第一章 ?總 ?則
第一條?為進一步規(guī)范海南省互聯網診療活動，加強互聯網診療監(jiān)管體系建設，推動互聯網診療持續(xù)健康發(fā)展，根據《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療機構管理條例實施細則》《互聯網診療管理辦法（試行）》《互聯網醫(yī)院管理辦法（試行）》《互聯網診療監(jiān)管細則（試行）》《醫(yī)療機構校驗管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和相關規(guī)定，結合我省實際，制定本實施辦法。
第二條?本辦法適用于對醫(yī)療機構根據《互聯網診療監(jiān)管細則（試行）》等相關規(guī)定開展互聯網診療活動的管理。
第三條 本辦法所稱“互聯網醫(yī)院”包括作為實體醫(yī)療機構第二名稱的互聯網醫(yī)院，以及依托實體醫(yī)療機構獨立設置的互聯網醫(yī)院。
第四條 海南省衛(wèi)生健康委員會建立海南省互聯網診療服務監(jiān)管工作專班負責指導全省互聯網診療監(jiān)管工作，各級衛(wèi)生健康主管部門（含中醫(yī)藥主管部門，下同）落實屬地化監(jiān)管責任。
第二章 ?互聯網診療資質準入
第五條 新申請設置的醫(yī)療機構擬開展互聯網診療活動，應當在設置申請書中注明，并在設置可行性研究報告中寫明開展互聯網診療活動的有關情況。如果與第三方機構合作建立互聯網診療服務信息系統，應當提交合作協議。
第六條 實體醫(yī)療機構僅使用在本機構注冊的醫(yī)師開展互聯網診療活動的，應當向其注冊登記機關申請增加“互聯網診療”服務方式，可以申請將互聯網醫(yī)院作為第二名稱。
實體醫(yī)療機構使用在本機構和其他醫(yī)療機構注冊的醫(yī)師開展互聯網診療活動的，或與第三方機構合作建立互聯網醫(yī)院的，應當向其注冊登記機關申請增加“互聯網診療”服務方式，同時應當申請將互聯網醫(yī)院作為第二名稱。
可以依托取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的實體醫(yī)療機構申請獨立設置的互聯網醫(yī)院。
以遠程醫(yī)療中心為依托獨立設置的、以互聯網診療服務為主的互聯網醫(yī)院，鼓勵其設置在省內劃定的重點產業(yè)園區(qū)，由園區(qū)出臺相應的配套服務措施。
第七條 申請設置互聯網醫(yī)院，應當向其依托的實體醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記機關提出設置申請，并提交以下材料：
（一）設置申請書；
（二）設置可行性研究報告，可根據情況適當簡化報告內容；
（三）所依托實體醫(yī)療機構的地址；
（四）申請設置方與實體醫(yī)療機構共同簽署的合作建立互聯網醫(yī)院的協議書。
第八條 執(zhí)業(yè)登記機關受理設置申請后，依據《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療機構管理條例實施細則》的有關規(guī)定進行審核，在規(guī)定時間內作出同意或者不同意的書面答復。批準設置并同意其將互聯網醫(yī)院作為第二名稱的，在《設置醫(yī)療機構批準書》中注明；批準第三方機構申請設置互聯網醫(yī)院的，發(fā)給《設置醫(yī)療機構批準書》。審核不合格的，應書面通知申請人。
第九條 申請執(zhí)業(yè)登記開展互聯網診療活動的，應當向其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》發(fā)證機關或《設置醫(yī)療機構批準書》發(fā)放機關提出開展互聯網診療活動的執(zhí)業(yè)登記申請，并提交下列材料：
（一）醫(yī)療機構法定代表人或主要負責人簽署同意的申請書，提出申請開展互聯網診療活動的原因和理由；申請將互聯網醫(yī)院作為第二名稱的，還應說明增加互聯網醫(yī)院作為第二名稱的原因和理由；
（二）與省級互聯網醫(yī)療服務監(jiān)管平臺對接情況；
（三）如果與第三方機構合作建立互聯網醫(yī)院，應當提交合作協議；
（四）登記機關規(guī)定提交的其他材料。
第十條 執(zhí)業(yè)登記機關按照有關法律法規(guī)和規(guī)章對互聯網醫(yī)院登記申請材料進行審核，并在依托的實體醫(yī)療機構進行現場審查。審核合格的，予以登記。審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。
