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近日，海南省藥品監(jiān)督管理局官方公眾號(hào)海南藥聞公布了兩起打擊違法違規(guī)典型案例，其中一起為檢驗(yàn)科使用過期試劑被罰的案例：昌江縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接到群眾投訴舉報(bào)，對(duì)某鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢驗(yàn)科檢查發(fā)現(xiàn)，在其冰箱中存放的５種測(cè)定試劑盒均已過期。昌江縣綜合行政執(zhí)法局依法對(duì)該衛(wèi)生院的違法行為作出沒收過期的醫(yī)療器械，處２萬元罰款的行政處罰。
０１已有多家檢驗(yàn)科因此被罰，有這一共同點(diǎn)…
今年以來，對(duì)于檢驗(yàn)科使用過期試劑而受到行政處罰的公示，可以說是層出不窮，近期的部分處罰如下：１０月１６日，貴州省畢節(jié)市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)公布了一批存在藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域違法違規(guī)行為的典型案例，其中包括了兩起檢驗(yàn)科使用過期試劑被罰的案例：大方縣某醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械案
２０２３年７月２１日，大方縣市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對(duì)大方縣黃泥塘鎮(zhèn)某醫(yī)院開展日常監(jiān)督檢查時(shí)，在其檢驗(yàn)室內(nèi)發(fā)現(xiàn)正在使用的全自動(dòng)生化分析儀試劑盤上的２瓶試劑已經(jīng)超過其外包裝上標(biāo)注的有效期。２０２３年８月，大方縣市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
黔西市某衛(wèi)生院使用過期醫(yī)療器械案
２０２３年５月３１日，畢節(jié)市市場(chǎng)監(jiān)管局百里杜鵑分局執(zhí)法人員依法對(duì)黔西市某衛(wèi)生院開展檢查時(shí)，在其化驗(yàn)室內(nèi)發(fā)現(xiàn)過期醫(yī)療器械與非過期醫(yī)療器械混放。上述醫(yī)療器械中除欣舒測(cè)血紅蛋白檢測(cè)試紙與部分處于有效期醫(yī)療器械混放于辦公桌上外，其余＊＊安裝在近期正常使用的全自動(dòng)生化分析儀試劑盤內(nèi)，均處于已開封使用狀態(tài)。２０２３年８月，畢節(jié)市市場(chǎng)監(jiān)管局百里杜鵑分局依法對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。７月１８日，中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)報(bào)道稱，北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局近期發(fā)布的消息顯示，北京未來兒童醫(yī)院有限公司檢驗(yàn)科使用了共計(jì)金額１９３８元的兩盒過期試劑盒。北京市石景山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令北京未來兒童醫(yī)院有限公司改正上述違法行為，并決定罰款２９０００元，沒收非法財(cái)物。值得一提的是，在上述小龍列舉的，檢驗(yàn)科使用過期試劑而受到行政處罰的公示中，我們不難看出，受到處罰的對(duì)象大都以民營(yíng)醫(yī)院、縣醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院這類規(guī)模較小、等級(jí)不高的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主。
０２發(fā)現(xiàn)必嚴(yán)懲！檢測(cè)試劑管理有多重要？
隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)技術(shù)的不斷提高，檢測(cè)結(jié)果在臨床中起到了越來越重要的作用。因此準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果是十分必要的，試劑的管理則是檢驗(yàn)質(zhì)量保證的重中之重。
科學(xué)的檢測(cè)試劑管理不僅可以有效地降低檢驗(yàn)成本，更是可以優(yōu)化檢測(cè)質(zhì)量，提高工作效率。
而使用過期的檢測(cè)試劑判斷病理則是嚴(yán)重危害人民群眾用藥用械＊＊的行為：過期醫(yī)療器械是與人身體健康密切相關(guān)的，易造成使用過期醫(yī)療器械的危險(xiǎn)。過期檢測(cè)試劑如影響檢驗(yàn)結(jié)果，導(dǎo)致醫(yī)療事故發(fā)生，造成的危害將會(huì)是不可估量的。
為規(guī)范檢驗(yàn)試劑管理，國(guó)家也發(fā)布了相關(guān)的法規(guī)文件：２０００年，國(guó)務(wù)院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，２０１４年、２０１７年分別作了全面修訂和部分修改。２０２１年３月２０日，國(guó)家藥監(jiān)局正式公布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，并且已于６月１日起開始實(shí)行?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條指出，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
第八十六條也為使用過期檢驗(yàn)試劑提供了詳細(xì)的處罰依據(jù)：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足１萬元的，并處２萬元以上５萬元以下罰款；貨值金額１萬元以上的，并處貨值金額５倍以上２０倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入３０％以上３倍以下罰款，１０年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：……（三）經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。
０３過期使用屢次發(fā)生，如何防范？
使用過期檢驗(yàn)試劑的案件屢次發(fā)生的原因，包括了醫(yī)院監(jiān)管不嚴(yán)、重視不足，沒有進(jìn)行定期且及時(shí)的監(jiān)察，檢驗(yàn)人員或工作人員疏忽大意等等。例如２０２１年被查出包括一次性使用真空采血器配套用針、１０ｃｍ醫(yī)用棉簽、肝功腎功生化九項(xiàng)檢測(cè)凍干試劑在內(nèi)，１４種過期醫(yī)療器械，被罰１３萬元的運(yùn)城市婦幼保健院，甚至在問題爆出后還試圖巧言辯駁，可見醫(yī)院的對(duì)此的態(tài)度問題。再例如２０１９年被查出使用了過期試劑盒的開江縣某醫(yī)院，調(diào)查后發(fā)現(xiàn)是由于該醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科主任工作疏忽，導(dǎo)致試劑盒在過期之后仍然放置于該醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科生化分析儀內(nèi)。使用過期試劑的原因多樣，但科室管理出現(xiàn)紕漏，或者是經(jīng)營(yíng)者心存僥幸目光短淺的可能性很高。雖然和當(dāng)事檢驗(yàn)人脫不開關(guān)系，卻也反映出了科室管理混亂的問題。因此身在由于規(guī)模小、等級(jí)不高、在管理方面可能會(huì)存在問題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)工作者們，更是需要從自身的角度出發(fā)，更加謹(jǐn)慎對(duì)待檢驗(yàn)試劑管理問題。
使用過期檢驗(yàn)試劑輕則影響檢測(cè)結(jié)果，重則危害患者的生命＊＊。因此，檢驗(yàn)人應(yīng)當(dāng)從自己做起，重視此類問題，定時(shí)檢查，將過期試劑與尚在有效期內(nèi)的檢驗(yàn)試劑區(qū)分放置，并且將過期試劑及時(shí)銷毀，保障檢驗(yàn)試劑＊＊。
