世界數(shù)據用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則》等１１項真實世界相關指導原則，內容涵蓋真實世界數(shù)據采集、質量控制、研究設計、證據應用等方面，明確了真實世界數(shù)據應用的基本方法、路徑和要求，細化了數(shù)據應用的規(guī)則。制定了“注冊登記用于醫(yī)療器械上市后主動監(jiān)測技術要點”，為科學規(guī)范應用注冊登記數(shù)據等真實世界數(shù)據輔助監(jiān)管決策提供了有力的支撐。
四、在數(shù)據平臺建設方面。國家藥監(jiān)局會同海南省人民政府支持海南博鰲樂城先行區(qū)管理局探索建立海南省臨床真實世界數(shù)據研究平臺，采集先行區(qū)特許藥械追溯平臺和先行區(qū)內１０家醫(yī)療機構的臨床業(yè)務系統(tǒng)和信息化管理系統(tǒng)數(shù)據，統(tǒng)一數(shù)據結構和醫(yī)學術語標準化體系，構建完善的質量管理體系，規(guī)范數(shù)據采集和清理的標準操作程序。截至目前，已用于２項藥械產品注冊的真實世界研究和１項研究者發(fā)起的臨床研究。
五、在加強溝通交流方面。國家藥監(jiān)局已建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的溝通交流機制，為申請人提供預約現(xiàn)場咨詢、線上郵件咨詢等途徑。為支持臨床真實世界數(shù)據應用試點，國家局與海南省聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲國際旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據應用前置溝通工作實施辦法（試行）》，形成常態(tài)化、制度化、規(guī)范化的真實世界數(shù)據應用前置溝通工作機制，極大程度上促進了真實世界數(shù)據應用研究。通過海南真實世界數(shù)據試點，已累計批準４個藥品、１１個醫(yī)療器械上市，為患者臨床治療帶來了最前沿的治療手段。
下一步，國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局將不斷完善規(guī)則體系，拓展試點應用，積極推動包括注冊登記數(shù)據在內的臨床真實世界數(shù)據應用探索。
國家衛(wèi)生健康委將啟動激發(fā)數(shù)據要素試點工作，通過建立政府、高等院校、科研院所、企業(yè)等多元協(xié)同的健康醫(yī)療數(shù)據共治共享機制，探索建立數(shù)據價值評估體系，完善數(shù)據價值評估框架。力爭在疾病預防、健康管理、輔助決策、藥物研發(fā)等方面產業(yè)化、規(guī)?；瘧?。
國家藥監(jiān)局將繼續(xù)支持臨床真實世界數(shù)據用于支持藥械產品監(jiān)管決策，除海南外，將在大灣區(qū)等地啟動真實世界研究，推動在更大范圍、更廣領域開展真實世界研究，拓展真實世界數(shù)據應用場景。根據真實世界數(shù)據應用的最新需求，探索制定更多醫(yī)療器械真實世界研究相關指導原則，不斷完善指導原則、標準等規(guī)則體系，擴大證據效力。
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