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４月１６日，國．家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布，國．家藥品監(jiān)督管理局組織開展醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)廣東和信健康科技有限公司申報注冊的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法－ＦＩＴＣ／ＰＥ／Ｃｙ５／ＰＣ７）（受理號：ＣＳＺ２１０００１４）存在臨床試驗(yàn)真實(shí)性問題。該臨床試驗(yàn)３１８例樣本臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表檢測時間與原始儀器記錄檢測時間不一致，臨床試驗(yàn)總結(jié)報告病毒鑒定結(jié)果數(shù)據(jù)與原始文件不一致。
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對該注冊申請項(xiàng)目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊申請。
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廣東和信健康科技有限公司（和信健康）位于呼吸疾病國．家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)學(xué)研基地，系鐘南山院士產(chǎn)學(xué)研團(tuán)隊成員。和信健康專注于呼吸道傳染病診斷，擁有國內(nèi)企業(yè)＊＊大呼吸道病毒資源庫，提供全方位、多平臺呼吸道病毒診斷產(chǎn)品。和信擁有雄厚的技術(shù)力量和豐富的資源，且深耕于呼吸道病毒診斷領(lǐng)域；我們致力于將公司打造成國內(nèi)外呼吸道傳染病診斷專家。
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