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各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步明確“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品的管理屬性及類別，經(jīng)研究，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（ＤＬ－丙交酯－ｃｏ－ε－己內(nèi)酯）－氨酯共聚物組成，一次性使用。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，應(yīng)無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時壓迫止血與支撐。
基于現(xiàn)有的科學(xué)認(rèn)知，該產(chǎn)品的組成成分（ＤＬ－丙交酯－ｃｏ－ε－己內(nèi)酯）－氨酯共聚物是一種接觸體液（如血液）后可被降解，且降解產(chǎn)物可被人體吸收的材料。參照《醫(yī)療器械分類目錄》中類似風(fēng)險產(chǎn)品“１４－０８－０１可吸收外科止血材料”的管理屬性和類別，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：１４－０８。
自本通知發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門按照上述管理類別受理產(chǎn)品的注冊申請。
二、對于本通知發(fā)布之日前已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的，２０２５年１２月３１日前原第二類醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。各省級藥品監(jiān)督管理部門督促此類產(chǎn)品注冊人按照相應(yīng)管理類別的有關(guān)要求，積極開展注冊證轉(zhuǎn)換工作，于２０２５年１２月３１日前完成轉(zhuǎn)換；督促相關(guān)注冊人切實落實產(chǎn)品質(zhì)量＊＊主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的＊＊有效。
國．家藥監(jiān)局綜合司２０２３年１２月４日
來源：國．家藥品監(jiān)督管理局
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