第十一條 互聯網醫(yī)院的命名應當符合有關規(guī)定，并滿足以下要求：
（一）實體醫(yī)療機構獨立申請互聯網醫(yī)院作為第二名稱，應當包括“本機構名稱＋互聯網醫(yī)院”；
（二）實體醫(yī)療機構與第三方機構合作申請互聯網醫(yī)院作為第二名稱，應當包括“本機構名稱＋合作方識別名稱＋互聯網醫(yī)院”；
（三）獨立設置的互聯網醫(yī)院，名稱應當包括“申請設置方識別名稱＋互聯網醫(yī)院”。
第十二條 申請設置互聯網醫(yī)院或者以互聯網醫(yī)院作為第二名稱的，應當符合《互聯網醫(yī)院基本標準（試行）》要求。
第十三條 合作建立的互聯網醫(yī)院，合作方發(fā)生變更或出現其他合作協議失效的情況時，需要重新申請設置互聯網醫(yī)院。
第三章 ?醫(yī)療機構監(jiān)管
第十四條 省級衛(wèi)生健康主管部門應當建立省級互聯網醫(yī)療服務監(jiān)管平臺（以下簡稱“省級監(jiān)管平臺”），實施第三級及以上信息安全等級保護，對開展互聯網診療活動的醫(yī)療機構進行監(jiān)管。開展互聯網診療活動的醫(yī)療機構應當主動與省級監(jiān)管平臺對接，及時上傳、更新《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、互聯網診療服務系統應用入口等相關信息，主動接受監(jiān)督?；ヂ摼W醫(yī)院應當嚴格按照國家法律法規(guī)加強內部各項管理。
第十五條 合作開展互聯網診療活動的醫(yī)療機構應通過協議、合同等方式明確各方在醫(yī)療服務、信息安全、隱私保護、醫(yī)療風險和責任分擔等方面的責任、權利和義務。
第十六條 互聯網醫(yī)院信息系統按照國家有關法律法規(guī)和規(guī)定，實施第三級信息安全等級保護，并每年將等保測評結果上傳至省級監(jiān)管平臺。
第十七條 醫(yī)療機構應當設有專門部門管理互聯網診療的醫(yī)療質量、醫(yī)療安全、藥學服務、病案管理、信息技術、投訴處理等，要建立相應的管理制度，包括但不限于醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查、互聯網診療相關的醫(yī)療質量和安全管理制度、醫(yī)療質量（安全）不良事件報告制度、醫(yī)務人員培訓考核制度、患者知情同意制度、處方管理制度、電子病歷管理制度、信息系統使用管理制度、醫(yī)療器械使用質量管理制度。
第十八條 醫(yī)療機構開展互聯網診療服務時應在互聯網診療平臺顯著位置注明注冊登記機關核準的名稱，并公布本機構提供互聯網診療服務醫(yī)務人員的電子證照等信息，確保醫(yī)生具備相應執(zhí)業(yè)資質，接受患者查詢監(jiān)督。服務結束后，應在服務窗口展示海南省互聯網醫(yī)療監(jiān)管投訴舉報入口、醫(yī)療服務投訴咨詢電話。
第十九條 各級衛(wèi)生健康、行政審批部門應當向社會公布轄區(qū)內批準開展互聯網診療的醫(yī)療機構名單、監(jiān)督電話或者其他監(jiān)督方式，設有投訴受理渠道，及時受理和處置違法違規(guī)的互聯網診療服務的舉報。
第四章 ?人員監(jiān)管
第二十條 提供互聯網診療服務的醫(yī)師應依法取得相應執(zhí)業(yè)資質，具有３年以上獨立臨床工作經驗，并經其執(zhí)業(yè)注冊的醫(yī)療機構同意。醫(yī)務人員如在主執(zhí)業(yè)機構以外的其他互聯網醫(yī)院開展互聯網診療活動，應當按照多機構執(zhí)業(yè)相關要求進行執(zhí)業(yè)注冊或備案。
第二十一條 醫(yī)療機構應當對開展互聯網診療活動的醫(yī)務人員進行實名認證，確保醫(yī)務人員具備合法資質；同時將開展互聯網診療活動醫(yī)務人員的身份證號碼、照片、相關資質、執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)機構、執(zhí)業(yè)范圍、臨床工作年限等必要信息上傳省級監(jiān)管平臺。省級監(jiān)管平臺應當與醫(yī)師、護士電子化注冊系統對接，藥師信息應當上傳省級監(jiān)管平臺且可查詢。鼓勵有條件的醫(yī)療機構通過人臉識別等人體特征識別技術加強醫(yī)務人員管理。
