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１月５日，ＮＭＰＡ發(fā)布藥品批準證明文件送達信息，山東盛迪醫(yī)藥（恒瑞醫(yī)藥子公司）的２．３類化藥新藥恒格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅰ）、恒格列凈二甲雙胍緩釋片（Ⅱ）獲批上市。
恒格列凈二甲雙胍緩釋片（ＨＲ２００３３）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的恒格列凈與二甲雙胍的固定劑量復方緩釋制劑，通過兩種不同作用機制達到降血糖作用。同時，作為一種緩釋制劑，該藥還可通過減少用藥次數(shù)簡化降糖療法，有望提高患者的治療依從性。
恒格列凈是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款小分子ＳＧＬＴ－２抑制劑，已于２０２１年１２月在中國獲批，用于改善成人２型糖尿病患者的血糖控制。ＳＧＬＴ２ 抑制劑通過減少腎臟對葡萄糖的重吸收而降低血糖，是一類非胰島素依賴性的降血糖藥物，低血糖發(fā)生率較低。恒瑞的恒格列凈是國產(chǎn)首個也是唯一一個獲批上市的ＳＧＬＴ２抑制劑１類新藥。
２０２２年５月，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（ＣＤＥ）受理了恒格列凈二甲雙胍緩釋片的新藥上市申請。
根據(jù)恒瑞醫(yī)藥早前發(fā)布的新聞稿，該藥本次申請上市的適應癥為：配合飲食控制和運動，適用于適合接受脯氨酸恒格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的２型糖尿病成人患者，以改善他們的血糖控制。
２０２１年１２月，恒瑞進行了一項隨機、開放、兩周期、雙交叉生物等效性研究，研究人員評估了健康受試者高脂餐后狀態(tài)下單次口服受試制劑ＨＲ２００３３片和參比制劑脯氨酸恒格列凈片、鹽酸二甲雙胍緩釋片的效果。本研究共入組８０例健康受試者，分高劑量組、低劑量組兩部分，受試者接受高脂餐后給藥。
研究結(jié)果顯示，ＨＲ２００３３片與同時服用脯氨酸恒格列凈片和鹽酸二甲雙胍緩釋片具有生物等效性。
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