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近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）官網(wǎng)發(fā)布的公告顯示，合肥恩瑞特藥業(yè)的富馬酸盧帕他定片獲批上市，并視同通過一致性評價。目前，富馬酸盧帕他定片已滿足集采“４＋１”門檻。
富馬酸盧帕他定屬于第二代抗組胺藥，通過選擇性拮抗組胺Ｈ１受體發(fā)揮作用，主要用于治療季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎、慢性特發(fā)性蕁麻疹。盧帕他定不僅具有抗組胺作用還拮抗ＰＡＦ活性，與常用的抗組胺藥氯雷他定對比，盧帕他定的抗組胺藥物活性要強７５倍。
富馬酸盧帕他定的原研是西班牙Ｊ．Ｕｒｉａｃｈ?。Α。茫椋幔?，Ｓ．Ａ．公司，于２００３年３月１５日首次在西班牙上市，用于治療濕疹、過敏性鼻炎、瘙癢癥、皮炎、蕁麻疹。如今已在全世界７０多個國家上市。原研富馬酸盧帕他定片于２０２０年８月獲批進入中國市場，由廣州安信醫(yī)藥代理銷售。
目前國內(nèi)銷售的富馬酸盧帕他定制劑主要以片劑為主，用于１２歲以上人群；另外還有膠囊劑，但市場份額較小；除了以上兩種劑型，富馬酸盧帕他定還有口服液劑型，用于２－１１歲兒童，國內(nèi)已有企業(yè)開展臨床，但暫未有企業(yè)獲批上市。
此前在國內(nèi)有三家仿制企業(yè)擁有富馬酸盧帕他定片生產(chǎn)批文，分別是揚子江紫龍藥業(yè)、海思科制藥、北京四環(huán)科寶制藥，并且從２０２２年開始相繼通過一致性評價。
合肥恩瑞特藥業(yè)于２０２２年９月按新４類提交上市申請，為第四家獲批并過評的企業(yè)。截至目前，富馬酸盧帕他定片已滿足集采“４＋１”門檻，成為第十批集采候選品種。此前，氯雷他定片、鹽酸左西替利嗪片等抗過敏藥已經(jīng)相繼被納入集采。
根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫，近年來富馬酸盧帕他定片院內(nèi)銷售表現(xiàn)優(yōu)秀，２０２１年銷售達額達３．４億元，為全身用抗組胺藥物ＴＯＰ３品種，僅次于枸地氯雷他定片和依巴斯汀片。２０２２年全年銷售額為３．０５億元。市場競爭格局方面，揚子江紫龍藥業(yè)一家獨大，市場份額超９０％。
（來源：藥融云）
此外，北京福元醫(yī)藥、瑞陽制藥、浙江普利藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、江蘇萬珺醫(yī)藥５家企業(yè)已經(jīng)提交了富馬酸盧帕他定片的上市申請。
ＷＨＯ數(shù)據(jù)顯示：全球約有近５億人口患有過敏性鼻炎，２０２１年全球過敏性鼻炎治療市場約為１３５億美元，預計２０２５年將達到１５０億美元。中華醫(yī)學會變態(tài)反應學分會調(diào)研估算，我國成人過敏性鼻炎患者已高達１．５億。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，２０２０年中國鼻炎用藥市場規(guī)模約為３２億元，預計到２０２５年將增長到４４億元。
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