第二十二條 醫(yī)師接診前需進行實名認證，確保由本人接診。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人接診。醫(yī)療機構應向省級監(jiān)管平臺開放認證服務接口，將認證信息提交至省級監(jiān)管平臺備案。各級衛(wèi)生健康主管部門應當負責對在該醫(yī)療機構開展互聯網診療的人員進行監(jiān)管。
第二十三條 醫(yī)療機構應當對開展互聯網診療活動以及從事相關管理服務的人員開展定期培訓，內容包括衛(wèi)生健康相關的法律法規(guī)、醫(yī)療管理相關政策、崗位職責、互聯網診療流程、平臺使用與應急處置等；并根據依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質量、醫(yī)療安全、醫(yī)德醫(yī)風、滿意度等內容進行考核，建立準入、退出機制。
第五章 ?業(yè)務監(jiān)管
第二十四條 醫(yī)療機構開展互聯網診療活動應當符合分級診療相關規(guī)定，與其功能定位相適應。三級醫(yī)院應當優(yōu)先發(fā)展與二級醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構之間的互聯網醫(yī)療服務，為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構開展的互聯網診療活動提供技術支持。鼓勵三級醫(yī)院在醫(yī)聯體內通過互聯網診療信息系統向下轉診患者。
第二十五條 患者在實體醫(yī)療機構就診，由接診的醫(yī)師通過互聯網診療服務信息系統邀請其他醫(yī)師進行會診時，會診醫(yī)師可以出具診斷意見并開具處方；患者直接通過互聯網就診時，接診醫(yī)師只能為部分常見病、慢性病患者提供復診服務，不得對首診患者開展互聯網診療活動。
醫(yī)療機構通過互聯網診療提供家庭醫(yī)生簽約服務時，應在簽約協議書中告知患者收費標準、服務內容、流程、雙方責任和權利以及可能出現的風險等，簽訂知情同意書。
第二十六條 開展互聯網診療活動的醫(yī)療機構應當充分告知患者互聯網診療相關的規(guī)則、要求、風險，取得患者知情同意后方可開展互聯網診療活動。
第二十七條 互聯網診療實行實名制，患者有義務向醫(yī)療機構提供真實的身份證明及基本信息，不得假冒他人就診?；颊呔驮\時應當提供具有明確診斷的病歷資料，如門診病歷、住院病歷、出院小結、診斷證明等，由醫(yī)療機構留存，并向省級監(jiān)管平臺開放數據接口，由接診醫(yī)師判斷是否符合復診條件。
醫(yī)療機構應當明確互聯網診療的終止條件。當患者病情出現變化、本次就診經醫(yī)師判斷為首診或存在其他不適宜互聯網診療的情況時，接診醫(yī)師應當立即終止互聯網診療活動，并引導患者到實體醫(yī)療機構就診。
第二十八條 開展互聯網診療活動的醫(yī)療機構應當按照《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》和《電子病歷基本規(guī)范（試行）》等相關文件要求，為患者建立電子病歷，并按照門診電子病歷的有關規(guī)定進行管理。電子病歷信息應當與依托的實體醫(yī)療機構電子病歷格式一致、系統信息共享，由依托的實體醫(yī)療機構開展線上線下一體化質控?；颊呖梢栽诰€查詢檢查檢驗結果和資料、診斷治療方案、處方和醫(yī)囑等病歷資料。
互聯網診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關規(guī)定進行管理，保存時間不得少于１５年。診療中的圖文對話、音視頻資料等應當全程錄制，保存時間不得少于３年?；ヂ摼W醫(yī)院變更名稱時，所保管的病歷等數據信息應當由變更后的互聯網醫(yī)院繼續(xù)保管?；ヂ摼W醫(yī)院注銷后，所保管的病歷等數據信息由依托的實體醫(yī)療機構繼續(xù)保管。所依托的實體醫(yī)療機構注銷后，可以由省級衛(wèi)生健康主管部門或省級衛(wèi)生健康主管部門指定的機構按照規(guī)定妥善保管。
第二十九條 醫(yī)療機構開展互聯網診療活動應當嚴格遵守《處方管理辦法》等規(guī)定，加強藥品管理?；ヂ摼W診療中所有處方應由接診醫(yī)師本人開具，有醫(yī)師電子簽名，嚴禁使用人工智能等自動生成處方。不得開具麻醉藥品、精神類藥品處方以及其他用藥風險較高、有其他特殊管理規(guī)定的藥品處方。為低齡兒童（６歲以下）開具互聯網兒童用藥處方時，應確定患兒有監(jiān)護人和相關專業(yè)醫(yī)師陪伴。
