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近日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）官網(wǎng)發(fā)布的公告顯示，宜昌人福藥業(yè)（仿制４類）和深圳市康哲生物（進(jìn)口５．２類）的麥考酚鈉腸溶片分別獲批上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
據(jù)了解，我國(guó)已成為僅次于美國(guó)的第二大器官移植大國(guó)，開(kāi)展最多的是腎移植，每年進(jìn)行腎移植手術(shù)６０００例左右。急性排斥反應(yīng)是臨床上最常見(jiàn)的排斥反應(yīng)，是影響移植器官長(zhǎng)期存活的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，可發(fā)生在腎移植后的任何時(shí)間，多在移植后３個(gè)月內(nèi)發(fā)生。
目前，用于預(yù)防和治療腎移植急性排斥反應(yīng)的藥物主要是免疫抑制劑。免疫抑制劑的使用將直接影響移植接受者及移植器官的功能與長(zhǎng)期存活情況。
麥考酚鈉腸溶片是臨床上運(yùn)用較多的免疫抑制劑之一。麥考酚鈉是次黃嘌呤單磷酸脫氫酶（ＩＭＰＤＨ）抑制劑，適用于與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇合用，用于對(duì)接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應(yīng)的預(yù)防，提高腎移植患者接受免疫抑制劑治療的依從性。麥考酚鈉腸溶片在腸道的ｐＨ環(huán)境下釋放出ＭＰＡ發(fā)揮作用，可以減少嚴(yán)重的胃腸道不良反應(yīng)，增加腎移植患者的耐受性。
麥考酚鈉腸溶片原研企業(yè)為諾華，最早于２００４年在美國(guó)獲批上市，２００８ 年在國(guó)內(nèi)獲批上市，商品名為米芙，目前屬于我國(guó)醫(yī)保乙類產(chǎn)品。
值得一提的是，目前國(guó)內(nèi)獲批的麥考酚鈉制劑僅有腸溶片這一個(gè)劑型，且僅有原研諾華和恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥獲批生產(chǎn)，其中，盛迪醫(yī)藥于２０２１年３月底獲批，為該品種的國(guó)內(nèi)首仿＋首家過(guò)評(píng)。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，麥考酚鈉腸溶片在近年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額快速增長(zhǎng)，２０２２年突破１０億元，２０２３年上半年同比增長(zhǎng)超過(guò)３０％。在內(nèi)服免疫抑制劑產(chǎn)品中，從２０２２年第五位上升至２０２３年上半年第三位。
除了此次獲批的兩家企業(yè)，目前還有８家企業(yè)遞交了仿制藥上市申請(qǐng)?zhí)幱趯徳u(píng)階段，包括山東新時(shí)代藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)等５家國(guó)內(nèi)企業(yè)和Ｍｙｌａｎ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ、ＩＮＴＡＳ?。校龋粒遥停粒茫牛眨裕桑茫粒蹋印〉龋臣疫M(jìn)口企業(yè)。
近幾年，器官移植手術(shù)越來(lái)越成熟，市場(chǎng)規(guī)模的逐年增加，從而帶動(dòng)了免疫抑制劑藥物銷量穩(wěn)定增長(zhǎng)。三大終端６大市場(chǎng)的免疫抑制劑銷售規(guī)模正處于高速增長(zhǎng)階段，２０２０年突破２００億元，２０２２年接近２９０億元，２０２３年上半年已突破１５５億元，全年有望超過(guò)３００億元?？梢?jiàn)，對(duì)器官移植患者存活時(shí)間、保持移植器官良好功能等方面都起著重要作用的免疫抑制劑市場(chǎng)前景可觀。
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