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新基的白紫解禁了。
國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于恢復進口、銷售和使用Ｃｅｌｇｅｎｅ?。茫铮颍穑铮颍幔簦椋铮钭⑸溆米仙即迹ò椎鞍捉Y合型）的公告（２０２４年第６０號）》，內(nèi)容如下：
根據(jù)藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結果，國家藥監(jiān)局于２０２０年３月２５日發(fā)布公告（２０２０年 第４４號），決定暫停進口、銷售和使用Ｃｅｌｇｅｎｅ?。茫铮颍穑铮颍幔簦椋铮钭⑸溆米仙即迹ò椎鞍捉Y合型）（英文名稱：Ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ?。疲铮颉。桑睿辏澹悖簦椋铮睢。ǎ粒欤猓酰恚椋睢。拢铮酰睿洌宰C號：Ｈ２０１３０６５０，受托生產(chǎn)企業(yè)：Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ?。耍幔猓椤。眨樱?，?。蹋蹋茫a(chǎn)地址：２０２０?。遥酰猓。樱簦颍澹澹簦。停澹欤颍铮螅濉。校幔颍?，?。桑獭。叮埃保叮埃。眨樱粒?。
Ｃｅｌｇｅｎｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ向國家藥監(jiān)局提交注冊補充申請和恢復進口、銷售和使用的申請，將受托生產(chǎn)企業(yè)變更為Ａｂｒａｘｉｓ?。拢椋铮樱悖椋澹睿悖澹。蹋蹋茫a(chǎn)地址為：６２０?。危。担保螅簟。粒觯澹睿酰?，Ｐｈｏｅｎｉｘ，?。粒凇。福担埃矗场。眨睿椋簦澹洹。樱簦幔簦澹蟆。铮妗。粒恚澹颍椋悖?。國家藥監(jiān)局按照注冊審評程序，經(jīng)組織技術審查，已批準其變更受托生產(chǎn)企業(yè)。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國家藥監(jiān)局決定，允許Ｃｅｌｇｅｎｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ自２０２４年１月１８日起在變更后場地（受托生產(chǎn)企業(yè)：Ａｂｒａｘｉｓ?。拢椋铮樱悖椋澹睿悖?， ＬＬＣ，生產(chǎn)地址：６２０?。危。担保螅簟。粒觯澹睿酰?，?。校瑁铮澹睿椋。粒凇。福担埃矗场。眨睿椋簦澹洹。樱簦幔簦澹蟆。铮妗。粒恚澹颍椋悖幔┥a(chǎn)的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（現(xiàn)注冊證號：國藥準字ＨＪ２０１３０６５０）進口、銷售和使用。
自本公告發(fā)布之日起，各藥品進口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放上述產(chǎn)品的進口通關單。
新基白紫被禁經(jīng)過
正如公告開始提到的，新基生產(chǎn)的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）暫停進口、銷售和使用的公告發(fā)布于?。玻埃玻啊∧辍。场≡隆。玻怠∪?。
因為該品種也在第二批國采中選品種中，同日，國家聯(lián)采辦取消其中選資格。
隨后，國家聯(lián)采辦按規(guī)則啟動替補程序，并于兩日后公布了替補供應企業(yè)：原百濟神州供應的北京、湖北、海南、重慶、新疆（含兵團） 區(qū)域，由石藥集團歐意藥業(yè)供應；原百濟神州供應的天津、浙江、江西、西藏、甘肅區(qū)域，由恒瑞醫(yī)藥供應。
對白紫這個品種大咪之前有過介紹，２０１７ 年?。贰≡隆。贰∪?，百濟神州接手新基公司在中國的運營團隊以及獲批產(chǎn)品的商業(yè)化，白紫開始由百濟神州負責中國市場的銷售，另外，去年?。保薄≡隆。玻薄∪?，百時美施貴寶正式完成對新基公司的并購，新基成為?。拢停印∑煜鹿?。
簡單的說，這一品種國內(nèi)推廣和銷售是百濟神州，產(chǎn)品所有權和生產(chǎn)供應是百時美施貴寶。
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