第三十條 醫(yī)療機構自行或委托第三方開展藥品配送的，相關協議、處方流轉信息應當可追溯，并向省級監(jiān)管平臺開放數據接口。
第三十一條 醫(yī)療機構要自覺加強行風建設，嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則》等有關規(guī)定，醫(yī)務人員的個人收入不得與藥品收入相掛鉤，嚴禁以謀取個人利益為目的轉介患者、指定地點購買藥品、耗材等。
第三十二條 互聯網診療的醫(yī)療服務收費項目和收費標準應當在互聯網診療平臺進行公示，方便患者查詢。
第三十三條 醫(yī)療機構之間的遠程醫(yī)療服務按照《遠程醫(yī)療服務管理規(guī)范（試行）》等文件進行管理。
第三十四條 醫(yī)療機構應當保證互聯網診療活動全程留痕、可追溯，并向省級監(jiān)管平臺開放數據接口，通過“三醫(yī)聯動”信息平臺實現數據全過程管理。省級衛(wèi)生健康主管部門應當按照“最少可用原則”采集醫(yī)療機構的相關數據，重點包括醫(yī)療機構資質、醫(yī)務人員資質、診療科目、診療病種、電子病歷、電子處方、用藥情況、滿意度評價、患者投訴、醫(yī)療質量（安全）不良事件等信息，對互聯網診療整體情況進行分析，定期向各醫(yī)療機構及其登記機關反饋問題，并明確整改期限，醫(yī)療機構在收到省級衛(wèi)生健康主管部門問題反饋后應當及時整改，并將整改情況上傳至省級監(jiān)管平臺，同時報其登記機關。
第三十五條 根據《關于加強全民健康信息標準化體系建設的意見》相關要求，鼓勵互聯網醫(yī)院規(guī)范使用人工智能技術輔助醫(yī)師開展診療工作。根據《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》相關要求，鼓勵互聯網醫(yī)院加大對“人工智能醫(yī)生”的研發(fā)投入。
第三十六條 鼓勵互聯網醫(yī)院按照有關規(guī)定規(guī)范使用數字療法開展診療活動。
第六章 ?質量安全監(jiān)管
第三十七條 醫(yī)療機構開展互聯網診療活動應當嚴格遵守醫(yī)療質量、醫(yī)療安全、網絡安全、醫(yī)療數據及個人隱私保護的有關法律法規(guī)和規(guī)定。
第三十八條 醫(yī)療機構應當建立不良事件防范和處置流程，建立醫(yī)療質量（安全）不良事件報告制度，指定專門部門負責醫(yī)療質量（安全）不良事件報告的收集、分析和總結工作，鼓勵醫(yī)務人員積極報告不良事件。出現醫(yī)療服務不良事件、藥械不良反應／事件時，按照國家有關規(guī)定上報。
第三十九條 醫(yī)療機構應建立網絡安全、數據安全、個人信息保護、隱私保護等制度，并與相關合作方簽訂協議，明確各方權責關系。妥善保管患者信息，不得非法買賣、泄露患者信息。發(fā)生患者信息和醫(yī)療數據泄露時，醫(yī)療機構應及時向主管的衛(wèi)生健康行政部門報告，并立即采取有效應對措施。
第四十條 實體醫(yī)療機構或者與實體醫(yī)療機構共同申請互聯網醫(yī)院的第三方，應當為醫(yī)師購買醫(yī)療責任保險。
第四十一條 各級衛(wèi)生健康主管部門應當指導醫(yī)療機構加強醫(yī)療質量安全管理工作，將互聯網診療納入當地醫(yī)療質量控制體系，開展線上線下一體化監(jiān)管，確保醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，相關服務納入行政部門對實體醫(yī)療機構的績效考核和醫(yī)療機構評審。
第七章 ?監(jiān)管責任
第四十二條 取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并獨立設置的互聯網醫(yī)院，獨立作為法律責任主體；作為實體醫(yī)療機構第二名稱的互聯網醫(yī)院，實體醫(yī)療機構為法律責任主體?；ヂ摼W醫(yī)院合作各方按照合作協議書依法依規(guī)承擔相應法律責任。
第四十三條 醫(yī)療機構和醫(yī)務人員在互聯網診療過程中，有違反《醫(yī)師法》《傳染病防治法》《中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療事故處理條例》《護士條例》等法律法規(guī)行為的，按照有關法律法規(guī)和規(guī)定處理。
