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２０２４年４月２５日，據(jù)ＣＤＥ官網(wǎng)顯示，遠大生命科學集團成員企業(yè)遠大賽威信生命科學（南京）有限公司和遠大賽威信生命科學（杭州）有限公司（以下簡稱“遠大賽威信”）自主研發(fā)的六價重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）（受理號：ＣＸＳＬ２４０００７４、ＣＸＳＬ２４０００７５）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）臨床試驗批準通知，注冊分類為預防用生物制品１．１類。
遠大賽威信本次獲批臨床的六價重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母），采用基因工程表達的ＶＰ１自發(fā)組裝成ＶＬＰｓ，用于預防諾如病毒感染導致的急性胃腸炎，針對６月齡及以上諾如病毒易感人群的主動免疫。公司另一款四價重組諾如病毒疫苗，已于２０２３年１０月獲得ＮＭＰＡ的臨床試驗批準通知，并進入臨床階段。此次獲得的六價重組諾如病毒疫苗為國內(nèi)首家，也是遠大賽威信近年獲得的第六個新藥臨床試驗批件，同時有數(shù)個項目正在臨床申報和臨床階段中。
據(jù)了解，諾如病毒已經(jīng)成為引起人類急性胃腸炎的主要病原體之一。諾如病毒的潛伏期相對較短，通常１２‐４８小時。諾如病毒感染發(fā)病以輕癥為主，最常見癥狀是腹瀉和嘔吐，其次為惡心、腹痛、頭痛、發(fā)熱、畏寒和肌肉酸痛等。每年１０月到次年３月是諾如病毒感染高發(fā)季節(jié)，學校和托幼機構等人群聚集場所是諾如病毒感染疫情高發(fā)場所。據(jù)Ｆｒｏｓｔ＆Ｓｕｌｌｉｖａｎ數(shù)據(jù)顯示，諾如病毒每年導致全球約６．８５億人患病，其中約２億感染病例為５歲以下兒童，并造成約３．５萬兒童死亡。
然而，目前全球暫無諾如病毒疫苗獲批上市，也暫無針對諾如病毒的特異性抗病毒藥物，臨床治療措施以對癥或者支持治療為主。諾如病毒疫苗的研制成為了社會的迫切需求，接種安全有效的疫苗將對該病毒感染的防控具有重要作用。
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