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９月１２日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（ＣＤＥ）官網(wǎng)最新公示，麗珠醫(yī)藥全資附屬公司麗珠微球申報(bào)的２．２類新藥注射用阿立哌唑微球上市申請已獲得受理。
根據(jù)麗珠醫(yī)藥的消息，注射用阿立哌唑微球歷經(jīng)５年研發(fā)，臨床試驗(yàn)申請于２０２０年２月１３日獲得受理，主要用于治療成人精神分裂癥。
阿立哌唑是一種脂溶性的二氫喹諾啉酮類抗精神病藥物，它的藥理作用比較獨(dú)特，一方面能部分激動多巴胺Ｄ２受體（Ｄ２）和５－羥色胺１Ａ受體（５－ＨＴ１Ａ），另一方面又能完全拮抗５－羥色胺２Ａ受體（５－ＨＴ２Ａ），這一特性使阿立哌唑在多巴胺能神經(jīng)傳遞水平降低時增強(qiáng)神經(jīng)傳遞，而在亢進(jìn)時降低神經(jīng)傳遞功能，因此也被稱為首個“多巴胺系統(tǒng)穩(wěn)定劑”。
阿立哌唑由百時美施貴寶和日本大冢制藥聯(lián)合研發(fā)，其原研藥于２００２年１１月在美國獲得ＦＤＡ批準(zhǔn)上市，并于２００６年進(jìn)入中國，主要用于治療精神分裂癥。目前，阿立哌唑國內(nèi)已獲批的劑型包括注射劑、片劑、口崩片、膠囊劑、口服溶液、口溶膜，其中注射劑僅有大冢制藥獲批生產(chǎn)。
精神分裂癥是一種嚴(yán)重的精神疾患，據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，精神分裂癥在全世界影響著超過２３００萬人，精神分裂癥的終生患病率在３．８‰～８．４‰。其中，我國的精神分裂癥患者人數(shù)可能超過７８０萬。
精神分裂癥病期多漫長，一般不能治愈，需終身治療。但有數(shù)據(jù)顯示，約有４０％～９０％的精神分裂癥患者存在服藥不依從或部分依從的現(xiàn)象。還有調(diào)查顯示，患者出院后的１０～１４天內(nèi)，不依從服藥的發(fā)生率高達(dá)２５％。
因此，將抗精神疾病的藥物開發(fā)成長效制劑，能有效規(guī)避患者漏服、藏藥和拒絕服藥問題，擁有巨大的臨床價值和社會益處。
大冢制藥的注射液阿立哌唑?yàn)殚L效肌內(nèi)注射劑，給藥頻率為每月注射一次，但患者在首次注射后，需要聯(lián)用阿立哌唑口服制劑１４天，以在開始階段維持阿立哌唑的有效治療濃度。另外，ＦＤＡ還批準(zhǔn)了大冢制藥每兩月一次的預(yù)充式阿立哌唑注射劑。
注射用阿立哌唑微球也是阿立哌唑的長效緩釋制劑，每個月注射１次，有著降低給藥頻次、縮短釋藥延遲期、不再需要首次注射后的口服制劑補(bǔ)充等優(yōu)勢，從而改善患者用藥的依從性。麗珠醫(yī)藥是首家布局阿立哌唑微球的企業(yè)。另外，輝粒藥業(yè)也在今年開啟相關(guān)微球產(chǎn)品的臨床。
根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺，此前麗珠微球的注射用阿立哌唑微球已完成兩項(xiàng)１期臨床試驗(yàn)，其中一項(xiàng)是該產(chǎn)品與長效阿立哌唑微晶在中國精神分裂癥患者中多劑量、不同給藥間隔、多次給藥的藥代動力學(xué)對比臨床研究，另一項(xiàng)是評估該產(chǎn)品在中國精神分裂癥患者中單次給藥的藥代動力學(xué)特征及安全性、耐受性的多中心、開放性臨床研究。
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