第四十四條 獨立設置的互聯網醫(yī)院歇業(yè)，必須向原登記機關辦理注銷登記或者向原備案機關備案。經登記機關核準后，收繳《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機構非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過１年的，視為歇業(yè)。
第四十五條 醫(yī)療機構在開展互聯網診療活動過程中發(fā)生醫(yī)療事故或者引發(fā)醫(yī)療糾紛的，應當按照《醫(yī)療事故處理條例》《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》等有關法律法規(guī)和規(guī)定處理。醫(yī)療機構所在地縣級以上衛(wèi)生健康主管部門應當按照相關法律法規(guī)履行相應處理責任。
第四十六條 作為實體醫(yī)療機構第二名稱的互聯網醫(yī)院，與該實體醫(yī)療機構同時校驗；依托實體醫(yī)療機構單獨獲得《醫(yī)療機構許可證》的互聯網醫(yī)院，每年校驗１次。校驗參照《醫(yī)療機構校驗管理辦法（試行）》執(zhí)行。
第八章 ?附 ?則
第四十七條 互聯網診療活動中，本實施辦法未盡事宜應遵循國家衛(wèi)生健康委《互聯網診療管理辦法（試行）》《互聯網醫(yī)院管理辦法（試行）》《互聯網醫(yī)院基本標準》等法律法規(guī)和相關規(guī)定。
附件：互聯網醫(yī)院基本標準（試行）
互聯網醫(yī)院基本標準（試行）
申請設置互聯網醫(yī)院或者以互聯網醫(yī)院作為第二名稱的，應當符合本標準。
一、診療科目
互聯網醫(yī)院根據開展業(yè)務內容確定診療科目，不得超出所依托的實體醫(yī)療機構診療科目范圍。
二、科室設置
互聯網醫(yī)院根據開展業(yè)務內容設置相應臨床科室，并與所依托的實體醫(yī)療機構臨床科室保持一致。必須設置醫(yī)療質量管理部門、信息技術服務與管理部門、藥學服務部門。
三、人員
（一）互聯網醫(yī)院開設的臨床科室，其對應的實體醫(yī)療機構臨床科室至少有１名正高級、１名副高級職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊在本機構（可多點執(zhí)業(yè)）。
（二）互聯網醫(yī)院有專人負責互聯網醫(yī)院的醫(yī)療質量、醫(yī)療安全、電子病歷的管理，提供互聯網醫(yī)院信息系統維護等技術服務，確?；ヂ摼W醫(yī)院系統穩(wěn)定運行。
（三）有專職藥師負責在線處方審核工作，確保業(yè)務時間至少有１名藥師在崗審核處方。藥師人力資源不足時，可通過合作方式，由具備資格的第三方機構藥師進行處方審核。
（四）相關人員必須經過醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)、醫(yī)療服務相關政策、各項規(guī)章制度、崗位職責、流程規(guī)范和應急預案的培訓，確保其掌握服務流程，明確可能存在的風險。
四、房屋和設備設施
（一）用于互聯網醫(yī)院運行的服務器不少于２套，數據庫服務器與應用系統服務器需劃分。存放服務器的機房應當具備雙路供電或緊急發(fā)電設施。存儲醫(yī)療數據的服務器不得存放在境外。
（二）擁有至少２套開展互聯網醫(yī)院業(yè)務的音視頻通訊系統（含必要的軟件系統和硬件設備）。
（三）具備高速率高可靠的網絡接入，業(yè)務使用的網絡帶寬不低于１０Ｍｂｐｓ，且至少由兩家寬帶網絡供應商提供服務。鼓勵有條件的互聯網醫(yī)院接入互聯網專線、虛擬專用網（ＶＰＮ），保障醫(yī)療相關數據傳輸服務質量。
（四）建立數據訪問控制信息系統，確保系統穩(wěn)定和服務全程留痕，并與實體醫(yī)療機構的ＨＩＳ、ＰＡＣＳ／ＲＩＳ、ＬＩＳ系統實現數據交換與共享。
（五）具備遠程會診、遠程門診、遠程病理診斷、遠程醫(yī)學影像診斷和遠程心電診斷等功能。
（六）信息系統實施第三級信息安全等級保護。
五、規(guī)章制度
建立互聯網醫(yī)療服務管理體系和相關管理制度、人員崗位職責、服務流程。規(guī)章制度應當包括互聯網醫(yī)療服務管理制度、互聯網醫(yī)院信息系統使用管理制度、互聯網醫(yī)療質量控制和評價制度、在線處方管理制度、患者知情同意與登記制度、在線醫(yī)療文書管理制度、在線復診患者風險評估與突發(fā)狀況預防處置制度、人員培訓考核制度，停電、斷網、設備故障、網絡信息安全等突發(fā)事件的應急預案。
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