附：檢驗(yàn)科試劑管理制度及規(guī)則
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１．檢驗(yàn)科所用試劑均執(zhí)行投標(biāo)采購(gòu)的原則。要求試劑質(zhì)量要合格，有三證；購(gòu)買試劑時(shí)要注意生產(chǎn)日期和失效日期；為了保證試劑的質(zhì)量，要有計(jì)劃地進(jìn)購(gòu)，不得使用過期試劑。
２．試劑的存放要嚴(yán)格按照要求做，以免儲(chǔ)存不當(dāng)造成試劑的失效。
３．如發(fā)現(xiàn)試劑變質(zhì)和有質(zhì)量問題，迅速查找原因。為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，不得使用變質(zhì)和失效的試劑。
４．如果更改試劑廠家，應(yīng)對(duì)試劑質(zhì)量、價(jià)格反復(fù)論證，寫出書面報(bào)告后，請(qǐng)示分管院長(zhǎng)，才能更換。
５．對(duì)日常所用的抗凝劑和自配的試劑，按作業(yè)指導(dǎo)書或操作規(guī)程嚴(yán)格操作，保證質(zhì)量。
６．各實(shí)驗(yàn)室的試劑要合理使用，妥善保管。每周都要檢查所用的每種試劑的庫(kù)存量，以便報(bào)告主任及時(shí)采購(gòu)。
管理規(guī)則
１．試劑藥品貯存規(guī)則
１．１一般試劑藥品
１．１．１一般試劑藥品放置原則：固體與液體分開，氧化劑與還原劑分開，酸與堿要分開放置，易燃易爆藥品要遠(yuǎn)離電源。
１．１．２試劑放置溫度要根據(jù)試劑藥品所要求，分為常溫、４－８℃和４℃以下。
１．１．３在貯存試劑時(shí)，要登記試劑的效期。
１．２危險(xiǎn)性化學(xué)藥品
１．２．１危險(xiǎn)性化學(xué)藥品應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，標(biāo)簽必須完整清楚。
１．２．２酸和堿，氧化劑和還原劑以及其他能相互作用的藥品試劑，不應(yīng)存放在一起，以防變質(zhì)，失效或燃燒。
１．２．３揮發(fā)性藥品應(yīng)于陰涼避光處保存，嚴(yán)禁日光直接照射。
１．２．４強(qiáng)氧化劑不宜受熱與酸類接觸，否則會(huì)分解放出活潑的氧，導(dǎo)致其他物質(zhì)燃燒或爆炸。
１．２．５易爆炸性的藥品應(yīng)放置在有緩沖液體的容器內(nèi)，以防撞擊和劇烈震動(dòng)而引起爆炸。
２．易腐蝕試劑的使用規(guī)定
２．１使用有揮發(fā)性強(qiáng)酸、堿，以及有毒性的氣體時(shí)，應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)開啟瓶塞，如無通風(fēng)櫥時(shí)，應(yīng)在空氣流通處開瓶，人站在上風(fēng)向，眼應(yīng)側(cè)視，操作迅速，用畢立即緊塞瓶塞。
２．２對(duì)液體試劑應(yīng)觀察試劑名稱，濃度，溶液的顏色，透明度，有無沉淀，以確定試劑是否變質(zhì)。
２．３取用液體試劑時(shí)，應(yīng)將試劑倒入試管中吸取，原則上不能將吸管直接插入試劑瓶中吸取，用完剩余試劑不能倒回試劑瓶?jī)?nèi)。
２．４傾倒試劑時(shí)，左手握住貼有瓶簽的瓶體，右手拔出瓶塞，從瓶簽的對(duì)側(cè)倒出溶液，避免溶液腐蝕標(biāo)簽，瓶塞開啟后將塞座放在桌上，塞心朝上不可與任何物品接觸，以免污染試劑，更應(yīng)注意不可使瓶塞張冠李戴。
３．受化學(xué)藥品傷害的處理
３．１皮膚受強(qiáng)酸或其他酸性藥品傷害時(shí)，先用大量清水沖洗，再用５％碳酸氫鈉沖洗，＊＊后用鹽水洗凈，并敷以碳酸氫鈉溶液紗布條。
３．２皮膚受強(qiáng)堿或其他堿性藥物傷害時(shí)，先用大量清水沖洗，再用５％硼酸沖洗，重者可用２％醋酸濕敷。
３．３溴水傷害皮膚則以多量甘油按摸，使甘油滲入毛孔，再涂以硼酸軟膏。
３．４堿性物質(zhì)濺傷眼睛后，應(yīng)立即用生理鹽水或大量干凈水徹底沖洗眼睛至少１０分鐘，再用４％硼酸溶液沖洗，后用生理鹽水沖洗，并滴以抗菌素眼藥，防止感染。
３．５強(qiáng)酸溶液濺傷眼睛，迅速用清水沖洗，然后請(qǐng)眼科醫(yī)生處理。
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