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１１月１７日晚間，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，其子公司山東羅欣日前收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的適應癥為“十二指腸潰瘍”的替戈拉生片《藥品注冊證書》。
據(jù)悉，這是繼反流性食管炎后，替戈拉生片獲批的第２個適應癥的上市申請。對此，業(yè)內(nèi)人士表示，新適應癥獲批進一步擴大藥物的適用患者群體，為替戈拉生片的市場銷售帶來新的增長動力。
替戈拉生片是羅欣首款自研的新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（Ｐ－ＣＡＢ），實現(xiàn)了從原料到制劑的自研自產(chǎn)，是國家１類創(chuàng)新藥、山東省首個化學１類創(chuàng)新藥，屬于國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項成果。該藥于２０２２年４月正式獲批上市，值得一提的是，替戈拉生片上市首年即被納入國家醫(yī)保目錄，體現(xiàn)了新藥加速可及的“中國速度”。
Ｐ－ＣＡＢ克服了目前臨床應用最廣泛的質(zhì)子泵抑制劑（ＰＰＩ）類產(chǎn)品的諸多缺陷，如起效慢、須在餐前半小時服藥、抑酸不穩(wěn)定、藥效個體差異大等。研究表明，相對于ＰＰＩ類藥物，具有抑酸效力更強、更快、更持久、更穩(wěn)定的特點，首劑即可達到更大抑酸效果。因此，Ｐ－ＣＡＢ藥物代替ＰＰＩ藥物是消化道酸相關性疾病治療大趨勢，市場潛力巨大。
此外，替戈拉生片同步啟動了替戈拉生注射劑型產(chǎn)品的研發(fā)，目前全球范圍內(nèi)暫無同類注射劑產(chǎn)品上市。根據(jù)浙商證券的測算，替戈拉生片年銷售峰值有望達到２０到３０億元，而注射劑類產(chǎn)品的市場前景更加廣闊，保守估計約２０億美元。
資料顯示，十二指腸潰瘍是我國人群中較為常見、多發(fā)的慢性病之一，是消化性潰瘍的常見類型，約占消化性潰瘍的７０％。十二指腸潰瘍是由于胃液分泌過多和（或）十二指腸黏膜防御功能減弱，導致十二指腸黏膜被胃液中的胃酸消化腐蝕，形成的局部炎性破損。情況嚴重時，還會損傷黏膜下血管或穿透腸壁肌層而引發(fā)出血或穿孔，嚴重危害患者的健康和生命。
而此次羅欣藥業(yè)的替戈拉生片十二指腸潰瘍適應
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