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日前，福元醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司的克霉唑陰道片獲批臨床試驗，用于念珠性外陰陰道病。
克霉唑是一種廣譜抗真菌藥，可抑制真菌麥角甾醇的生物合成，進而改變真菌細胞膜的通透性，使細胞內(nèi)賴以生存的重要物質(zhì)向外漏失而導致死亡。
雖然國內(nèi)已經(jīng)有多個克霉唑陰道片獲批上市，但福元醫(yī)藥的克霉唑陰道片是首個以化藥仿制４類獲批臨床試驗的產(chǎn)品。化藥仿制４類，意味著需要具有與參比制劑相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致，一旦該產(chǎn)品獲批上市，將視同通過仿制藥一致性評價。
據(jù)了解，克霉唑陰道片由拜耳公司研發(fā)，目前已在美國、日本、德國等全球多個國家及地區(qū)上市銷售。１９９６年原研克霉唑陰道片在中國獲批，商品名為“凱妮汀”，規(guī)格０．５ｇ。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)檢索顯示，截至目前，除了原研藥外，國內(nèi)共有１９個克霉唑陰道片仿制藥上市批文。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，２０２２年克霉唑陰道片在中國三大終端六大市場的銷售額約為６．５１億元，其中城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院銷售額為２．３７億元，城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售額為０．２９億元，城市實體藥店和網(wǎng)上藥店銷售額為３．８５億元。
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