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近日，兩藥企分別發(fā)布了產(chǎn)品海外上市進(jìn)展公告，具體為普利藥業(yè)制劑獲得ＴＧＡ上市許可、江西同和藥業(yè)股份有限公司ＡＰＩ獲得ＣＥＰ證書。
一、藥物基本情況
（一）藥品名稱：注射用比伐蘆定
（二）適應(yīng)癥：適用于接受經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（ＰＣＩ）的成人患者，包括ＳＴ段抬高型心肌梗死（ＳＴＥＭＩ）患者的治療。適用于計(jì)劃緊急或早期干預(yù)的不穩(wěn)定型心絞痛／非ＳＴ段抬高型心肌梗死（ＵＡ／ＮＳＴＥＭＩ）成人患者的治療。
（三）劑型：注射劑
（四）規(guī)格：２５０ｍｇ
（五）生產(chǎn)廠家：海南普利制藥股份有限公司
二、藥物其他相情況
比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，其注射劑由Ｔｈｅ?。停澹洌椋悖椋睿濉。茫铮恚穑幔睿邪l(fā)，于２０００年１２月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）批準(zhǔn)上市，注射用比伐蘆定原研藥目前在美國(guó)的申請(qǐng)持有人已轉(zhuǎn)變?yōu)椋樱幔睿洌铮。桑睿悖?，２００４年９月獲歐洲藥物管理局（ＥＭＡ）批準(zhǔn)上市，２０１９年２月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）批準(zhǔn)上市。
普利制藥的注射用比伐蘆定成功研發(fā)后，分別提交了歐洲、中國(guó)、美國(guó)、英國(guó)、以色列、加拿大和澳大利亞等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬于共線生產(chǎn)品種。
本品于２０２０年４月獲得了荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)（ＣＢＧ）的批準(zhǔn)；于２０２０年６月獲得了德國(guó)聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（ＢｆＡｒＭ）的批準(zhǔn)；于２０２０年９月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）的批準(zhǔn)；
２０２１年２月注射用比伐蘆定ＡＮＤＡ美國(guó)挑戰(zhàn)成功：
并于２０２１年５月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）的批準(zhǔn)；
于２０２１年９月獲得英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（ＭＨＲＡ）的批準(zhǔn)；
于２０２３年１月獲得以色列衛(wèi)生部藥劑司的批準(zhǔn)；
于２０２３年７月獲得加拿大衛(wèi)生部（Ｈｅａｌｔｈ?。茫幔睿幔洌幔┑呐鷾?zhǔn)。
近日，公司收到澳大利亞藥物管理局（ＴＧＡ）簽發(fā)的上市許可，這標(biāo)志著普利制藥生產(chǎn)的注射用比伐蘆定具備了在澳大利亞上市銷售的資格，將對(duì)公司拓展澳大利亞市場(chǎng)帶來積極影響。
一、藥物基本情況
生產(chǎn)商名稱：江西同和藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)商地址：江西省奉新高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)
認(rèn)證范圍：替格瑞洛原料藥
證書編號(hào)：Ｒ０－ＣＥＰ?。玻埃玻保常埃常遥澹觥。埃?/p>
簽發(fā)日期：２０２３．０８．０８
二、藥物其他相情況
替格瑞洛是一種新型、具有選擇性的小分子抗凝血藥，可以阻斷血小板活化，用于治療急性冠脈綜合征患者，減少血栓性心血管疾病的發(fā)生，具有快速、強(qiáng)效的特點(diǎn)。
公司替格瑞洛產(chǎn)品獲得歐洲的注冊(cè)證書，標(biāo)志著公司替格瑞洛原料藥獲得了歐洲市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格，將對(duì)公司進(jìn)一步擴(kuò)大國(guó)際市場(chǎng)業(yè)務(wù)起到積極作用。
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